• Grupaj informativ realizat de: farmacist primar Nela VALCEANU


    Diacomit

    • Forma de prezentare: capsule
    • Substanta activa: stiripento, 250 mg. A fost desemnata orfana in 2001
    • Grupa farmacoterapeutica: alte antiepileptice
    • Cod ATC: N03AX17.

    Indicatia terapeutica:

    Diacomit este indicat pentru utilizare concomitenta cu clobazam si valproat, ca terapie adjuvanta a convulsiilor tonico-clonice generalizate refractare la pacientii cu epilepsie mioclonica infantila severa (EMIS, sindromul Dravet) ale caror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam si valproat. Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru/neurolog pediatru cu experienta in diagnosticul si controlul terapeutic al epilepsiei la sugari si copii.

    Mod de administrare:

    Doza de Diacomit este calculata in mg/kg. Doza zilnica se poate administra divizata in 2 sau 3 prize. Initierea tratamentului adjuvant cu Diacomit se va efectua pe o perioada de 3 zile, utilizand doze crescatoare pana la atingerea dozei recomandate de 50 mg/kg/zi, administrata in asociere cu clobazam si valproat. Di-acomit trebuie luat intotdeauna impreuna cu alimentele, deoarece se degradeaza rapid in mediu acid (de exemplu, expunerea la aciditatea gastrica in conditii de repaus alimentar). Capsula trebuie inghitita intreaga, cu un pahar cu apa. Diacomit nu trebuie sa fi e luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smantana, branza, etc.), bauturi carbogazoase, suc de fructe sau alimente si bauturi care contin cafeina sau teofilina.

    Mod de actiune:

    In studiile la animale, stiripentol antagonizeaza convulsiile induse prin electrosoc, pentetrazol si bicuculina. In studiile la rozatoare, stiripentol pare sa creasca concentratiile cerebrale de acid gammaaminobutiric (GABA) – principalul neurotransmitator inhibitor din creierul mamiferelor. Aceasta poate surveni ca urmare a inhibitiei reabsorbtiei sinaptice a GABA si/sau a inhibitiei GABAtransaminazei. S-a dovedit, de asemenea, ca stiripentol creste transmisia GABAA receptor-mediata in hipocampul sobolanilor imaturi si mareste durata medie de deschidere (dar nu si frecventa) a canalelor de clor ale GABAA receptorilor printr-un mecanism similar barbituricelor. Stiripentol potenteaza eficacitatea altor anticonvulsivante, cum sunt: carbamazepina, valproat de sodiu, fenitoina, fenobarbital si multe benzodiazepine, ca rezultat al interactiunilor farmacocinetice. Al doilea efect al stiripentolului se bazeaza, in principal, pe inhibitia metabolica a catorva izoenzime, in particular CYP450 3A4 si 2C19, implicate in metabolizarea hepatica a altor medicamente antiepileptice.

    Autorizare:

    Produsul contine o entitate chimica noua si a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

    Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

    Biocodex, Franta.

    Atentionare! Evaluarea clinica pivot a Diacomit s-a facut la copii in varsta de 3 ani si peste, diagnosticati cu EMIS.Acest medicament a primit o ” aprobare conditionata „. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, in particular despre eficacitatea stiripentolului in asociere cu doza maxima de siguranta a tratamentului asociat. Un studiu de investigare a acesteia este in curs de desfasurare. Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) va revizui in fiecare an orice informatii noi disponibile si RCP-ul (Rezumatul Caracteristicilor Produsului) va fi actualizat, dupa cum va fi necesar.

    Tandemact

    • Forma de prezentare: comprimate, 30 mg/4 mg
    • Substanta activa: pioglitazona 30 mg (sub forma de clorhidrat) si glimepirida 4 mg
    • Grupa farmacoterapeutica: combinatii de medicamente antidiabetice orale
    • Codul ATC: Nu a fost atribuit inca.

    Indicatia terapeutica:

    Tandemact este indicat pentru tratamentul pacientilor cu diabet zaharat de tip 2, care prezinta intoleranta la metformina sau pentru care metformina este contraindicata si care urmeaza deja un tratament cu o asociere de pioglitazona si glimepirida.

    Mod de actiune:

    Tandemact combina doua medicamente antidiabetice orale cu mecanisme complementare de actiune, pentru imbunatatirea controlului glicemiei la pacientii cu diabet zaharat de tip 2: pioglitazona, un membru al clasei de tiazolidinediona, si glimepirida, un membru al clasei de sulfoniluree. Tiazolidinedionele actioneaza in principal prin reducerea rezistentei la insulina, iar sulfonilureele prin inducerea eliberarii de insulina din celulele beta pancreatice. Efectele pioglitazonei pot fi mediate prin reducerea rezistentei la insulina. Se pare ca pioglitazona actioneaza prin activarea receptorilor nucleari specifici (gama receptorul activat de proliferatorul peroxizomului), determinand cresterea sensibilitatii la insulina a ficatului, celulelor adipoase si celulelor muschilor scheletici la animale. S-a demonstrat ca tratamentul cu pioglitazona scade gluconeogeneza hepatica si creste distributia periferica a glucozei, in caz de rezistenta la insulina. Controlul glicemiei, in conditii de repaus alimentar si postprandial, este imbunatatit la pacientii cu diabet zaharat de tip 2. Ambunatatirea controlului glicemic este asociat cu o reducere a concentratiilor plasmatice de insulina atat in conditii de repaus alimentar, cat si post-prandial.

    Autorizare:

    Produsul contine o combinatie in doze fixe noua si a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

    Producator:

    Takeda Ireland Limited, Irlanda si Takeda Italia Farmaceutici S.P.A., Italia,

    Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

    Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Marea Britanie.

    Elaprase

    Forma de prezentare: flacon concentrat pentru solutie perfuzabila, 3ml

    • Substanta activa: idursulfase, 2 mg/ml. Se produce folosind o tehnologie de recombinare a ADN dintr-o linie continua de celule umane. A fost desemnata orfana in 2001
    • Grupa farmacoterapeutica: produse pentru tractul digestiv si metabolism – enzime
    • Codul ATC: A16AB09.

    Indicatie terapeutica:

    Elaprase este indicat in tratamentul de lunga durata al pacientilor cu sindrom Hunter (Mucopolizaharidoza tip 2, MPS II). Nu s-au efectuat teste clinice la heterozigoti de sex feminin.

    Mod de actiune:

    Sindromul Hunter este o boala X-lincata determinata de deficitul enzimei lizozomale iduronat-2-sulfataza. Iduronat-2-sulfataza are ca functie catabolizarea glicozaminoglicanilor (GAG) dermatan sulfat si heparan sulfat prin scindarea secventelor sulfat legate de oligozaharide. Din cauza lipsei sau cantitatii insuficiente a enzimei iduronat-2-sulfataza la pacientii cu sindrom Hunter, glicozaminoglicanii se acumuleaza progresiv in celule, ducand la cresterea in volum a celulelor, organomegalie, distrugerea tesuturilor si disfunctii sistemice de organ.Idursulfaza este o forma purificata a enzimei lizozomale iduronat-2-sulfataza, obtinuta dintr-o linie de celule umane, furnizand un profil de glicozilare de tip uman, care este analog enzimei produse pe cale naturala. Idursulfaza este secretata ca o glicoproteina formata din 525 aminoacizi si contine 8 situsuri de glicozilare N-lincate, care sunt ocupate de lanturi complexe, hibride, de oligozaharide cu continut mare de manoza. Idursulfaza are o greutate moleculara de aproximativ 76 kDaltoni.

    Mod de administrare:

    Tratamentul pacientilor cu sindromul Hunter cu El-aprase administrat intravenos asigura necesarul de enzima exogena pentru lizozomii celulari. Reziduurile de manoza-6-fosfat (M6F) de pe lanturile de oligozaharide permit legarea specifica a enzimei de receptorii M6F de pe suprafata celulelor, ducand la internalizarea celulara a enzimei in lizozomii celulari, urmata de catabolizarea ulterioara a GAG acumulati.

    Autorizare:

    Produsul contine o entitate chimica noua si a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

    Doloproct

    • Forma de prezentare: supozitoare; crema rectala
    • Substanta activa: pivalat de fluocortolon 1 mg si clorhidrat de lidocaina 40 mg pentru un supozitor; pivalat de fluocortolon 0,1 g si clorhidrat de lidocaina 2 g pentru 100 g crema rectala
    • Grupa farmacoterapeutica: alte antihemoroidale topice, combinatii
    • Codul ATC: C05AX03.

    Indicatie terapeutica:

    Doloproct, 1 mg/40 mg, supozitoare este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii si inflamatiei asociate hemoroizilor si proctitei. Doloproct crema rectala este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii si inflamatiei asociate hemoroizilor, proctitei si eczemelor anale.

    Mod de actiune:

    Fluocortolon pivalat inhiba reactiile cutanate inflamatorii si alergice si amelioreaza simptomele, cum sunt pruritul, intepaturile si durerea. Substanta reduce dilatatia capilarelor, edemul celulelor interstitiale si infiltratia tisulara, inhiba multiplicarea capilarelor. Clorhidratul de lidocaina este un anestezic local standard, care este utilizat de multi ani. Deoarece are proprietati analgezice si antipruriginoase, s-a descoperit ca este eficient cand se utilizeaza in supozitoare si unguente utilizate in tratamentul hemoroizilor. Supresia durerii si a pruritului este rezultatul inhibarii cailor nervoase aferente de catre substanta activa. Doloproct supozitoare nu indeparteaza cauza aparitiei hemoroizilor si a proctitei.

    Mod de administrare:

    Daca hemoroizii se insotesc de inflamatie si de simptome cutanate eczematoase, se poate recomanda utilizarea combinata a Doloproct supozitoare si Do-loproct crema. Crema rectala se aplica de doua ori pe zi, dimineata si seara (doza recomandata este de aproximativ 1 g de crema la fiecare aplicatie).

    Autorizare:

    Produsul contine o combinatie in doze fixe noua pentru Romania si a fost autorizat de ANM prin procedura nationala.

    Producator:

    Schering A.G., Germania.

    Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

    Intendis GmbH, Germania.

    Inovelon

    • Forma de prezentare: comprimate filmate
    • Substanta activa: rufinamida, 100 mg. A fost desemnata orfana in 2004
    • Grupa farmacoterapeutica: antiepileptice, derivati de carboxamida
    • Codul ATC: N03AF03.

    Indicatia terapeutica:

    Inovelon este indicat ca terapie adjuvanta in tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox – Gastaut, la pacientii cu varste de 4 ani sau peste.

    Mod de actiune:

    Rufinamida moduleaza activitatea canalelor de sodiu, prelungind starea acestora de inactivitate. Rufinamida este activa la diverse modele animale de epilepsie. Modelele populationale de tip farmacocinetic/farmacodinamic au demonstrat faptul ca reducerea frecventei convulsiilor totale si a celor tonice-atonice, imbunatatirea evaluarii globale a severitatii convulsiilor si cresterea probabilitatii de reducere a frecventei convulsiilor au fost dependente de concentratiile plasmatice ale rufinamidei.

    Mod de administrare:

    Tratamentul cu Inovelon trebuie initiat de catre un medic specialist in pediatrie sau neurologie, cu experienta in tratamentul epilepsiei. Inovelon este destinat utilizarii orale. Trebuie administrat cu apa, de doua ori pe zi, dimineata si seara, in doua doze divizate in mod egal. Deoarece s-a observat un efect al alimentelor asupra medicamentului, este preferabil ca administrarea Inovelon sa se faca cu alimente.

    Autorizare:

    Produsul contine o entitate chimica noua si a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

    Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

    Eisai Limited, Marea Britanie.

    Comenteaza →

Comentarii

Cancel reply