Prima recomandare de clasificare pentru un produs medical destinat terapiei avansate

Comitetul pentru Terapii Avansate (CAT) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA) a adoptat prima sa recomandare stiintifica asupra clasificarii unui medicament destinat terapiei avansate. Medicamentele pentru terapii avansate sunt medicamente pentru uz uman care se bazeaza pe terapie genica, terapie celulara somatica sau inginerie tisulara. Acestea ofera noi oportunitati inovative de tratament pentru bolile si vatamarile corpului uman.

Deoarece medicamentele pentru terapii avansate sunt foarte complexe, iar stiinta in acest domeniu se dezvolta cu rapiditate, se pune frecvent problema daca un produs poate fi clasificat sau nu ca medicament pentru terapii avansate, adesea datorita faptului ca aceste produse se afla la limita dintre medicamente si alte produse, precum dispozitivele medicale.

Noua legislatie referitoare la medicamentele pentru terapii avansate (Regulamentul Comisiei Europene Nr.1394/2007) a introdus o procedura de clasificare, prin care companiile in curs de dezvoltare de noi tratamente inovative au posibilitatea de a verifica daca produsul pe care il dezvolta poate fi considerat medicament pentru terapii avansate, putând prin urmare beneficia de calea de reglementare a acestor tipuri de medicamente.

Procedura este optionala si are loc inaintea depunerii unei cereri de autorizare pentru punere pe piata.Toate cererile de clasificare sunt analizate si evaluate de catre CAT, Comitetul stiintific pentru Terapii Avansate al Agentiei, care reuneste expertiza stiintifica in domeniul terapiilor avansate din intreaga Comunitate Europeana.Primul medicament clasificat de catre CAT ca medicament pentru terapii avansate este un medicament pentru terapie celulara somatica destinat tratamentului ulcerelor varicoase cronice ale gambei. Acesta este alcatuit din fibroblaste si keratinocite alogene, substantial modificate, administrate impreuna cu fibrina ca si component structural.