Publicitatea online pentru medicamente

Autori:
Anca Grigorescu, partener bpv GRIGORESCU STEFANICA (bpvGS), coordonator al practicii Healthcare & Pharma din cadrul bpvGS
Cristina Randjak, avocat senior coordonator bpvGS

Aproximativ 87% dintre romanii adulti apeleaza la automedicatie (1), fiind evident faptul ca o parte dintre acestia sunt influentati in alegerea medicamentelor de publicitatea facuta acestora. In contextul in care Internetul a castigat din ce in ce mai mult teren in fata mijloacelor traditionale de informare si promovare, publicitatea online a medicamentelor a devenit o sursa importanta pentru alegerea acestora.

Publicitatea pentru medicamente este reglementata la nivel european (2), insa aceasta reglementare nu include prevederi specifice aplicabile publicitatii online pentru medicamente, ceea ce inseamna ca aceasta urmeaza regulile generale aplicabile publicitatii pentru medicamente.

La nivel national exista de asemenea o reglementare a publicitatii pentru medicamente (3), care constituie transpunerea in legislatia romana a prevederilor comunitare. In plus, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale („ANMDM”), autoritatea care avizeaza orice forma de publicitate pentru medicamente, a emis un Ghid privind evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman (4)(„Ghidul”). Ghidul contine cateva prevederi exprese privind publicitatea online pentru medicamente.

Publicitate pentru medicamente si informare generala cu privire la caracteristici ale acestora

In anumite situatii, companiile producatoare de medicamente se confrunta cu o dilema in ceea ce priveste posibila calificare drept publicitate a comunicarii unor informatii cu privire la medicamente. Granita dintre publicitatea pentru medicamente si simpla informare cu privire la acestea este una fragila si a facut obiectul unor controverse.

In sensul legislatiei europene, preluat si de legislatia romana, publicitatea pentru medicamente include orice forma de promovare destinata sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vanzarea sau consumul de medicamente.

Obiectul publicitatii difera in functie de destinatarul acesteia: de exemplu, publicitatea pentru publicul larg poate viza doar medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala, in vreme ce profesionistii in domeniul sanatatii pot fi destinatari ai publicitatii pentru medicamente care se elibereaza numai cu prescriptie medicala.

In baza definitiei publicitatii pentru medicamente, s-a pus problema daca indicarea pe website-ul unei companii producatoare de medicamente a unor informatii neprotejate prin parola cu privire la medicamente (ambalajul produselor, indicatiile terapeutice si prospectul cu instructiuni pentru folosirea acestora) pe care le produce si care sunt eliberate doar pe baza de prescriptie medicala constituie publicitate pentru medicamente cu incalcarea regulilor cu privire la publicitatea adresata publicului larg sau doar o simpla informare. Curtea Europeana de Justitie („CJE”) a luat in considerare faptul ca, in anumite situatii, in lipsa prospectului (de exemplu, prin pierdere), comunicarea unor informatii catre pacienti poate constitui un mod de a evita riscurile aduse sanatatii prin automedicatie. In plus, indicarea unor informatii obiective pe un website nu conduce direct la o decizie de a achizitiona medicamentul care face obiectul acestor informatii, decizia finala cu privire la medicamentul eliberat doar pe baza de prescriptie medicala care va fi administrat pacientului apartine medicului acestuia. CJE admite ca este posibil ca, pe baza unei cereri a unui pacient informat, medicul sa prescrie un alt medicament decat cel pe care il luase in considerare initial si astfel informatiile obtinute de pacient de pe website sa contribuie intr-o mica masura la cresterea vanzarilor unui medicament; totusi, aceasta posibilitate nu este suficienta pentru a dovedi intentia de promovare a producatorului medicamentului in cauza. In consecinta, CJE a decis ca definitia publicitatii pentru medicamente trebuie interpretata in sensul ca nu interzice indicarea pe un website de catre o companie producatoare de medicamente a informatiilor cu privire la medicamentele disponibile numai pe baza de prescriptie medicala cu conditia ca aceste informatii sa fie accesibile pe website doar unei persoane care urmareste sa le obtina si ca aceste informatii sa constea doar intr-o reproducere fidela a ambalajului medicamentelor, reproducerea literala si fidela a prospectului sau un sumar al caracteristicilor produselor care au fost aprobate de autoritatile cu competente in ceea ce priveste medicamentele. Pe de alta parte, in cazul medicamentelor eliberate doar pe baza de prescriptie medicala, indicarea pe un asemenea website a unor informatii cu privire la un medicament care au fost selectate sau rescrise de catre producator si care pot fi explicate doar printr-un scop de promovare este interzisa (5).

La nivel national, conform Ghidului, este permis ca pe website-uri sa fie oferite informatii nepromotionale legate de educatia pentru sanatate, despre anumite boli si metodele aferente de preventie sau de tratament. Asemenea informatii pot face referire si la optiunile medicamentoase existente, cu conditia ca modul de prezentare sa nu aiba caracter publicitar mascat, cu evitarea conditiilor pentru autorizarea unei astfel de activitati. Informatia oferita trebuie sa fie echilibrata si exacta, si este obligatoriu sa se recomande intotdeauna vizitatorilor website-ului sa se adreseze unor profesionisti in domeniul sanatatii pentru mai multe informatii cu privire la materialele cu continut medical prezentate.

Autorii publicitatii pentru medicamente

O alta problema legata de publicitatea pentru medicamente a constituit-o identificarea potentialilor autori ai acestei publicitati. In acest context, s-a pus intrebarea daca difuzarea de catre un tert pe propriul blog a unor informatii cu privire la un medicament si in special in legatura cu proprietatile sale curative sau preventive trebuie considerata publicitate chiar atunci cand acest tert actioneaza din proprie initiativa si in mod cu totul independent, de iure si de facto, fata de producator si fata de vanzator. CJE a analizat legislatia europeana relevanta si a raspuns afirmativ la aceasta intrebare, aratand ca modul de redactare a acesteia nu exclude ca un mesaj ce provine de la un tert independent sa aiba un caracter publicitar si […] nu impune nici ca, pentru a considera ca un mesaj prezinta un asemenea caracter, acesta sa fie difuzat in cadrul unei activitati comerciale sau industriale. CJE a accentuat faptul ca si intr-un asemenea caz, publicitatea poate dauna sanatatii publice, a carei protejare este obiectivul esential (6) al legislatiei europene. O asemenea solutie nu incalca libertatea de exprimare a autorului blogului in cauza, aceasta putand face obiectul anumitor limitari justificate de obiective de interes general (7).

In Romania, ANMDM a optat pentru o abordare mai stricta, reglementand in Ghid faptul ca activitatea de publicitate sau promovarea pentru medicamente pot fi desfasurate, organizate sau sponsorizate de catre o companie producatoare de medicamente sau cu autorizarea acesteia.

Reguli generale cu privire la publicitatea pentru medicamente

Pentru a se realiza in conditiile legii, publicitatea pentru medicamente trebuie sa se circumscrie principiului general conform caruia sanatatea publica trebuie sa fie protejata. In plus, publicitatea pentru medicamente trebuie sa incurajeze utilizarea rationala a acestora, prin prezentarea obiectiva si fara exagerarea proprietatilor medicamentelor si sa nu fie inselatoare. De asemenea, publicitatea nu se poate referi la medicamente pentru care nu exista autorizatie de punere pe piata valabila conform legislatiei nationale, chiar daca exista o asemenea autorizatie pentru un alt stat din Uniunea Europeana (8).

In plus, in ceea ce priveste publicul larg, asa cum am aratat anterior, este interzisa in mod expres orice forma de publicitate pentru medicamentele care se elibereaza numai pe baza de prescriptie medicala. Prin urmare, pot fi supuse publicitatii pentru publicul larg numai acele medicamente care pot fi utilizate fara interventia unui medic si fara necesitatea prescrierii acestora sau monitorizarii tratamentului. De asemenea, este interzisa publicitatea pentru medicamente care contin substante definite ca stupefiante sau psihotrope de conventii internationale si pentru medicamentele eliberate in sistemul asigurarilor de sanatate.

In cazul materialelor publicitare cu privire la medicamente adresate publicului larg, este necesar ca acestea sa fie concepute in asa fel incat sa fie clar ca mesajul este de natura publicitara si ca produsul este clar identificat ca medicament. Totodata, materialul publicitar trebuie sa contina o invitatie expresa de a citi cu atentie instructiunile din prospect sau de pe ambalaj. Publicitatea pentru un medicament nu trebuie sub nicio forma sa creeze impresia ca o consultatie medicala nu este necesara si nici sa sugereze ca efectul medicamentului este garantat sau ca starea pacientului se poate inrautati in lipsa administrarii acestuia. De asemenea, nu este permis ca materialul publicitar sa sugereze ca medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt tip de produs si nici sa foloseasca, in termeni alarmanti sau inselatori, reprezentari vizuale ale schimbarilor in organismul uman cauzate de boli sau leziuni.

Materialele publicitare adresate profesionistilor in domeniul sanatatii trebuie sa includa informatiile minimale necesare pentru o utilizare corecta a medicamentului (de regula, indicatii, doze si mod de administrare, contraindicatii, atentionari, precautii si reactii adverse), sustinute de referinte stiintifice.

Reguli speciale privind publicitatea online pentru medicamente

In elaborarea regulilor privind publicitatea online pentru medicamente incluse in Ghid, ANMDM a luat in considerare faptul ca aceasta poate fi accesibila publicului larg. In acest context, pe website trebuie sa existe referinte clare cu privire la audienta tinta (pacienti sau publicul larg si respectiv profesionisti in domeniul sanatatii), precum si indicarea cat mai clara a numarului si datei de obtinere a vizei pe publicitate pentru medicamentele promovate.

In cazul medicamentelor care se elibereaza doar pe baza de prescriptie medicala, este necesara restrictionarea accesului la informatii pentru alte persoane in afara de profesionistii in domeniul sanatatii printr-un sistem valid si verificabil de parolare. Materialul publicitar trebuie sa se conformeze prevederilor legale cu privire la modul de promovare a medicamentelor.

In cazul in care pe website-uri sunt incluse link-uri destinate utilizatorilor din alte tari, utilizatorii din Romania trebuie sa fie informati cu privire la acest fapt.

Considerente finale

Prin urmare, restrictiile impuse publicitatii online pentru medicamente se refera la forma in care este realizata aceasta si destinatarii acesteia.

In cazul nerespectarii regulilor cu privire la publicitatea online pentru medicamente, ANMDM poate aplica amenzi si dispune incetarea publicitatii, retragerea materialelor publicitare sau chiar interzicerea materialelor publicitare care incalca regulile in cauza.

Bibliografie

1 Conform unui studiu realizat in anul 2012 de Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente si Unlock Market Research.
2 Titlul VIII din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului de instituire a unui cod european cu privire la publicitatea pentru medicamentele de uz uman.
3 Capitolul VIII din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii. Prevederile continute in acest capitol se refera in principal la publicitatea adresata publicului larg.
4 Aprobat prin Hotararea nr. 18/2013 a Consiliului Stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitoare la aprobarea versiunii revizuite a Ghidului privind evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman (prima versiune a Ghidul a fost emisa in anul 2011).
5 Hotararea CJE in Cauza C-316/09 MSD Sharp & Dohme GmbH v Merckle GmbH al Curtii Europene de Justitie
6 Hotararea CJE in Cauza C-421/07 avand ca obiect o cerere de pronuntare a unei hotarari preliminare formulata in temeiul articolului 234 CE de le Vestre Landsret (Danemarca) in procedura penala impotriva lui Frede Damgaard („Cauza C-421/01”).
7 Conform Conventiei europene pentru apararea drepturilor omului si a libertatilor fundamentale.
8 Hotararea CJE in Cauza C-421/07.