Interviu realizat de Dr. Mirela Radulescu

Ec. Ioan Nani, Director General Antibiotice Iasi

Daca e sa definesc ce este Antibiotice astazi, pot sa spun ca este un producator important
de generice, cu un grad inalt de cunoastere, cu o baza solida de cercetare si inovare si, in
primul rand cred ca este detinatorul unei resurse umane deosebit de bine instruite, pregatita
sa relationeze cu companiile internationale care doresc sa dezvolte parteneriate cu noi.

In anul 1955 a luat fiinta prima
companie farmaceutica din Romania
si din Sud – Estul Europei
care producea penicilina: Fabrica
Chimica nr. 2 Iasi. Chiar daca
acum numele pare lipsit de muzicalitate,
compania a fost si este
una de succes.

Antibiotice Iasi a fost infiintata pentru
a fi principalul furnizor de substante active
nu numai pentru industria farmaceutica
din Romania, dar si pentru industria
farmaceutica din Europa si alte tari. Inainte
de anii ’90 se exporta 80% din productia
realizata, sub forma de substanta activa.
Schimbarile intervenite in piata farmaceutica
mondiala si nationala, dupa 1990, ne-au determinat
insa sa regandim structural activitatea
companiei noastre si ne-am orientat
spre a defini ceea ce vrem sa devina Antibiotice
in urmatorii ani.

Planul nostru a fost ca pana in anii 2000
Antibiotice sa isi consolideze activitatea de
baza si sa devina principalul furnizor de
produse injectabile si orale pentru tratamentul
antiinfectios. Dar, in acelasi timp nu am
uitat ca Antibiotice este identificata, atat in
tara cat si in piata internationala, ca o firma
cu traditie in biosinteza si o firma cu traditie
in producerea substantelor farmaceutice.
A trebuit apoi sa implementam standardele
Comunitatii Europene in domeniul
farmaceutic, deoarece legislatia a inceput
sa fie complementara inca din anii 1996 –
1997. Faptul ca incepand din 1997 am implementat
Standardele de Buna Practica de
Fabricatie, a fost un avantaj important.

Un rol important l-a avut Agentia
Nationala a Medicamentului care ne-a
indrumat profesionist pe noi, producatorii
romani, invatandu-ne cum sa infiintam
activitati precum asigurarea calitatii,
Regulatory Affairs sau cum sa implementam
Regulile de Buna Practica de Fabricatie.
Ca urmare, in 1999 Antibiotice Iasi a
obtinut primul certificat de Buna Practica de Fabricatie pentru fluxul de pulberi folosit
la medicamente injectabile.

Dupa anii 2000, Antibiotice Iasi a devenit
al doilea producator mondial de nistatina.
Suntem prezenti pe toate continentele, intr-
un numar de cel putin 55 de tari.
Cota noastra de piata pentru nistatina
este de 45%, consumul de nistatina pe plan
mondial fiind de aproximativ 800 de tone
din care, 350 sunt puse in piata de catre Antibiotice
Iasi.

In anul 2002 am primit certificat din
partea administratiei americane Food and
Drug Administration pentru nistatina. A
fost pentru noi oportunitatea de a incerca
acelasi lucru si in cazul produselor finite.
Ca urmare, ne-am orientat spre a dezvolta
alte 7 fluxuri de fabricatie care au fost certificate
din punct de vedere al Bunei Practici
de Fabricatie.

Anul trecut, Antibiotice Iasi a fost
inspectata din nou de FDA si a obtinut avizul
pentru a vinde pe piata Statelor Unite
ampicilina injectabila in 4 doze, dar si alte 3
produse injectabile care urmeaza a fi livrate
in piata nord-americana.

Antibiotice se transforma dintr-o companie
nationala si cu expunere zonala
in sud-estul Europei, intr-o companie
internationala, cu piata internationalizata,
deoarece, odata cu obtinerea acestui aviz
din partea FDA si a certificatului de Buna
Practica de Fabricatie, exporturile noastre
s-au dublat pe pietele reglementate.
Daca e sa definesc ce este Antibiotice
astazi, pot sa spun ca este un producator
important de generice, cu un grad inalt
de cunoastere, cu o baza solida de cercetare
si inovare si, in primul rand cred ca
este detinatorul unei resurse umane deosebit
de bine instruite, pregatita sa relationeze
cu companiile internationale care doresc sa
dezvolte parteneriate cu noi.

Antibiotice este al patrulea producator
de generice dupa cota de piata din Romania,
cu 7% din piata autohtona a genericelor, dar
este primul producator de antiinfectioase,
ocupand o zona importanta din aceasta arie
terapeutica (36 – 40%). Antibiotice incearca
sa dezvolte alte doua arii teapeutice care incep
sa aiba vizibilitate in structura noastra:
aria terapeutica cardiovasculara si cea a sistemului
nervos central.

Iata ca Antibiotice poate fi identificata
ca unul dintre cei mai importanti jucatori
din piata farmaceutica romaneasca si al do –
ilea producator mondial de nistatina. Nu este
putin pentru o companie al carei actionariat
nu este privat.

Antibiotice Iasi este o companie
de succes. Ce strategie de vizibilitate
pe plan extern a Companiei
ati adoptat?

Inca din 1998 am initiat participarea
noastra la cel mai important targ
international care se desfasoara, de regula, in
Europa, Chemical Farmaceutical Industry.
Antibiotice participa cu stand propriu din
anul 2002, gradul de recunoastere si de notorietate
al companiei in piata internationala
crescand foarte repede.

Standul nostru este vizitat de mii de
reprezentanti ai companiilor farmaceutice
din lume, multi dintre ei vazand in Antibiotice
un partener pentru dezvoltarea
afacerilor. Prezenta noastra la acest gen de
manifestari internationale creaza premiza,
pentru companii de pe toate continentele,
de a afla despre avizul FDA si despre cele 8
fluxuri avizate GMP, argumente solide care
ne-au ajutat sa ne dublam exportul in perioada
de criza.

Aveti un department propriu de
farmacovigilenta. Iar Centrul de
Evaluare a Medicamentului este,
de fapt, unitatea de cercetare…

In 2005 am avut o intalnire la New York
cu parteneri din Canada si Statele Unite care
isi doreau sa dezvolte produsele noastre pe
pietele lor si sigur ca primele intrebari au
fost despre capabilitatea noastra de a avea
o baza de cercetare, de a avea o baza pentru
studii de bioechivalenta si un sistem de
farmacovigilenta. Si atunci, sigur ca a trebuit
sa investim pentru ca aceste departamente
foarte bine puse la punct. Au fost investitii
importante, iar acum avem cel mai modern
centru de bioechivalenta din Romania.

Avem toata aparatura de laborator
necesara pentru stabilirea bioechivalentei a
produsului generic cu cel inovator si un pilot
modern de cercetare pentru care investim
in acest an cel putin 600 de mii de euro
pentru a-l aduce la un stan dard mai avansat,
dar si pentru a avea o capacitatea de cercetare
de cel putin 25 produse/ an.

In anul 2009, cand am finalizat tot ceea
ce ne-am propus, am demonstrat pietei
nationale si internationale ca putem fi si
competitivi prin pret, dar si eficienti si siguri
prin sistemul de verificare al medicamentului
si de farmacovigilenta, sistem care
este racordat la sistemul de farmacovigilenta
al Comunitatii Europene.

Este medicamentul romanesc,
sigur, eficient si de calitate?

Exista insa, din pacate, mentalitatea ca
medicamentele realizate de producatorii ro mani ar fi mai putin eficiente din
punct de vedere terapeutic.
Eu insa, consider ca medicamentul
romanesc este la fel de eficient, la fel de sigur
in administrare si promoveaza un raport
just cost – eficienta terapeutica.

Pretul unui medicament generic produs
in Romania, reprezinta doar 65% din pretul
medicamentului inovator, putand cobori si
mai mult daca exista mai multe generice de
acelasi tip.

Ca urmare, este benefic si pentru sistem
si pentru consumator, sa foloseasca produsele
companiilor din Romania.

Din pacate in piata farmaceutica din
Romania, 80% din resursele financiare se
orienteaza spre produsele inovatoare. In
Comunitatea Europeana, acest raport este
undeva intre 50 – 55%, iar in Statele Unite,
80% din piata apartine genericelor.

Daca nu vom intelege ca medicamentul
generic este o alternativa viabila pentru
Sistemul de Sanatate, starea de presiune
resimtita acum, se va exacerba periculos. Nu
se poate ca in Romania anului 2011 medicamentul
gene ric sa reprezinte, doar undeva la
23 – 25% din valoarea alocata tratamentului
medicamentos.

Nicio tara, oricat de bogata este, nu
isi permite ca prin politici de pret sau
diferite alte tipuri de politici sa impiedice
medicamentul generic sa creasca in piata. Si
am dat exemple: Statele Unite ale Americii
– 80% din consum este axat pe generice;
Brazilia care are cele mai mari resurse,
considerata un adevarat pol al relansarii
economice alaturi de China si de India, are
o piata unde, aproape 100% consumul este
de generice.

Sigur ca nu negam rolul medicamentului
inovator si nimeni nu-si permite sa
minimalizeze eforturile uriase pe care
multinationalele le fac in domeniul
cercetarii, dar a pune piedica genericelor
inseamna o nedreptate sociala.

Cum ati ajuns sa fiti principalul
partener al MS in programul de
tuberculoza?

In 1998 o delegatie formata din Directorul
General al OMS-ului si responsabili pentru
tratamentul tuberculozei, din cadrul
Ministerului Sanatatii a vizitat compania
Antibiotice Iasi. Impreuna am definit care
sunt produsele utilizate pe plan international
pentru tratamentul tuberculozei.

Am dezvoltat aceste produse si
participand periodic la licitatiile organizate,
am devenit practic, partener al MS pe acest
program.

Produsele noastre pentru tratamentul
tuberculozei sunt in curs de inregistrare in
Ucraina, Rusia, Kazakhstan si Republica
Moldova.

Cateva vorbe despre Scoala
de Vara a+.

Scoala de Vara a+ este un vehicul prin
care atragem noi specialisti in compania
noastra, mai ales din domeniul farmacistilor,
prin parteneriatul dintre compania noastra
si UMF Iasi. Anul trecut un numar
apreciabil de studenti din cadrul Facultatii
de Farmacie a avut posibilitatea sa invete
notiuni practice, urmand cursurile Scolii
de Vara a+, iar in acest an ne propunem sa
atragem inca cel putin 10 farmacisti pentru
Sistemul de Asigurare al Calitatii si pentru
cercetare aplicativa.

Scoala de Vara a+ are si o componenta
de instruire continua a personalului angajat,
astfel incat anual, cel putin 300 din salariatii
nostri sunt instruiti urmand cursuri de specialitate.

In 1997 compania a fost listata
la Bursa de Valori Bucuresti si
in „Top 100 companii in care
meri ta sa investesti”, s-a pozitionat
cativa ani la rand. In 2010 ati
fost premiati de Camera de Comert
si Industrie a Romaniei, dar
si de ANEIR, pentru rezultatele
obtinute in perioada de criza. Ce
reprezinta pentru Antibiotice aceste
distinctii?

Este adevarat ca in 1997 am fost printre
primele companii listate la Bursa de Valori
din Romania. Inca de atunci, Antibiotice
era vizibila in plan national si foarte atractiva
pentru investitori. Pozitia detinuta in esalonul
companiilor atractive, ne obliga la un proces
continuu de restructurare si de modernizare a
activitatilor si conceptelor manageriale.

Cum ati abordat piata americana?

Abordarea pietei americane a inceput
inca din 2001 – 2002, prin substanta activa
nistatina. A fi prezent acolo inseamna sa
raspunzi in fata unor exigente deosebite din
partea FDA. Sigur ca aceste exigente impuse
de reglementarile pietei nord-americane sunt
oarecum corelate cu exigentele Comunitatii
Europene. Totusi, Statele Unite practica un
anumit stil de protectie al pietei, chiar daca
nu este foarte vizibil.

Se face o triere foarte puternica a
detinatorilor de autorizatii de punere pe
piata. In acest fel Statele Unite te obliga sa
te aliniezi standardelor specifice, devenind
totodata competitiva pe majoritatea pietelor
farmaceutice internationale reglementate
sau mai putin reglementate.

Cum apreciati piata farma
autohtona?

O apreciez realist: este o piata in care se
intampla suficiente turbulente. Unele generate
si de noi, jucatorii acestei piete, dar majoritatea
vin din sistemul legislativ. Si aici as
aminti de taxa de clowback, pe care o consider
o masura nedreapta, mai ales pentru
termenul de rambursare de peste 300 de
zile. Este o piata insuficient aprovizionata
cu resurse.

Piata farmaceutica din Romania creste
intr-un ritm mult mai mare decat cresc alte
piete, numai ca, acest ritm nu este sustinut
si de ritmul de crestere al resurselor. De
aceea reglementarea in zona farmaceutica
este o cerinta de actualitate. Este adevarat ca
trebuie mereu sa ne cuantificam nivelul de
expunere pe aceasta piata.

Am vazut un raport al Consililului
Concurentei, foarte pragmatic si realist. Daca
anumite lucruri identificate acolo, ca de pilda
structura consumului de medicamente, orientarea
actuala spre consumul de medicamente
foarte scumpe si cu o va loare terapeutica
echivalenta cu multe alte produse mai ieftine,
ar fi reglate in sitemul legislativ viitor, eu cred
ca piata farmaceutica din Romania va deveni
o piata cel putin la fel de atractiva cum sunt
pietele vest europene sau cea a Rusiei.

Insa nu mi-as dori ca in Romania sa
existe o politica protectionista ca in Rusia
unde legislatia adoptata anul trecut prevede
ca peste 80% din produsele consumate pe
teritoriul Rusiei sa fie produse acolo. India
si Brazilia au aceeasi politica.

Ele nu sunt neaparat tari componente
ale unu bloc asa cum este de exemplu Nordul
Americii sau Comunitatea Europeana,
dar sunt tari (Brazilia, Rusia, India, China)
care, adoptand o serie de politice de salvare
a sistemelor de sanatate, au devenit foarte
protectioniste.

Ce strategie aveti pentru Antibiotice
ca sa traversati cat mai bine
perioada de criza si ce planuri
pentru viitorul apropiat aveti?

In ultimele doua luni, prin adevarate
sedinte de brain-storming la care a participat
o buna parte din salariatii companiei, au fost
evidentiate cel putin trei curente de opinie:
Antibiotice trebuie sa se internationalizeze
mai mult, Antibiotice poate fi privit ca un
gup de firme si Antibiotice poate sa produca
mai mult decat antibiotice.

Caracterul de multinational nu ti-l da
numai natura capitalului, ci si pietele pe
care esti prezent si din acest punct de vedere
trebuie sa muncim mult ca Antibiotice
sa vanda pana la 35 – 40% din productia sa
pe pietele internationale.

Antibiotice poate fi un grup farmaceutic?
Da, poate sa fie pentru ca pe acea
platforma sunt cateva fabrici: o fabrica de
unguente si supozitoare care functioneaza
aproape de sine statator, detinand 40%
din piata nationala; o fabrica de produse
sterile injectabile ce ocupa 35% din piata
romaneasca si care exporta in principalele
piete internationale; o fabrica de forme
solide orale antiinfectioase si o fabrica de
substante active (nistatina).

Sigur ca plecam de la ideile pe care
salariatii nostri le-au avansat. Pornind de
la aceste idei, in prezent lucram la un plan
strategic de dezvoltare pe urmatorii 4 – 5
ani, cu proiecte pana in anul 2020. Este clar
ca vom continua sa investim in cercetare,
in marketing, in capabilitatea firmei de a
relationa cu companii din piata farmaceutica
internationala si de aceea cred ca aborda rea
unor noi arii terapeutice (sistem nervos central,
oncologie) reprezinta, pe langa cele lalte
obiective, premise de crestere in perioa da
urmatoare.

Leave a reply