• -prezentare succinta a organizatiilor implicate si a mecanismelor de evaluare si control

    Dr. Ioana Bianchi, Medic specialist de sanatate publica, Consilier CNAS

    Pentru a oferi decidentilor, profesionistilor din sistemul sanitar si industriei farmaceutice,
    dar si publicului larg, o informatie cat mai obiectiva, prezentam in articolul
    de fata functionarea sistemului in Franta, o tara a carei excelenta in serviciile
    de sanatate si in transparenta decizionala sunt recunoscute pe scara larga.

    Din pozitia de finantator,
    Casa Nationala de
    Asigurari de Sanatate
    (CNAS), trebuie sa
    dea un raspuns cat
    mai adecvat la intrebarile: care sunt
    mecanismele de control prin care ne
    putem asigura de calitatea si eficacitatea
    produselor farmaceutice, care
    ar trebui sa fie strategia de evaluare a
    tehnologiilor medicale si in ce mod ar
    trebui distribuite responsabilitatile intre
    actorii institutionali implicati in
    aceasta politica pentru a creste reactivitatea
    si eficienta sistemului?
    Raspunsurile la aceste intrebari
    sunt complexe si nu pot fi furnizate de o singura institutie.
    Prezentam in articolul de fata
    functionarea sistemului in Franta, o
    tara a carei excelenta in serviciile de
    sanatate si in transparenta decizionala
    sunt recunoscute pe scara larga.

    1. Organizatiile/institutiile
    care realizeaza Evaluarea
    Tehnologiilor Medicale (ETA)

    Haute Autorite de Sante
    (HAS):
    a luat nastere in 2004, ca urmare
    a legii de sanatate publica din
    13 August 2004, prin transformarea
    Agentiei Nationale de Acreditare si
    Evaluare Sanitara (ANAES). Rolurile
    acestei organizatii sunt, printre altele:

    - evaluarea medicamentelor si tehnologiilor
    medicale (vezi descrierea
    activitatii Comisiei de Evaluare a Medicamentelor)

    - certificarea spitalelor: procedura
    ce a inlocuit, din anul 2006, acreditarea
    spitalelor; manualele de certificare
    sunt elaborate de expertii HAS, in
    pre zent utilizandu-se versiunea a treia,
    elaborata in 2010; dupa o initiala
    auto

    -evaluare a spitalelor, expertii asociati
    HAS realizeaza vizitele de conformitate,
    in urma carora spitalul poate
    fi certificat, certificat cu recomandari
    sau i se poate refuza certificarea

    – managementul calitatii si al riscurilor
    (include gestiunea evenimentelor
    indezirabile si a infectiilor nozocomiale)

    – Evaluarea Practicilor Profesionale
    (EPP): se poate realiza, fie in
    cadrul procedurii de certificare a spitalelor,
    fie individual sau in echipa,
    prin intermediul organizatiilor profesionale
    agreate pentru specialitate.

    Exista diferite proceduri HAS
    de a realiza EPP si anume: audit clinic
    tintit, parcurs clinic, evaluarea
    pertinentei ingrijirilor acordate, evaluarea
    morbiditatii-mortalitatii spi talicesti,
    ameliorarea calitatii, evaluarea
    unuia din indicatorii din progra mul
    COMPAQH (Coordonation pour
    la Mesure de la Performance et
    l´Amelioration de la Qualite Hospitaliere),
    etc.

    Bugetul HAS, in 2009, a fost in
    valoare de 62 milioane euro; sursele
    de finantare au fost reprezentate de:
    subventii in proportie de 92% (Stat
    15.34%, Casa Primara de Asigurari
    de Sanatate (CPAM), 50%, si Agentia
    Centrala a Fondurilor de Asigurari
    Sociale (ACOSS), 26%) si de venituri
    proprii ale HAS, din taxele pe evaluarea
    medicamentelor si dispozitivelor
    medicale.

    - Comisia de Evaluare a Medicamentelor: face parte din structura
    HAS.
    Scopul acestei organizatii este de a
    furniza o expertiza stiintifica specifica
    privind utilizarea si potentialul beneficiu
    al medicamentelor: se apreciaza
    beneficiul terapeutic (service medical
    rendu (SMR)), ameliorarea beneficiului
    terapeutic (amelioration du
    service medical rendu (ASMR)) si
    populatia tinta eligibila pentru tratamentul
    cu medicamentul respectiv;
    este fosta Comisie de Transparenta.

    - AFSSAPS: creata prin legea
    din 1 iulie 1998, in contextul intaririi
    monitorizarii si controlului asupra
    produselor de uz uman; are 3 misiuni
    de baza:

    - evaluari stiintifice si medicoeconomice

    - controlul de laborator si al
    marke tingului sanitar

    - inspectia siturilor industriale

    2. Organizatiile/ institutiile
    care determina rambursarea

    - Ministerul Sanatatii: decide
    includerea/neincluderea unui medicament pe lista de rambursate.

    - Uniunea Caselor Nationale
    de Asigurari de Sanatate
    (UNCAM):
    este o noua structura organizationala,
    rezultata in urma legii din 13 August
    2004, ce reuneste cele 3 fonduri publice
    de asigurari de sanatate (Caisse
    Nationale d´Assurance Maladie des
    Travailleurs Salaries, Mutualite Sociale
    Agricole, Regime Social des Independants).
    Obiectivele sale sunt, in
    primul rand, coordonarea activitatii
    celor 3 fonduri, a legaturilor cu
    organizatiile de asigurari complementare
    si cu profesionistii din sistemul
    sanitar si in al doilea rand, negocierea
    acordurilor-cadru cu reprezentantii
    profesiilor medicale privind rambursarea
    servicii lor, plafoanele orientative
    de pre scrieri, contractarea, etc.

    - Comitetul Economic al
    Pro duselor Sanitare:
    fixeaza pre turile
    medicamentelor, dupa negocieri
    cu industria farmaceutica. In
    componenta sa intra reprezentanti ai
    Directiilor din Ministerul Sanatatii
    (Direction generale de la Sante, Direction
    de la Securite Sociale), ai
    Mi nis terului Muncii, Finantelor si
    fondurilor de asigurari de sanatate
    publice si private.

    3. Circuitul medicamentului

    Etapele prin care trece un medicament
    pe piata farmaceutica franceza
    sunt urmatoarele:

    - autorizarea de punere pe piata
    (APP) care este conferita fie de
    Agentia Europeana a Medicamentului
    – European Medicines Agency
    (EMEA), fie de Agentia Franceza
    de Control a Securitatii Produselor
    Sani tare – Agence Française de Securite
    Sa nitaire des Produits de Sante
    (AFSSAPS)

    - evaluarea beneficiului terapeutic
    de catre Comisia de Evaluare a
    Medicamentelor, fosta Comisie de
    Transparenta

    - inscrierea pe lista de medicamente
    rambursabile (decizie Ministerului
    de Sanatate); exista doua tipuri
    de liste: una pentru medicamentele
    furnizate prin farmaciile cu circuit
    des chis (Liste des Specialites remboursables
    aux Assures Sociaux) si cealalta pentru medicamentele furnizate in
    farmaciile spitalelor (Liste des Specialites
    agrees aux collectivites); un medicament
    se poate gasi pe cele doua
    liste:

    - stabilirea procentului de rambursare
    fiind o decizie luata de UNCAM

    - stabilirea pretului final, dupa
    nego cieri, intre compania farmaceutica
    si Comitetul Economic al
    Produselor Sanitare (CEPS)

    - publicarea deciziei in Jurnalul
    Oficial

    4. Evaluarea beneficiului terapeutic
    al medicamentului

    Evaluarea beneficiului terapeutic
    al medicamentului este realizata
    de catre Comisia de Evaluarea Medicamentelor
    din cadrul HAS, pe baza
    a 5 criterii:

    - eficacitate si siguranta
    – pozitia pe care medicamentul
    respectiv o ocupa in strategia te rapeutica
    si existenta/ absenta unor alternative
    terapeutice
    – gradul de severitate al patologiei
    – tipul de tratament: preventiv,
    curativ sau simptomatic
    – impactul, ca element de
    sanatate publica.

    In urma evaluarii, in functie de
    aceste 5 criterii, beneficiul terapeutic
    este impartit pe 5 nivele: foarte
    importanta, importanta, moderata,
    slaba, insuficienta pentru a justifica
    rambursarea.

    Pentru medicamentele cu plusvaloare
    insuficienta, se recomanda neintroducerea pe lista de rambursabile,
    insa decizia finala apartine Ministerului
    Sanatatii.

    Pentru ameliorarea beneficiului
    terapeutic (AMSR) se compara beneficiul
    medicamentului evaluat cu cel
    al terapiilor deja existente, din aceeasi
    clasa farmaceutica, care cuprind tot 5
    nivele si anume: inovant important,
    ameliorare importanta, ameliorare
    semnificativa, ameliorare minora,
    fara ameliorare.

    In functie de aceste nivele, medicamentele
    se impart in 6 clase:

    - produs inovant cu beneficiu
    semnificativ
    – produs cu beneficiu terapeutic,
    ca si eficacitate sau/si reducere a efectelor
    secundare
    – produs deja existent, atunci
    cand se afla deja pe piata medicamente
    echivalente
    – ameliorare moderata a serviciului
    medical ca si eficacitate si/sau
    reducere a efectelor secundare
    – ameliorare minora ca eficacitate
    si/sau utilitate
    – fara ameliorare, dar se poate
    recomanda introducerea pe lista de
    medicamente rambursate
    Aviz negativ privind includerea
    pe lista.

    5. Decizia de rambursare
    si procesul de costing

    Procentul de rambursare este
    definit de UNCAM; pretul este stabilit
    de Comitetul Economic al Produselor
    Sanitare (CEPS), dupa negocieri
    cu industria.

    In 2005, s-a introdus un procent
    de rambursare de 15% pentru medicamentele
    venotonice; de la 1 ianuarie
    2008, acestea au fost scoase de pe
    lista de rambursate.

    Medicamentele considerate ca
    indispensabile si foarte costisitoare
    sunt rambursate 100% (terapiile
    HIV/SIDA, de exemplu). Pacientii
    cu o boala inscrisa pe lista patologiilor
    cronice (Liste des ALD) beneficiaza
    de rambursare 100% a terapiei specifice.
    Procentul mediu de rambursare a
    fost in 2007 de 76.77% pentru medicamentele
    din farmaciile cu circuit
    deschis.

    Fixarea preturilor de catre CEPS
    trebuie sa tina cont de urmatorii factori:

    - nivelul de ameliorare a beneficiului
    terapeutic

    – pretul cumparatorilor locali

    – pretul produselor pe alte piete
    europene (in special Marea Britanie,
    Germania, Italia, Spania)

    – previziunile de vanzari pe
    urmatorii 3 ani

    – conditiile de utilizare (reale sau
    previzibile)

    – importanta populatiei tinta

    Inscrierea pe lista de compensate
    e valabila 5 ani. La sfarsitul
    perioadei, Comisia de Evaluare a
    medicamentelor, reevalueaza beneficiul
    terapeutic si ameliorarea lui,
    iar in functie de rezultat, CEPS
    reanalizeaza pretul. Durata tuturor
    procedurilor, de la aplicarea pentru
    rambursare pana la publicare in Jurnalul
    Oficial, dureaza in principiu
    90 de zile pentru medicamentele
    ce se pot administra numai in spital
    si 180 de zile pentru celelalte.

    Datele reale din 2007 arata insa o
    medie de 282 de zile pentru medicamentele
    vandute in farmaciile cu
    circuit deschis, nefiind incluse medicamentele
    generice.

    Din Ianuarie 2008, HAS
    este obligata prin lege sa realizeze
    evaluari medico-economice pentru
    a demonstra eficienta terapiilor
    considerate si sa publice
    recomandari in functie de aceste
    evaluari.

    Comenteaza →

Comentarii

Cancel reply