• • Noi date au arătat efectul benefic al nintedanib în încetinirea degradării funcției pulmonare la o gamă largă de boli pulmonare interstițiale cu fenotip progresiv1
    • Rezultatele studiului de faza III au fost publicate în New England Journal of Medicine și prezentate la Congresul Societății Europene de Pneumologie (ERS) care a avut loc anul acesta la Madrid
    • Oportunitățile de reglementare cu noua indicație au fost trimise deja către Agenția Americană a Medicamentului (FDA) și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA)

    Ingelheim, Germania – Boehringer Ingelheim a anunțat că studiul INBUILD® de faza III cu nintedanib a relevat o încetinire cu 57% a degradării funcției pulmonare la toți participanții la studiu, evaluată în funcție de capacitatea vitală forțată (CVF) în decursul a 52 de săptămâni la pacienți cu boală pulmonară interstițială cu semne de progresie. Abia publicate în New England Journal of Medicine și prezentate la Congresul ERS din Madrid, rezultatele studiului arată atingerea obictivului principal demonstrând eficacitatea și siguranța nintedanib la pacienți cu o gamă largă de boli pulmonare interstițiale progresive (BPI-P), altele decât fibroza pulmonară idiopatică (FPI).1 Printre aceste boli se numără pneumonita cronică de hipersensibilitate, bolile pulmonare autoimune cum ar fi boli pulmonare asociate artritei reumatoide, boli pulmonare cronice asociate sclerodermiei (BPI-SS), boli mixte de țesut conjunctiv asociate BPI, sarcoidoza și formele idiopatice ale pneumoniilor interstițiale, adică pneumonia interstițială nespecifică, dar și pneumonii interstițiale idiopatice neclasificate. Nintedanib a fost dovedit că încetinește ritmul de progresie al BPI independent de tiparul de răspândire al fibrozei vizibil în imaginile toracice.1 Profilul de reactii adverse a fost consecvent cu studiile anterioare ale utilizării nintedanib pentru tratarea BPI, printre acestea cel mai întâlnit fiind diareea.1

    Despre studiu

    INBUILD® este primul studiu clinic în domeniul BPI care grupează pacienții pe baza evoluției clinice a bolii, nu pe baza diagnosticului clinic primar.1 Bolile pulmonare interstițiale reunesc peste 200 de afecțiuni care pot duce la fibroză pulmonară – o cicatrizare ireversibilă a țesutului pulmonar care diminuează funcția pulmonară. Pacienții cu BPI pot dezvolta fenotipul progresiv care cauzează fibroze pulmonare, ducând la o scădere a funcției pulmonare, o deteriorare a calității vieții și mortalitate precoce similară fibrozei pulmonare idiopatice (FPI), cea mai frecventă formă de pneumonie interstițială idiopatică. Evoluția bolii și simptomele sunt asemănătoare în toate BPI cu fibroză progresivă indiferent de boala de fond.

    În studiul clinic INBUILD®, nintedanib a încetinit declinul funcției pulmonare cu 57% la toți pacienții participanți, cu o rată de declin anuală ajustată de
    -80,8 mL/an pentru o perioadă de 52 de săptămâni, comparativ cu -187,8 mL/an pentru placebo (diferență de 107 mL/an [95% CI, 65,4 la 148,5]; p<0,001).1 Nintedanib a demonstrat un efort susținut de oprire a declinului funcției pulmonare la pacienții cu pneumonie intertițială tipică precum tiparul fibrotic și cei cu alte tipare fibrotice pe imaginile de tomografie computerizată de înaltă rezoluție (TCIR). 1 Cel mai întâlnit eveniment advers a fost diareea, raportat de 66,9% din pacienții tratați cu nintedanib și de 23,9% din pacienții tratați cu placebo.1 Profilul de siguranță observat în studiul INBUILD® a fost consecvent cu cel al pacienților cu FPI și BPI-SS tratați cu nintedanib în studii anterioare.1

    Implicații pentru comunitatea BPI

    “Fibroza progresivă a plămânului poate avea un impact devastator asupra pacienților ce suferă de diverse alte afecțiuni. Totuși, cu exceptia FPI și a noii terapii aprobate în Statele Unite pentru BPI-SS, nu există în prezent niciun medicament aprobat pentru tratarea BPI cu fibroză progresivă”, a explicat Prof. Dr. Kevin Flaherty de la Divizia de Pneumologie și Medicină Critică a Unversității Michigan din Ann Arbor, Michigan, SUA, și conducător al studiului clinic INBUILD®. “Rezultatele INBUILD au arătat pentru prima oară că nintedanib a încetinit declinul funcției pulmonare la pacienții cu o gamă largă de fibroze pulmonare, care au demopnstrat prezența fenotipului progresiv, într-un spectru de diagnostice cu boală pulmonară interstițială.”

    “Suntem mândri să vă prezentăm rezultatele acestui prim studiu clinic care reunește pacienți cu forme diferite de BPI progresive, care stau la baza oportunităților de reglementare propuse recent Agenției Americane a Medicamentului (FDA) și Agenției Europene a Medicamentului (EMA)”, a adăugat Dr. Mehdi Shahidi, Director Medical Senior al Boehringer Ingelheim. “Suntem hotărrâți să îmbunătățim viețile pacienților care suferă de fibroză pulmonară, în special ale celor afectați de boli rare cu un grad ridicat de nesatisfacere a nevoilor medicale”.

    Comenteaza →

Comentarii

Cancel reply