Interviu cu Magdalena Badulescu, Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentelor

Doamna Presedinte, care sunt atributiile Agentiei Nationale a Medicamentului?

Va multumesc pentru intrebare si pentru initiativa acestui interviu. Rezumand in cateva cuvinte, ANM este poarta de intrare a medicamentelor in Romania, atat a produselor de import, cat si a celor autohtone. Una dintre atributiile esentiale si prioritare ale acestei institutii este autorizarea punerii pe piata a medicamentelor de calitate, sigure si eficace. Si acest lucru se face printr-un proces extrem de laborios, avand in spate activitatea unor echipe de specialisti de exceptie.
Multa lume se intreaba de ce dureaza asa de mult autorizarea de punere pe piata a unui medicament. Fara sa exagerez, nu putine sunt produsele la care documentatia se ridica la un numar de 200-300 de bibliorafturi. Aceste documente sunt citite si studiate cu atentie de catre specialistii din institutie, care intocmesc rapoarte de solicitari atunci cand documentatia este incompleta. Nu de putine ori au existat cazuri in care, la evaluarea documentatiei, s-a constatat ca aceasta este incompleta, nefurnizand toate datele pe care un evaluator trebuie sa le detina pentru a garanta ca un produs este de calitate si sigur, ca nu produce un lucru rau pacientului.

Repet, specialistii de exceptie din aceasta institutie citesc aceasta documentatie si au competenta, capacitatea si maturitatea profesionala sa extraga si sa puncteze acele lucruri care demonstreaza siguranta si eficacitatea unui produs. Mi-as dori foarte mult ca, in primul rand, corpul medical si apoi pacientul sa aiba increderea si convingerea ca un produs care a primit autorizatia de punere pe piata nu ridica probleme in momentul administrarii.

Aceasta este principala atributie a ANM…

Iar pe celelalte mi-as permite numai sa le punctez, fara sa intru in detaliu. Una dintre aceste atributii este efectuarea inspectiilor GMP, inspectii de buna practica de fabricatie. Acestea sunt facute de colegii nostri de la Departamentul de Inspectie Farmaceutica. Ei controleaza si inspecteaza pro ducatorii romani, dar si producatorii straini care sunt din tari ce nu sunt membre ale Conventiei Inspectiei de Farmacie. Pentru a-si putea autoriza produsele in Romania au nevoie de un raport de inspectie facut de un inspectorat dintr-o tara membra PIC/S, iar colegii nostri sunt solicitati sa faca inspectii la producatori din tari nemembre.
Cu ocazia asta vreau sa amintesc ca in momentul de fata exista un numar de 44 de producatori certificati GMP. Tot in atributia ANM intra si inspectiile pe activitatea de studii clinice. Se inspecteaza unitatile autorizate sa efectueze studii clinice si se urmareste toata procedura de inspectie, care este foarte bine reglementata in acest domeniu.

De asemenea, suntem Centrul National de Farmacovigilenta si monitorizam, inregistram toate reactiile adverse ale medicamentelor, reclamate de medicii din tara, dar si pe cele pe care le primim de la autoritatile competente din alte tari. CNF este conectat la Centrul European de Farmacovigilenta si monitorizam toate reactiile adverse inregistrate in alte tari. Totodata, se desfasoara o activitate de control fizico-chimic sau microbiologic pentru produsele care se incadreaza in categoria celor care au nevoie de control. Pe plan euro pean, exista tendinta efectuarii controlului numai in timpul procesului de evaluare a unui produs. Cand evaluatorul constata ca anumite aspecte nu sunt foarte clare, pentru a inlatura orice fel de dubiu in momentul redactarii raportul de evaluare, poate cere un control in timpul procesului de evaluare.

De asemenea, mai sunt supuse controlului medicamentele care vin din terte tari. Terte tari insemnand tarile care nu sunt membre ale Uniunii Europene sau tari care nu sunt membre PIC/S.

Medicamentul inregistreaza un indelung proces de la fabricare pana la comercializare. Care sunt etapele de autorizare ale unui medicament in Romania?

Aceste etape sunt foarte bine specificate in reglementarile care au fost elaborate de catre institutia noastra, aprobate prin ordin al Ministrului Sanatatii, si care transpun normele europene pe acest segment. In rezumat, prima dintre etapele de autorizare ale unui medicament este studierea documentatiei. Documentatia cuprinde patru capitole mari: partea administrativa; studierea documentatiei fizico-chimice, care ne da toate informatiile privind calitatea produsului respectiv, dar nu numai, a substantei active. Urmeaza apoi capitolul trei, care inseamna documentatia farmaco-toxicologica. Ne spune ca produsul este sau nu este sigur. Capitolul patru il reprezinta documentatia clinica, acea parte din documentatie care releva eficienta produsului respectiv. Eficacitatea lui se concluzioneaza din studierea documentatiei clinice.

Documentatia cuprinde si concluziile unor studii?

Fara discutie, concluziile unor studii sustin documentatia clinica a produsului. Fiecare actiune terapeutica trecuta in prospect trebuie sa fie sustinuta in spate de studii clinice care sa dovedeasca eficacitatea produsului respectiv. Nu pot sa sustin pur si simplu ca un produs are actiune analgezica. Eu trebuie sa vin cu documentatie si sa arat pe studii ca el i ntr-adevar are aceasta actiune.

Vi s-a intamplat de-a lungul carierei ca substanta de baza sa fie foarte buna, dar excipientii sa aiba probleme?

Asa cum substanta active trebuie sa indeplineasca niste standarde de calitate, asa si excipientii trebuie sa indeplineasca criteriile de calitate prevazute de Farmacopeea europeana, la care Romania este tara membra cu drepturi depline din 2003. Acesta este un lucru bun pentru Romania, dar implica si obligatii din partea producatorilor pentru a se alinia cerintelor de calitate europene. Nu exista nici un fel de rabat de calitate, chiar daca vorbim despre excipienti. Substanta active si excipientii sunt la fel de riguros evaluati de catre evaluator, cand studiaza documentatia fizico-chimica.

Ce trebuie sa i se intample unui medicament pentru ca ANM sa hotarasca retragerea lui de pe piata?

Se intampla foarte rar ca un produs sa fie retras de pe piata. Nu inseamna ca urmarirea produsului respectiv s-a terminat, dupa autorizarea sa. Nici vorba de asa ceva. Atat producatorul, cat si autoritatile competente urmaresc in continua recalitatea si efi cacitatea produsului res pectiv. Si daca exista cea mai mica urma de suspiciune ca s-ar putea intampla ceva exista doua situatii. Fie se hotaraste blocarea temporara pana cand se elucideaza problema care a fost ridicata la produsul respectiv, fie se retrage de pe piata. In cariera mea nu am intalnit decat doua retrageri de pe piata ale unui produs. Unul recent,Vioxx-ul, care a fost retras din initiativa producatorului. Si eram eu recent iesita de pe bancile facultatii, cand a fost retrasa celebra talidomida, care a starnit foarte multe discutii si panica la momentul respectiv. Nu se ajunge in situatia extrema tocmai datorita faptului ca pentru autorizare el trece prin foarte multe "furci caudine"si este putin probabil sa scape ceva. Este exclus.

Cat de mult conteaza pentru ANM faptul ca un medicament a primit aprobare din partea FDA, din partea EMEA? Va intreb acest lucru pentru a inlatura impresia ca daca FDA-ul sau EMEA aproba medicamentul, aici este doar o simpla formalitate si vreau sa lamurim acest aspect.

Pentru orice produs care are depusa cererea de autorizare in Romania, se depun si copii ale autorizatiilor de punere pe piata in statele unde se comercializeaza deja. Atentia si solicitudinea in evaluarea unui produs este exact aceeasi, indiferent daca este autorizat numai in tara de origine si Romania sau daca este autorizat in alte15 tari, printre care si SUA, si Romania.

Un lucru pe care as dori sa-l fac cunoscut si toata lumea sa fie convinsa ca asa se intampla. Nu se aplica dublu standard de evaluare indiferent daca produsul este realizat in Romania sau produsul este din SUA, Elvetia sau alt stat. Documentatia de evaluare, cerintele privind evaluarea unui produs si abordarea lui de catre evaluator sunt aceleasi, indiferent cine este producatorul produsului respectiv.

Unde se situeaza ANM in raporturile cu celelalte foruri similare din Uniunea Europeana sau de peste ocean, din SUA?

Imi face o mare placere sa raspund si profit de aceasta ocazie sa punctez cateva lucruri pe care probabil foarte putina lume le stie. ANM, prin personalul de specialitate, a depus multe eforturi si a cautat sa raspunda la foarte multe cerinte si chestionare ca sa fie admisa la grupurile de lucru organizate de EMEA si Comisia Europeana. In urma unui audit care a avut loc in 2003, din partea unei comisii mixte desemnata de EMEA si de Comisia Europeana, Agentia Nationala a Medicamentului din Romania a fost pozitionata pe un loc foarte bun in clasificarea agentiilor din tarile care urmau sa intre in cel de-al doilea val in UE. Acesta a fost unul dintre punctele forte care au determinat Agentia Europeana a Medicamentului sa solicite ca specialistii din ANM sa participe la toate cele 18 grupuri de lucru organizate de EMEA si de CE. Eram constienti ca era singurul mod prin care puteam ajunge la nivelul tarilor europene. Este simplu de spus in cuvinte, dar a existat in spate o munca extraordinara.

Nu numai ca am fost acceptati la grupurile de lucru, dar un an si jumatate Agentia a facut eforturi si a platit participarea specialistilor nostri la aceste grupuri de lucru. Vazand modul in care evolueaza, EMEA, printr-un program PHARE, a aprobat si a obtinut fonduri pentru plata specialistilor din Romania. Din septembrie 2005 aceste participari sunt platite din banii obtinuti in cadrul acestui program. Indiferent de comentariile colaterale, o consider o recunoastere a muncii depuse de specialistii din aceasta institutie. Anul trecut, Romania a organizat seminarul anual PIC/S. A fost un succes extraordinar, care a fost reliefat la terminarea seminarului, concluzia finala apreciind nu numai modul cum s-a organizat seminarul, dar si lucrarile care au fost prezentate si continutul lor si subiectele alese, precum si beneficiile de pe urma organizarii acestui seminar.

In iunie anul acesta am avut un audit de la EMEA. Dupa ce am completat mai multe chestionare cu privire la dotarea si la modul cum functioneaza compartimentul IT din institutie, o comisie a venit la fata locului sa faca un audit, a hotarat conectarea noastra la baza de date europeana.
Aceasta ne permite sa vizualizam toate informatiile de la toate autoritatile competente si la randul nostru putem face cunoscute activitatea si informatiile pe care le punem la dispozitie.

Leave a reply