Publicitatea medicamentelor – continuare

Autor: Avocat Loredana Milos

Cuvintele „sigur” sau „lipsit de riscuri” nu trebuie utilizate niciodata pentru a descrie un medicament fara argumentele stiintifice corespunzatoare. Cuvantul „nou” nu trebuie utilizat pentru a descrie un produs sau o forma de prezentare care a fost general disponibila sau o indicatie terapeutica general promovata timp de peste un an, in Romania.

PUBLICITATEA DESTINATA PROFESIONISTILOR SANATATII

Este interzisa orice forma de publicitate a medicamentelor care nu este acoperita de autorizatia de punere pe piata. Informatii cu privire la unele indicatii ale unui medicament care nu sunt specificate in autorizatia de punere pe piata („indicatii in afara etichetarii” = „off-label”) pot fi furnizate doar ca raspuns la o cerere din partea unui profesionist din domeniul sanatatii. Este interzisa utilizarea unor astfel de informatii pentru a promova medicamentul in indicatii neautorizate sau pentru a promova utilizarea medicamentului in alte conditii decat cele inscrise in rezumatul caracteristicilor produsului.

Cuvintele „sigur” sau „lipsit de riscuri” nu trebuie utilizate niciodata pentru a descrie un medicament fara argumentele stiintifice corespunzatoare. Cuvantul „nou” nu trebuie utilizat pentru a descrie un produs sau o forma de prezentare care a fost general disponibila sau o indicatie terapeutica general promovata timp de peste un an, in Romania. Nu trebuie sa se afirme ca un produs nu are reactii adverse, riscuri de toxicitate sau riscuri de dependenta.

Publicitatea adresata persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze medicamente, nu trebuie sa promita cadouri, avantaje in bani sau natura, decat daca acestea au valoare foar te mica si sunt relevante pentru practica medicala. Materialul publicitar (promotional) pentru medicamente care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala trebuie trimis sau distribuit numai profesionistilor din domeniul sanatatii. Este interzis ca astfel de materiale promotionale sa fie lasate in locuri accesibile publicului larg, asa cum sunt, dar nu limitat la, farmaciile, salile de asteptare ale cabinetelor medicale, coridoa rele spitalelor si ale clinicilor etc.

In cazul in care materialele publicitare sunt expuse astfel publicului larg, se prezuma ca raspunderea este a companiei farmaceutice, care poate dovedi cu documente contrariul. Este permisa publicitatea pentru medicamentele eliberate cu prescriptie medicala prin intermediul internetului numai daca este in conformitate cu reglementarile in vigoare. In aceasta situatie DAPP trebuie sa faca dovada restrictionarii accesului la aceste informatii doar pentru profesionistii in domeniul sanatatii, printr-un sistem valid si verifi cabil de parolare.

Manifestarile medicale cu caracter local, regional, national sau international, ca si forme de publicitate adresate doar profesionistilor in domeniul sanatatii presupun obligatia DAPP sau reprezentantii acestora de a notifica ANMDM inainte ca manifestarea medicala sa aiba loc, cu privire la urmatoarele aspecte: materialele care vor fi distribuite in cadrul sau dupa manifestare, informatiile medicale furnizate in cadrul acestor manifestari – setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului. Este permisa ospitalitatea catre profesionistii in domeniul sanatatii in cadrul manifestarilor cu caracter stiintific/profesional doar in conditiile prevazute de reglementarile legislative in vigoare. Aceasta presupune ca ea sa fie limitata la obiectivul principal al intalnirii si nu trebuie sa fie extinsa si la alte persoane care nu fac parte din categoria profesionistilor in domeniul sanatatii sau pentru care domeniul stiintific care face tema ospitalitatii nu are relevanta profesionala.

In conformitate cu dispozitiile art. 807 din Legea nr. 95/ 2006, mostrele gratuite se ofera, in mod exceptional, numai persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse si in urmatoarele conditii: numarul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescriptie medicala este limi tat la tratamentul pentru 10 pacienti/ medic/an; orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitari in scris, semnata si datata de medic; cei care furnizeaza mostrele mentin un sistem adecvat de control si evidenta; fieca re mostra nu trebuie sa fie mai mare decat cea mai mica forma de prezentare de pe piata; fie care mostra este marcata cu mentiunea „mostra medicala gratuita – nu este destinata vanzarii” sau prezinta o mentiune cu acelasi inteles; fiecare mostra este insotita de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; nu se furnizeaza mostre de medicamente continand substante stupefiante si psihotrope in intelesul conventiilor internationale, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1971.

Clinicile, cabinetele medicale, farmaciile sau alte organizatii care pot furniza servicii medicale trebuie sa se limiteze strict la acestea si nu pot include in aceasta activitate publicitatea pentru medicamente care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala. Abordarea terapeutica adecvata a unei afectiuni este rezultatul colaborarii intre medic si pacient. Un exemplu in acest sens este cazul clinicilor de cosmetica si infrumusetare care pot sa promoveze „tratament impotriva ridurilor” care este o indicatie nespecifica, neutra dar nu trebuie sa faca referire la un produs anume – botox sau toxina botulinica.

Profesionistilor din domeniul sanatatii nu li se poate furniza, oferi sau promite nici un cadou, avantaj pecuniar sau beneficiu in natura ca stimulent pentru a pres crie, achizitiona, furniza, vinde sau administra un medicament. Atunci cand se promoveaza medicamente catre profesionisti in domeniul sanatatii, se pot furniza sau oferi obiecte promotionale unor astfel de persoane numai daca cele in cauza sunt necostisitoare (maximum 150 ron inclusiv TVA inainte de personalizare) si relevante pentru practicarea medicinii sau farmaciei.

Obiectele de utilitate generala, folosite ca si obiecte promotionale, pot include pixuri, agende, calendare, ceasuri de masa sau alte articole similare de papetarie. Obiectele promotionale nu pot sa poarte mai mult decat numele si logo-ul companiei farmaceutice si denumirea medicamentului, sau denumirea sa comuna internationala, daca exista, sau marca comerciala, si o declaratie simpla a indicatiilor pentru a desemna categoria terapeutica a produsului sau mo dul de administrare.

PUBLICITATEA DESTINATA PUBLICULUI LARG

In conformitate cu dispozitiile art. 799 din Legea nr. 95/ 2006, este interzisa publicitatea destinata publicului larg pentru medicamente care: se elibereaza numai cu prescriptie medicala si pentru medicamente care contin substante definite ca stupefiante sau psihotrope de conventii internationale, precum Conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1971 si legislatia nationala. Este permisa publicitatea destinata publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compozitie si scop, sunt destinate a fi utilizate fara interventia unui medic, in scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacistilor.

Este interzisa, pe teritoriul Romaniei, publicitatea destinata publicului larg pentru medicamentele prescrise si eliberate in sistemul asigurarilor de sanatate.

Este interzisa distributia directa a medicamentelor catre populatie de catre fabricanti in scopuri promotionale. Este interzisa publicitatea la medicamente catre publicul larg care sa contina oferte promotionale ca de exemplu: „la o cutie cumparata, primesti …”, sau cumpara „X + Y” si beneficiezi de un cadou, discount etc., sau referiri la pret, discount-uri, reduceri de pret.

Potrivit prevederilor art. 801 din legea nr. 95/ 2006, publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg nu trebuie sa contina nici un element, material, data ori informatie care: sa dea impresia ca o consultatie, interventie medicala sau chirurgicala nu este necesara, in special prin oferirea unor suges tii de diagnostic sau de tratament la distanta; sa sugereze ca efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este insotit de reactii adverse sau ca efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament; (exemplu: „te scapa de …”); sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului nu poate fi imbunatatita decat prin utilizarea medicamentului respectiv; sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului poate fi afectata daca nu se utilizeaza medicamentul; aceasta interdictie nu se aplica campaniilor de vaccinare; sa se adreseze exclusiv sau in special copiilor; sa faca referire la o recomandare a oamenilor de stiinta, profesionistilor din domeniul sanatatii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a caror celebritate poate incuraja consumul de medicamente; sa sugereze ca medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; sa sugereze ca siguranta sau eficacitatea medicamentului este datorata faptu lui ca acesta este natural; sa poata, printr-o des criere sau reprezentare detaliata a unui caz, sa duca la o autodiagnosticare eronata; sa ofere, in termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, asigurari privind vindecarea; sa foloseasca, in termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, reprezentari vizuale ale schimbarilor in organis mul uman cauzate de boli sau leziuni ori de actiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei parti a acestuia; sa mentioneze, in fals, ca s-a acordat o autorizatie de punere pe piata a medicamentului respectiv. Orice material publicitar trebuie sa incurajeze utilizarea co recta si adecvata a medicamentului. Orice informatie continuta intr-un material publicitar trebuie sa fie sustinuta de referinte stiintifice clare, fara exagerari sau extrapolari nefundamentate stiintific.

De exemplu, un material publicitar la un medicament care amelioreaza simptomatologia unei boli nu poate sa sugereze ca medicamentul respectiv vindeca boala. De asemenea, un material publicitar in care date sau rezultate ale studiilor clinice nu sunt prezentate cu acuratete sau in context va fi considerat ca exagereaza proprietatile medicamentului respectiv. Sponsorizarea, de orice fel, catre publicul larg nu poate fi legata de numele unui produs medicamentos care se poate elibera fara prescriptie medicala.

De asemenea, actiunile de sponsorizare nu trebuie sa contina mesaje promotionale directe sau indirecte pentru medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Programele de intrajutorare sau de caritate nu se pot face in numele unui medicament. Afirmatiile care sugereaza ca produsul este la fel sau cel mai eficace, precum cele de genul „Nici un alt medicament nu actioneaza mai repede ca …” sunt interzise deoarece pot induce in eroare consumatorii in ceea ce priveste beneficiile terapeutice ale medicamentului in comparatie cu cele asociate altor medicamente din aceeasi categorie.

Cuvintele „sigur” sau „lipsit de riscuri” nu trebuie folosite niciodata fara argumete stiintifice corespunzatoare. Cuvantul „nou” nu trebuie utilizat pentru a descrie un produs sau o forma de prezentare care a fost in general disponibila timp de mai mult de un an pe piata din Romania. Pot face subiectul materialelor publicitare tiparite dedicate publicului larg doar acele medicamente care, prin compozitie si scop, sunt destinate a fi utilizate fara interventia sau prescriptia unui medic (OTC-uri), in scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii sau monitorizarii tratamentului, fiind suficiente la nevoie doar sfaturile farmacistilor. In acest caz, materialul publicitar trebuie conceput astfel incat sa fie clar ca mesajul este unul de natura publicitara si ca produsul este clar identificat ca medicament.

PUBLICITATEA DIN DOMENIUL AUDIO – VIZUAL

Publicitatea difuzata in cadrul programelor de radiodifuziune si televiziune, transmise pe cale radioelectrica sau prin cablu ori printr-un alt sistem tehnic asimilat acestuia, se supune prevederilor privind publicitatea in domeniul audiovizualului. Prin publicitate audiovizuala pentru medicamente si tratamente medicale se intelege orice forma de promovare, efectuata in cadrul serviciilor de programe, destinata sa stimuleze distribuirea, consumul sau vanzarea acestora. Publicitatea este permisa numai in cazul me dicamentelor care nu necesita prescriptie me dicala. Reclama va avertiza publicul daca medicamentele eliberate fara prescriptie medicala contin substante ce pot dauna sanatatii.

Publicitatea pentru medicamente trebuie sa incurajeze folosirea rationala a acestora, sa le prezinte in mod obiectiv, fara a le exagera calitatile terapeutice.

Este interzisa difuzarea de publicitate pentru medicamente, prezentate sau recomandate de personalitati ale vietii publice, culturale, stiintifice, sportive sau de alte persoane, care, datorita celebritatii lor, pot incuraja consumul acestor produse sau tratamente.

Este interzisa difuzarea de publicitate si teleshopping care infatiseaza medici, farmacisti sau asistente medicale care recomanda sau avizeaza medical medicamente. Nici un fel de mesaj publicitar pentru medicamente nu poate fi adresat persoanelor care au varsta mai mica de 16 ani. Este interzisa difuzarea de publicitate la medicamente, in emisiuni pentru copii sau in pauzele publicitare care preced ori urmeaza unor astfel de emisiuni. Producatorii si distribuitorii de medicamente, nu pot sponsoriza programele sau emisiunile destinate copiilor. Este interzisa difuzarea de publicitate in care se sugereaza ca este necesar ca oricine sa isi suplimenteze dieta cu vitamine si minerale sau ca astfel de suplimente pot sa imbunatateasca functii fizice ori mentale care in mod normal sunt bune.