Dr. Ioana Bianchi, Consilier CNAS, Medic specialist de sanatate publica

In 2010, piata farmaceutica
franceza a fost
perturbata de scandalul
Mediator, un antidiabetic,
utilizat ulterior si ca
medicament adjuvant
pentru slabire, care a
provocat importante
reactii adverse, prin
afectarea valvelor cardiace
si provocarea de
hipertensiune pulmonara.Medicamentul,
produs de compania
Servier, a fost comercializat
incepand cu 1975
si retras de pe piata in
2009, prea tarziu dupa
parerea unor experti.
Conform unui studiu
confidential al CNAM
(Caisse Nationale
d’Assurance Maladie)
care a fost divulgat presei,
medicamentul ar fi
cauzat intre 500 si 1000
de decese in Franta in
decurs de 30 de ani.

Comisia Medicamentelor

Ca urmare a presiunilor opiniei publice de
crestere a transparentei decizionale si a informat
iei cetatenilor privind politicile medicamentului
si farmacovigilenta in Franta, Ministrul Sanatatii, Xavier Bertrand, i-a insarcinat pe
Edouard Couty si Thomas Lesueur, consilieri la
Curtea de Conturi, sa coordoneze lucrarile unei
Comisii a Medicamentelor (Assises du Medicament),
cu scopul de a propune solutii pentru
cresterea eficacitatii controlului pe piata farmaceutica.
Lucrarile Comisiei au debutat pe 17 februarie
2011. Pentru a facilita dezbaterile si a include
toate aspectele legate de evaluarea si controlul
medicamentelor comercializate in Franta,
s-au creat 6 grupuri de lucru, cu o compozitie
variind intre 40 si 60 de persoane, pentru a favoriza
exprimarea tuturor punctelor de vedere
relevante.

Tematicile celor 6 grupuri au
fost urmatoarele:

– Groupul 1: Evolutia procedurilor de ob-
tinere a Autorizatiei de Punere pe Piata (Autorisation
de Mise sur le Marche – AMM)

– Grupul 2: Intarirea sistemelor de control
a medicamentelor comercializate

– Grupul 3: Reglementarea prescriptiilor
de medicamente pentru alte indicatii decat cele
specificate in AMM

– Grupul 4: Ameliorarea informatiilor destinate
publicului larg si profesionistilor din domeniul
sanitar despre produsele sanitare (dispozitive
medicale si medicamente)

– Grupul 5: Optimizarea guvernantei si
clarificarea misiunilor institutiilor implicate in
monitorizarea produselor sanitare

– Grupul 6: Intarirea controlului si a
evaluarii dispozitivelor medicale

Dezbaterile grupurilor de lucru au fost urmate
de postarea pe site-ul Ministerului Sana-
tatii a filmarilor realizate in cursul acestor sedint
e. Pe 31 mai a avut loc o reuniune in plen,
cu prezentarea concluziillor si recomandarilor
celor 6 grupuri de lucru, iar pe 21 iunie a fost
postat raportul Comisiei pe site-ul Ministerului
Sanatatii. In continuare, vor fi prezentate concluziile
raportului si recomandarile facute institut
iilor implicate, pentru a oferi piste de cres-
tere a transparentei si informatiei despre medicamentele
comercializate in Romania.

Concluziile Comisiei Medicamentelor si
propunerile de reforma a politicii medicamentelor
in Franta

Membrii grupurilor de lucru au cazut de
accord ca, pentru a favoriza utilizarea medicamentelor
si dispozitivelor medicale in conditii
de siguranta sporita de catre pacientii francezi,
este necesara indeplinirea catorva conditii:

– informarea publicului larg asupra indicatiilor si efectelor adverse ale medicamentelor
utilizate

– transformarea pacientului dintr-un personaj
pasiv intr-un actor activ in tratamentul
sau

– coordonarea mai eficienta intre institutiile
implicate (in principal, Agentia Nationala pentru
controlul sigurantei produselor sanitare (AFSSAPS) si Inalta Autoritate Sanitara
(HAS)) si o definire mai clara a misiunilor acestora

– sincronizarea mai buna intre legislatia
franceza si cea europeana

– simplificarea functionarii sistemului de
monitorizare a medicamentelor si dispozitivelor
medicale si ameliorarea circuitului informa-
tional

Axe principale

Propunerile de reforma ale sistemului
graviteaza in jurul a 4 axe principale, acestea
fiind prezentate mai jos.

1. Utilizatori responsabili
si bine informati

Comisia recomanda crearea unui portal informat
ional public, sub coordonarea HAS, destinat
atat profesionistilor, cat si publicului larg.
mai bogata si adaptata asupra plus-valorii
medicamentului si a riscurilor care pot aparea
la utilizare, sau a precautiilor suplimentare care
trebuie observate pe parcursul tratamentului.
Aceasta informare suplimentara s-ar traduce
printr-o inscriptionare vizibila la nivelul cutiei
si/sau o nota de utilizare imbogatita, ca si
adaugarea unui logo sub forma unui triunghi
negru la acele medicamente care implica riscuri
sporite si deci o complianta riguroasa din
partea pacientilor.

Aceste inscriptii si logo-uri suplimentare
pot fi acompaniate de mentionarea pe cutii a
unui numar unic de apel sau/si a unei adrese de
mail unde pot fi raportate direct efectele adverse
constatate de catre pacienti.
Profesionistilor din domeniul
sanatatii li se cere un
efort suplimentar
de pedagogie in momentul prescrierii
medicamentelor cu riscuri crescute.
Alte propuneri sunt reprezentate de lansarea
campaniilor de informare si de reglementarea
mult mai stricta a publicitatii pentru medicamente.

2. Profesionisti bine pregatiti si mai
bine informati

Pentru a fi mai buni prescriptori, formarea
medicilor trebuie inceputa inca de pe bancile
facultatii, punandu-se accentul pe farmacologia
clinica si pe invatarea INN-urilor, mai ales
daca, asa cum se doreste, in Franta se va trece
la generalizarea prescrierii cu INN.

Finantarea suplimentara a formarii profesionale
continue, estimata la 500-600 milioane
euro/an trebuie sustinuta, pe de o parte, de
catre insisi profesionistii si institutiile angajatoare
(spitale, clinici, cabinete, etc), prin taxe si
cotizatii, pe de alta parte, de catre industria farmaceutica,
prin cresterea taxelor sau prin introducerea
unei taxe specifice acestui scop.

Competentele si practicile profesionale in
acest domeniu trebuie evaluate cel putin o data
la cinci ani.

Sub coordonarea si cu validarea HAS, trebuie
incurajata utilizarea soft-urilor medicale si
de prescriptie electronica si elaborata o baza de
date publica a medicamentelor utilizate in
Franta, cu indicatiile principale, recomandarile
HAS sau ale altor societati savante asupra altor
posibile indicatii, efectele adverse etc. Prescrierea,
in afara indicatiilor specificate in
AMM, trebuie monitorizata atent si reglementata
mai strict.

3. Un sistem mai sigur

Autorizatia de punere pe piata se fondeaza
pe examinarea raportului beneficiu/risc al
medicamentelor; aceasta formulare creeaza iluzia
unei metode cantitative riguroase de selec-
tie. In realitate, acest raport este dat de o apreciere
calitativa globala a unui expert, ce analizeaza
datele furnizate de compania farmaceutica.
Pentru a creste calitatea expertizei, ar fi de
dorit elaborarea unor standarde metodologice
ce ar permite o masurare a acestui raport in
functie de bareme si indicatori stabiliti a priori.
Comisia solicita, de asemenea, ca Franta
sa-si asume un rol activ in promovarea la nivel
european a cerintei ca in cadrul procedurii
de autorizare de
punere pe piata sa fie inclusa notiunea de "progres
terapeutic", ceea ce ar presupune demonstrarea
unui real beneficiu al noului medicament
in comparatie cu tratamentul de referinta
deja existent.

Este necesara o monitorizare continua si
riguroasa a medicamentelor si dupa obtinerea
AMM, care trebuie conceputa mai degraba ca o
autorizatie care poate fi reconsiderata, modificata
sau retrasa daca noi date sau progrese
stiintifice modifica echilibrul raportului beneficiu/
risc.

Daca recomandarile Comisiei vor fi introduse
sub forma de lege, va fi necesara o reexaminare
a autorizatiilor de punere pe piata existente.
Prescrierea in afara indicatiilor pentru care
s-a eliberat autorizatia de comercializare reprezinta,
dupa unii autori, 15-20% din totalul prescrierilor
efectuate in Franta. Din acest motiv,
trebuie identificate acele prescriptii in afara
indicatiilor care sunt justificate din punct de
vedere medical si modificata autorizatia de
punere pe piata, astfel incat sa le includa. Prescierea
conform indicatiilor trebuie sa devina
norma.

Rolul principal in monitorizarea prescriptiilor in afara indicatiilor si in actualizarea recomanda
rilor de buna prescriptie ii revine HAS,
care trebuie sa-si asume responsabilitatea si in
aceste cazuri. Retetele eliberate in afara
indicatiilor uzuale vor trebui sa poarte
mentiunea scrisa a acestui fapt.

Promovarea unei culturi de farmacovigilenta
este o alta recomadare a Comisiei, care indica introducerea acestui obiectiv ca norma de
contractare intre institutiile publice si profesionis
tii din domeniul sanitar.

De asemenea, in subsolul retetelor poate fi
inserata o nota pentru a incuraja pacientii sau
asociatiile de pacienti sa raporteze incidentele
legate de utlizarea medicamentelor, in mod
ideal on-line, printr-un formular standardizat,
care sa fie transmis automat catre autoritatile
competente.

Datele continute in dosarele de cerere a
autoritatii de punere pe piata ar trebui si ele fa-
cute publice, ca si rapoartele de evaluare ale expert
ilor si rapoartele de fundamentare ale Comitetului
tehnic de Farmacovigilenta, ce servesc
drept baza pentru prepararea dezbaterilor
Comitetului National de Farmacovigilenta.

4. O transparenta sporita in functionarea
institutiilor implicate: clarificarea
rolurilor si responsabilitatilor
fiecareia si reglementarea stricta a
calitatii de expert pe langa aceste
institutii

Declaratiile de conflict de interes din partea
expertilor externi contractati de AFSSAPS
si HAS trebui sa fie mai transparente, standardizate,
centralizate si controlate la nivelul unei
institutii unice.

Se recomanda transpunerea in legislatia
franceza a "sunshine act" adoptat in Statele-
Unite, prin care orice companie din sistemul
sanitar care acorda o plata in bani sau natura
unui medic trebuie, sa faca o declaratie scrisa
mentionand tipul beneficiului, pentru ce servicii
a fost acordat, la ce data, legatura eventuala
cu un produs sanitar, etc.

Companiile trebuie, de asemenea, sa faca
publice numele medicilor care sunt actionari in
cadrul lor; in SUA aceste date vor deveni obligatorii
si publice din 2013.

Se preconizeaza crearea unui Consiliu al
Politicii Medicamentelor, sub autoritatea Ministrului
Sanatatii, care ar include directorii din
Minister, directorii institutiilor publice implicate
in farmacovigilenta si presedintele HAS.
In ceea ce privste AFSSAPS, eforturile de
crestere a transparentei decizionale trebuie
continuate si amplificate, prin difuzarea on line
a dezbaterilor comisiilor din componenta institut
iei si publicarea minutelor dezbaterilor, cu
detalii, acolo unde este cazul, asupra fundamenta
rii opiniilor minoritare.

HAS trebuie sa-si asume plenar rolul de
institutie ce reglementeaza formarea continua a
profesionistilor din domeniul sanitar, urma-
reste prescriptiile in afara indicatiilor, etc, prin
elaborarea si implementarea unei "baze de date
franceze a terapiilor si medicamentelor", supervizarea
crearii si gestionarea unui portal public
de informare asupra medicamentelor si
produselor sanitare si reglementarea activitatii
reprezentantilor companiilor farmaceutice
("vizitatorii medicali"). Dimensiunea medicoeconomica
trebuie sa devina o constanta in
evaluarea medicamentelor.

Pentru a responsabiliza utilizatorii sistemului
si a-i implica in supravegherea acestuia, se
propune crearea unui Comitet al "sfetnicilor"
(Comite des sages), compus din 5 persoane,
nespecialisti ai domeniului sanitar (cate un reprezentant
al pacientilor, al prescriptorilor si al
furnizorilor, incadrati de 2 magistrati), care sa
aiba 3 competente majore:

– Sa asigure gestiunea centralizata a
declaratiilor de interese ale expertilor, pe care
sa le poate controla in mod aleatoriu; in cazul
descoperirii de nereguli, acest Comitet ar avea
puterea sa sesizeze serviciul central de preventie a coruptiei si sa avizeze Procuratura Generala

– Sa joace un rol de arbitru si de mediator
fata de autoritatile sanitare

– Sa exercite o misiune de supraveghere si
control al functionarii institutiilor implicate, cu
posibilitatea sesizarii Ministrului Sanatatii
asupra neregulilor din sistem.

Leave a reply