• Dr. Ioana Bianchi, Consilier CNAS, Medic specialist de sanatate publica

    In 2010, piata farmaceutica
    franceza a fost
    perturbata de scandalul
    Mediator, un antidiabetic,
    utilizat ulterior si ca
    medicament adjuvant
    pentru slabire, care a
    provocat importante
    reactii adverse, prin
    afectarea valvelor cardiace
    si provocarea de
    hipertensiune pulmonara.Medicamentul,
    produs de compania
    Servier, a fost comercializat
    incepand cu 1975
    si retras de pe piata in
    2009, prea tarziu dupa
    parerea unor experti.
    Conform unui studiu
    confidential al CNAM
    (Caisse Nationale
    d’Assurance Maladie)
    care a fost divulgat presei,
    medicamentul ar fi
    cauzat intre 500 si 1000
    de decese in Franta in
    decurs de 30 de ani.

    Comisia Medicamentelor

    Ca urmare a presiunilor opiniei publice de
    crestere a transparentei decizionale si a informat
    iei cetatenilor privind politicile medicamentului
    si farmacovigilenta in Franta, Ministrul Sanatatii, Xavier Bertrand, i-a insarcinat pe
    Edouard Couty si Thomas Lesueur, consilieri la
    Curtea de Conturi, sa coordoneze lucrarile unei
    Comisii a Medicamentelor (Assises du Medicament),
    cu scopul de a propune solutii pentru
    cresterea eficacitatii controlului pe piata farmaceutica.
    Lucrarile Comisiei au debutat pe 17 februarie
    2011. Pentru a facilita dezbaterile si a include
    toate aspectele legate de evaluarea si controlul
    medicamentelor comercializate in Franta,
    s-au creat 6 grupuri de lucru, cu o compozitie
    variind intre 40 si 60 de persoane, pentru a favoriza
    exprimarea tuturor punctelor de vedere
    relevante.

    Tematicile celor 6 grupuri au
    fost urmatoarele:

    - Groupul 1: Evolutia procedurilor de ob-
    tinere a Autorizatiei de Punere pe Piata (Autorisation
    de Mise sur le Marche – AMM)

    - Grupul 2: Intarirea sistemelor de control
    a medicamentelor comercializate

    - Grupul 3: Reglementarea prescriptiilor
    de medicamente pentru alte indicatii decat cele
    specificate in AMM

    - Grupul 4: Ameliorarea informatiilor destinate
    publicului larg si profesionistilor din domeniul
    sanitar despre produsele sanitare (dispozitive
    medicale si medicamente)

    - Grupul 5: Optimizarea guvernantei si
    clarificarea misiunilor institutiilor implicate in
    monitorizarea produselor sanitare

    - Grupul 6: Intarirea controlului si a
    evaluarii dispozitivelor medicale

    Dezbaterile grupurilor de lucru au fost urmate
    de postarea pe site-ul Ministerului Sana-
    tatii a filmarilor realizate in cursul acestor sedint
    e. Pe 31 mai a avut loc o reuniune in plen,
    cu prezentarea concluziillor si recomandarilor
    celor 6 grupuri de lucru, iar pe 21 iunie a fost
    postat raportul Comisiei pe site-ul Ministerului
    Sanatatii. In continuare, vor fi prezentate concluziile
    raportului si recomandarile facute institut
    iilor implicate, pentru a oferi piste de cres-
    tere a transparentei si informatiei despre medicamentele
    comercializate in Romania.

    Concluziile Comisiei Medicamentelor si
    propunerile de reforma a politicii medicamentelor
    in Franta

    Membrii grupurilor de lucru au cazut de
    accord ca, pentru a favoriza utilizarea medicamentelor
    si dispozitivelor medicale in conditii
    de siguranta sporita de catre pacientii francezi,
    este necesara indeplinirea catorva conditii:

    - informarea publicului larg asupra indicatiilor si efectelor adverse ale medicamentelor
    utilizate

    - transformarea pacientului dintr-un personaj
    pasiv intr-un actor activ in tratamentul
    sau

    - coordonarea mai eficienta intre institutiile
    implicate (in principal, Agentia Nationala pentru
    controlul sigurantei produselor sanitare (AFSSAPS) si Inalta Autoritate Sanitara
    (HAS)) si o definire mai clara a misiunilor acestora

    - sincronizarea mai buna intre legislatia
    franceza si cea europeana

    - simplificarea functionarii sistemului de
    monitorizare a medicamentelor si dispozitivelor
    medicale si ameliorarea circuitului informa-
    tional

    Axe principale

    Propunerile de reforma ale sistemului
    graviteaza in jurul a 4 axe principale, acestea
    fiind prezentate mai jos.

    1. Utilizatori responsabili
    si bine informati

    Comisia recomanda crearea unui portal informat
    ional public, sub coordonarea HAS, destinat
    atat profesionistilor, cat si publicului larg.
    mai bogata si adaptata asupra plus-valorii
    medicamentului si a riscurilor care pot aparea
    la utilizare, sau a precautiilor suplimentare care
    trebuie observate pe parcursul tratamentului.
    Aceasta informare suplimentara s-ar traduce
    printr-o inscriptionare vizibila la nivelul cutiei
    si/sau o nota de utilizare imbogatita, ca si
    adaugarea unui logo sub forma unui triunghi
    negru la acele medicamente care implica riscuri
    sporite si deci o complianta riguroasa din
    partea pacientilor.

    Aceste inscriptii si logo-uri suplimentare
    pot fi acompaniate de mentionarea pe cutii a
    unui numar unic de apel sau/si a unei adrese de
    mail unde pot fi raportate direct efectele adverse
    constatate de catre pacienti.
    Profesionistilor din domeniul
    sanatatii li se cere un
    efort suplimentar
    de pedagogie in momentul prescrierii
    medicamentelor cu riscuri crescute.
    Alte propuneri sunt reprezentate de lansarea
    campaniilor de informare si de reglementarea
    mult mai stricta a publicitatii pentru medicamente.

    2. Profesionisti bine pregatiti si mai
    bine informati

    Pentru a fi mai buni prescriptori, formarea
    medicilor trebuie inceputa inca de pe bancile
    facultatii, punandu-se accentul pe farmacologia
    clinica si pe invatarea INN-urilor, mai ales
    daca, asa cum se doreste, in Franta se va trece
    la generalizarea prescrierii cu INN.

    Finantarea suplimentara a formarii profesionale
    continue, estimata la 500-600 milioane
    euro/an trebuie sustinuta, pe de o parte, de
    catre insisi profesionistii si institutiile angajatoare
    (spitale, clinici, cabinete, etc), prin taxe si
    cotizatii, pe de alta parte, de catre industria farmaceutica,
    prin cresterea taxelor sau prin introducerea
    unei taxe specifice acestui scop.

    Competentele si practicile profesionale in
    acest domeniu trebuie evaluate cel putin o data
    la cinci ani.

    Sub coordonarea si cu validarea HAS, trebuie
    incurajata utilizarea soft-urilor medicale si
    de prescriptie electronica si elaborata o baza de
    date publica a medicamentelor utilizate in
    Franta, cu indicatiile principale, recomandarile
    HAS sau ale altor societati savante asupra altor
    posibile indicatii, efectele adverse etc. Prescrierea,
    in afara indicatiilor specificate in
    AMM, trebuie monitorizata atent si reglementata
    mai strict.

    3. Un sistem mai sigur

    Autorizatia de punere pe piata se fondeaza
    pe examinarea raportului beneficiu/risc al
    medicamentelor; aceasta formulare creeaza iluzia
    unei metode cantitative riguroase de selec-
    tie. In realitate, acest raport este dat de o apreciere
    calitativa globala a unui expert, ce analizeaza
    datele furnizate de compania farmaceutica.
    Pentru a creste calitatea expertizei, ar fi de
    dorit elaborarea unor standarde metodologice
    ce ar permite o masurare a acestui raport in
    functie de bareme si indicatori stabiliti a priori.
    Comisia solicita, de asemenea, ca Franta
    sa-si asume un rol activ in promovarea la nivel
    european a cerintei ca in cadrul procedurii
    de autorizare de
    punere pe piata sa fie inclusa notiunea de "progres
    terapeutic", ceea ce ar presupune demonstrarea
    unui real beneficiu al noului medicament
    in comparatie cu tratamentul de referinta
    deja existent.

    Este necesara o monitorizare continua si
    riguroasa a medicamentelor si dupa obtinerea
    AMM, care trebuie conceputa mai degraba ca o
    autorizatie care poate fi reconsiderata, modificata
    sau retrasa daca noi date sau progrese
    stiintifice modifica echilibrul raportului beneficiu/
    risc.

    Daca recomandarile Comisiei vor fi introduse
    sub forma de lege, va fi necesara o reexaminare
    a autorizatiilor de punere pe piata existente.
    Prescrierea in afara indicatiilor pentru care
    s-a eliberat autorizatia de comercializare reprezinta,
    dupa unii autori, 15-20% din totalul prescrierilor
    efectuate in Franta. Din acest motiv,
    trebuie identificate acele prescriptii in afara
    indicatiilor care sunt justificate din punct de
    vedere medical si modificata autorizatia de
    punere pe piata, astfel incat sa le includa. Prescierea
    conform indicatiilor trebuie sa devina
    norma.

    Rolul principal in monitorizarea prescriptiilor in afara indicatiilor si in actualizarea recomanda
    rilor de buna prescriptie ii revine HAS,
    care trebuie sa-si asume responsabilitatea si in
    aceste cazuri. Retetele eliberate in afara
    indicatiilor uzuale vor trebui sa poarte
    mentiunea scrisa a acestui fapt.

    Promovarea unei culturi de farmacovigilenta
    este o alta recomadare a Comisiei, care indica introducerea acestui obiectiv ca norma de
    contractare intre institutiile publice si profesionis
    tii din domeniul sanitar.

    De asemenea, in subsolul retetelor poate fi
    inserata o nota pentru a incuraja pacientii sau
    asociatiile de pacienti sa raporteze incidentele
    legate de utlizarea medicamentelor, in mod
    ideal on-line, printr-un formular standardizat,
    care sa fie transmis automat catre autoritatile
    competente.

    Datele continute in dosarele de cerere a
    autoritatii de punere pe piata ar trebui si ele fa-
    cute publice, ca si rapoartele de evaluare ale expert
    ilor si rapoartele de fundamentare ale Comitetului
    tehnic de Farmacovigilenta, ce servesc
    drept baza pentru prepararea dezbaterilor
    Comitetului National de Farmacovigilenta.

    4. O transparenta sporita in functionarea
    institutiilor implicate: clarificarea
    rolurilor si responsabilitatilor
    fiecareia si reglementarea stricta a
    calitatii de expert pe langa aceste
    institutii

    Declaratiile de conflict de interes din partea
    expertilor externi contractati de AFSSAPS
    si HAS trebui sa fie mai transparente, standardizate,
    centralizate si controlate la nivelul unei
    institutii unice.

    Se recomanda transpunerea in legislatia
    franceza a "sunshine act" adoptat in Statele-
    Unite, prin care orice companie din sistemul
    sanitar care acorda o plata in bani sau natura
    unui medic trebuie, sa faca o declaratie scrisa
    mentionand tipul beneficiului, pentru ce servicii
    a fost acordat, la ce data, legatura eventuala
    cu un produs sanitar, etc.

    Companiile trebuie, de asemenea, sa faca
    publice numele medicilor care sunt actionari in
    cadrul lor; in SUA aceste date vor deveni obligatorii
    si publice din 2013.

    Se preconizeaza crearea unui Consiliu al
    Politicii Medicamentelor, sub autoritatea Ministrului
    Sanatatii, care ar include directorii din
    Minister, directorii institutiilor publice implicate
    in farmacovigilenta si presedintele HAS.
    In ceea ce privste AFSSAPS, eforturile de
    crestere a transparentei decizionale trebuie
    continuate si amplificate, prin difuzarea on line
    a dezbaterilor comisiilor din componenta institut
    iei si publicarea minutelor dezbaterilor, cu
    detalii, acolo unde este cazul, asupra fundamenta
    rii opiniilor minoritare.

    HAS trebuie sa-si asume plenar rolul de
    institutie ce reglementeaza formarea continua a
    profesionistilor din domeniul sanitar, urma-
    reste prescriptiile in afara indicatiilor, etc, prin
    elaborarea si implementarea unei "baze de date
    franceze a terapiilor si medicamentelor", supervizarea
    crearii si gestionarea unui portal public
    de informare asupra medicamentelor si
    produselor sanitare si reglementarea activitatii
    reprezentantilor companiilor farmaceutice
    ("vizitatorii medicali"). Dimensiunea medicoeconomica
    trebuie sa devina o constanta in
    evaluarea medicamentelor.

    Pentru a responsabiliza utilizatorii sistemului
    si a-i implica in supravegherea acestuia, se
    propune crearea unui Comitet al "sfetnicilor"
    (Comite des sages), compus din 5 persoane,
    nespecialisti ai domeniului sanitar (cate un reprezentant
    al pacientilor, al prescriptorilor si al
    furnizorilor, incadrati de 2 magistrati), care sa
    aiba 3 competente majore:

    - Sa asigure gestiunea centralizata a
    declaratiilor de interese ale expertilor, pe care
    sa le poate controla in mod aleatoriu; in cazul
    descoperirii de nereguli, acest Comitet ar avea
    puterea sa sesizeze serviciul central de preventie a coruptiei si sa avizeze Procuratura Generala

    - Sa joace un rol de arbitru si de mediator
    fata de autoritatile sanitare

    - Sa exercite o misiune de supraveghere si
    control al functionarii institutiilor implicate, cu
    posibilitatea sesizarii Ministrului Sanatatii
    asupra neregulilor din sistem.

    Comenteaza →

Comentarii

Cancel reply