Trazec (nateglinida) – expirat si retras de pe piata UE

Comisia Europeana (CE) a emis autorizaÅ£ia de punere pe piaÅ£a valabila in intreaga Uniune Europeana (UE) pentru medicamentul Trazec (nateglinida) in anul 2001. Trazaec este indicat pentru tratamentul asociat cu metformina la pacienÅ£ii cu diabet zaharat de tip 2, inadecvat controlat, in ciuda administrarii dozei maxime tolerate de metformina, in monoterapie. Trazec nu a fost comercializat in Europa de la data primirii autorizatiei de punere pe piata (APP). In acord cu articolul 14(4) al Regulamentului Comisiei Europene Nr. 726/2004 (,,sunset clause” = ,,clauza de incetare” ), APP a unui medicament expira daca medicamentul nu a fost niciodata comercializat in unul din statele membre timp de trei ani de la data emiterii APP, calculat de la data intrarii in vigoare a Regulamentului (20 noiembrie 2005) pentru medicamentele autorizate inainte de aceasta data. Din acest motiv, valabilitatea APP pentru Trazec a incetat incepand cu data de 20 noiembrie 2008.Ca urmare a expirarii APP, Raportul Public European de Evaluare pentru medicamentul Trazec va fi actualizat, astfel incat sa reflecte incetarea valabilitaÅ£ii APP.Mecament identic si autorizat in Uniunea Europeana este Starlix (nateglinida)