Publicitatea medicamentelor – partea a III-a

In conformitate cu legile si reglementarile romanesti, site-urile web pot sa includa informatii nepromotionale pentru pacienti si pentru publicul larg, cu privire la produsele din portofoliul companiei farmaceutice, inclusiv informatii asupra indicatiilor, efectelor secundare, interactiunilor cu alte medicamente, utilizarii corecte, rapoartelor de cercetare clinica etc., cu conditia ca informatiile respective sa fie echilibrate, exacte si concordante cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului.

Publicitatea prin internet

Deoarece publicitatea prin intermediul internetului poate fi accesata de catre publicul larg, furnizorii de site-uri trebuie sa se asigure ca materialele publicate pe site nu contin informatii care contravin reglementarilor legale nationale si internationale in vigoare. Ca si in cazul celorlalte forme de publicatii este interzisa promovarea pe aceasta cale a medicamentelor care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala. Publicitatea pe internet, la fel ca orice alta forma de publicitate, indiferent de forma in care se realizeaza aceasta, trebuie supusa evaluarii si aprobarii ANMDM.

Fiecare pagina web trebuie sa contina clar: identitatea, adresa fizica si electronica a sponsorului (sponsorilor) paginii web; sursa/ sursele tuturor informatiilor incluse pe pagina web, data publicarii sursei/ surselor, identitatea si calificarile (inclusiv data conferirii calificarilor) tuturor furnizorilor individuali/ institutionali ai informatiilor incluse pe pagina web; procedura utilizata pentru selectionarea continutului inclus pe pagina web; audienta tinta a paginii web (de exemplu, profesionisti din domeniul sanatatii, pacienti si publicul general, sau o combinatie a acestora) si scopul sau obiectivul paginii web.

Informatiile incluse pe pagina web vor fi actualizate regulat, vor fi supuse avizarii ANMDM si vor afisa clar, pentru fiecare pagina si/ sau subiect, dupa cum este aplicabil, data cea mai recenta la care a fost actualizata informatia respectiva.

Paginile web pot sa contina informatii nepromotionale legate de educatia de sanatate, despre caracteristicile bolilor, metodele de preventie, de screening si de tratament precum si alte informatii cu intentia de a promova sanatatea publica. Ele se pot referi la medicamente, cu conditia ca discutia sa fie echilibrata si exacta.

Se pot oferi informatii relevante despre alternative terapeutice, incluzand, daca este cazul, interventiile chirurgicale, dieta, modificarea comportamentala si alte interventii care nu necesita utilizarea medicamentelor. Paginile web care contin informatii legate de educatia de sanatate trebuie sa recomande intotdeauna vizitatorilor sa consulte un profesionist din domeniul sanatatii pentru mai multe informatii. Orice informatii de pe site-urile web adresate profesionistilor din domeniul sanatatii si care constituie o forma de promovare trebuie sa se conformeze codului sau codurilor aplicabile si oricaror altor coduri de practica ale industriei care reglementeaza continutul si formatul reclamelor si a modului de promovare a medicamentelor. Informatiile de acest fel trebuie identificate clar ca informatii pentru profesionistii care activeaza in domeniul sanatatii, dar nu este necesar sa fie criptate sau restrictionate in alt mod.

In conformitate cu legile si reglementarile romanesti, site-urile web pot sa includa informatii nepromotionale pentru pacienti si pentru publicul larg, cu privire la produsele din portofoliul companiei farmaceutice, inclusiv informatii asupra indicatiilor, efectelor secundare, interactiunilor cu alte medicamente, utilizarii corecte, rapoartelor de cercetare clinica etc., cu conditia ca informatiile respective sa fie echilibrate, exacte si concordante cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului. Pagina web trebuie sa recomande intotdeauna vizitatorilor sa consulte un profesionist din domeniul sanatatii pentru mai multe informatii.

Supraveghere si sanctiuni

Potrivit prevederilor art. 808 din Legea nr. 95/ 2006, ANMDM este forul avizat sa ia masuri adecvate si eficiente pentru evaluarea si monitorizarea tuturor formelor de publicitate a medicamentelor, dupa cum urmeaza:

a) in cazul medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobarii prealabile a ANMDM;

b) in cazul medicamentelor care se elibereaza cu sau fara prescriptie medicala, materialele publicitare destinate persoanelor cali ficate sa prescrie sau sa distribuie medicamente sunt analizate de ANMDM ulterior diseminarii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizari.

DAPP poate solicita analiza materialelor publicitare destinate profesionistilor in domeniul sanatatii inaintea diseminarii acestora. Perioada de verificare a tuturor formelor de publicitate depuse la ANMDM pentru aprobare conform punctului a) sau solicitate de ANMDM conform punctului b) pentru un medicament nu va fi mai mare de 30 de zile de la depunerea acestora, excluzand din aceasta perioada de timp in care DAPP raspunde eventualelor solicitari formulate de ANMDM.

DAPP va fi avertizat cu privire la cerintele de evaluare. Aceasta perioada de timp poate fi redusa sau prelungita in functie de calitatea materialului de publicitate prezentat initial. Pe langa forma publicitara depusa spre evaluare, DAPP trebuie sa indice publicul tinta caruia ii este adresata aceasta forma de publicitate.

Toate formele de publicitate trebuie sa fi fost supuse deja spre evaluare serviciului stiintific intern insarcinat cu informatiile privind medicamentele pe care le introduce pe piata. ANMDM se angajeaza sa dea un raspuns in ceea ce priveste avizarea sau nu a materialului publicitar intr-un termen de 30 de zile. Acest termen va tine cont de complexitatea formei de publicitate supusa spre evaluare.

In cazul in care datele transmise in vederea evaluarii diferitelor forme de publicitate sunt substantiale si evaluarea nu este posibil sa aiba loc in intervalul de timp amintit, ANMDM va oferi o estimare a timpului necesar pentru finalizarea evaluarii, dar nu mai mult de 60 zile.

Oricare alte organisme cu responsabilitati in evaluarea diferitelor forme de publicitate pot fi solicitate pentru a consilia ANMDM in privinta tipului sau formei de publicitate, a publicului tinta, precum si data preconizata si durata de prezentare/ difuzare/ emisiune a fiecarei forme de publicitate supuse evaluarii (Consiliul Stiintific al ANMDM, diferite asociatii de pacienti etc.).

ANMDM se poate autosesiza prin personalul calificat cu privire la nerespectarea prevederilor legislative.

Sesizarea referitoare la incalcarea normelor privind publicitatea medicamentelor poate fi facuta de orice persoana fizica sau juridica care are interes legitim in interzicerea oricarei forme de publicitate ce contravine dispozitiilor legale. ANMDM este obligata sa raspunda sesizarii primite in termen de 60 de zile de la inregistrarea sesizarii.

Daca in urma evaluarii, ANMDM constata ca au fost incalcate dispozitiile legale cu privire la publicitatea medicamentelor, tinand cont de interesele tuturor partilor implicate, dar in special de interesul public, aceasta poate lua masurile necesare pentru respectarea legii, inclusiv prin dispunerea incetarii publicitatii si retragerea materialelor publicitare. Daca materialul publicitar inselator sau nelegal intocmit nu a fost inca publicat, dar publicarea este iminenta, ANMDM poate dispune interzicerea acestei publicitati. In momentul in care ANMDM constata ca o forma de publicitate este bazata pe dovezi neconcludente sau false (vezi studii clinice, epidemiologice sau orice alte argumente de natura stiintifica) se va dispune interzicerea difuzarii respectivei forme de publicitate si a dovezilor, argumentelor incriminate.

Prin Hotararea nr. 31/ 01.11.2010 intrata in vigoare la 01.01.2011, Consiliul Stiintific al ANMDM a decis ca, in scopul verificarii modului in care se respecta prevederile legislative privind publicitatea, personalul cu atributii de inspector al ANMDM sa efectueze inspectii in unitati de distributie a medicamentelor de uz uman (farmacii comunitare, farmacii de spital, drogherii, distribuitori angro), cat si la detinatorii de autorizatie de punere pe piata in vederea verificarii materialelor promotionale (asa cum sunt ele definite de legislatia in vigoare) pe care acestia le detin sau le furnizeaza. De asemenea, verificarea respectarii prevederilor legislative privind publicitatea destinata profesionistilor din domeniul sanatatii se va efectua si in cadrul manifestarilor stiintifice (simpozioane, conferinte, congrese) la care acestia vor participa.

Toate unitatile implicate in distributia de medicamente au obligatia ca la primirea oricarui material publicitar sa se asigure ca acestea detin viza de publicitate acordata de ANMDM sau au fost notificate la ANMDM. Nerespectarea reglementarilor impuse privind publicitatea la medicamente se sanctioneaza conform prevederilor art. 836, lit. c) din Legea nr. 95/ 2006 privind reforma in domeniul sanatatii – Titlul XVII – Medicamentul, cu amenda de la 5.000 ron la 10.000 ron.

Putem concluziona, asadar, ca normele legale privind publicitatea medicamentelor au existat si pana anul acesta, nefiind vorba despre o noutate, insa daca persoanele responsabile in fata legii cu privire la acest tip de publicitate au incercat sa invoce, pana acum, neclaritatea sau ambiguitatea legii.

Ghidul ANMDM privind evaluarea publicitatii medicamentelor expliciteaza detaliat, cu exemple relevante, fiecare prevedere a capitolului VIII din Titlul XVII al Legii 95/ 2006, referitor la publicitatea medicamentelor, astfel ca, in aceste conditii, nerespectarea acestor dispozitii legale va atrage sanctiuni dure din partea ANMDM, urmarindu-se descurajarea automedicatiei si incurajarea consumului rational de medicamente de catre populatie.