• DARZALEX® (daratumumab) este primul şi singurul anticorp monoclonal complet uman disponibil în România destinat tratamentului pacienţilor diagnosticaţi cu mielom multiplu. Medicamentul a fost lansat în anul 2018 pe piaţa din România de Janssen Companiile Farmaceutice ale Johnson & Johnson şi este compensat pentru următoarele indicaţii:1

    • în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă sau cu bortezomib şi dexametazonă, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puţin un tratament anterior;1
    • în monoterapie, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant şi refractar, care au fost trataţi anterior cu un inhibitor de proteazom şi un agent imunomodulator şi care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.1

    Disponibilitatea daratumumab pentru pacienţii din România a venit în contextul în care numărul de terapii disponibile pentru pacienţii români diagnosticaţi cu mielom multiplu a fost timp de mulţi ani inferior comparativ cu cel din alte state europene.

    Iniţial, DARZALEX® a fost studiat la pacienţii cu multiple recăderi şi care nu mai răspundeau la terapiile clasice (inhibitori de proteazom şi imunomodulatoare). Rezultatele obţinute în aceste studii, de pacienţii cărora li s-a administrat DARZALEX® în monoterapie, au determinat Agenţia pentru Controlul Alimentelor şi Medicamentelor (Food and Drug Administration – FDA, SUA) să acorde statutul de „Breakthrough therapy” (terapie revoluţionară) pentru DARZALEX®, iar Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), de „Orphan designation”, facilitând astfel lansarea timpurie a moleculei de daratumumab, pentru a ajuta cât mai mulţi pacienţi diagnosticaţi cu mielom multiplu.

    83% din pacienţii participanţi în aceste studii au avut beneficii de pe urma tratamentului cu DARZALEX® (≥ boală stabilă) în monoterapie, iar mediana supravieţuirii globale a fost de încă 20 de luni (aproape încă 2 ani de viaţă).

    Mai mult decât atât, în combinaţie cu lenalidomida, 9 din 10 pacienţi au răspuns la tratament3 (93%), iar perioada de timp mediană în care boala nu a progresat a fost de 44,5 luni. Acest rezultat nu a mai fost obţinut până în prezent de altă terapie.

    În România, DARZALEX® (daratumumab) este inclus pe sub lista C – DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistem de compensare 100% şi în Programul Naţional de Oncologie.1,2

    Mielomul multiplu – o afecţiune hematologică malignă cu prognostic grav

    Speranţa de viaţă (mediana supravieţuirii globale) pentru pacienţii diagnosticaţi cu mielom multiplu, estimată după apariţia recăderii sau a bolii refractare la tratament, este între 7,5 luni şi 22 de luni, în funcţie de terapia utilizată. Fiecare recădere agravează prognosticul pacientului şi face ca boala acestuia să fie mai greu de tratat.

    Despre Janssen Companiile Farmaceutice ale Johnson & Johnson

    În cadrul Janssen, lucrăm pentru a crea un viitor în care afecţiunile sunt de domeniul trecutului. Noi suntem Janssen Companiile Farmaceutice ale Johnson & Johnson şi ne concentrăm activitatea pentru a transforma această perspectivă în realitate pentru pacienţii din întreaga lume. Luptăm împotriva bolilor prin ştiinţă, îmbunătăţim accesul prin mecanisme inovatoare şi vindecăm lipsa de speranţă prin pasiune. Activitatea noastră este dedicată acelor domenii medicale în care putem face cea mai mare diferenţă: oncologie, neuroştiinţe, imunologie, boli infecţioase şi vaccinuri, boli cardiovasculare şi de metabolism şi hipertensiune pulmonară.

    Referinţe
    1 Rezumatul caracteristicilor produsului Darzalex®, ultima versiune revizuită
    2 Monitorul Oficial nr. 259/23.03.2018
    3 Bahlis NJ, et al. Three-year follow up of the phase 3 POLLUX study of daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone (D-Rd) versus lenalidomide and dexamethasone (Rd) alone in relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM). Poster presented at the 60th annual meeting of the American Society of Hematology (ASH). San Diego, December 1-4 2018. #1996.

    Comenteaza →

Comentarii

Cancel reply