Roche a depus recent cererea de inregistrare a vemurafenib la Food and Drug Administration (FDA) si cererea de autorizatie de punere pe piata la Agentia Europeana a Medicamentului (EMA), pentru tratamentul pacientilor cu melanom metastatic cu mutatia BRAF V600 prezenta.
De asemenea, o cerere asemanatoare a fost depusa si pentru inregistrarea testului de diagnostic Cobas 4800 BRAF V600, care detecteaza aceasta mutatie.
Vemurafenib, un inhibitor al proteinei BRAF, a fost conceput cu scopul de a detecta si inhiba selectiv o forma mutanta a proteinei BRAF, prezenta in aproximativ jumatate dintre toate cazurile de melanom, cea mai agresiva si mortala forma a cancerului de piele.
âAm lucrat intr-un ritm alert la programul de dezvoltare a noii molecule stiind ca pacientii cu melanom metastatic se confrunta cu un prognostic nefavorabil si au optiuni limitate de tratament. Depunerile cererilor spre aprobare pentru medicament si testul de diagnostic specific sunt pasi importanti spre obiectivul nostru de a oferi pacientilor un tratament personalizat pentru aceasta boalaâ, a declarat Dr. Hal Barron, Head of Global Development si Chief Medical Officer al Roche.
Aceste cereri de aprobare se bazeaza pe rezultatele pozitive a doua studii clinice care au evaluat noua molecula la pacientii cu melanom metastatic BRAF V600-pozitiv, mutatie care a fost determinata de testul de diagnostic specific dezvoltat de Roche. O cerere de aprobare a dispozitivului, inainte de punerea pe piata a medicamentului, pentru Cobas 4800 BRAF V600 a fost depusa in SUA, urmand ca testul sa fie, de asemenea, inregistrat in Europa.
Farmacistul integral 360 – ghidul profesional al practicii si rolul in bunastarea comunitatii 
Rolul medicului de familie în promovarea sănătății și colaborarea interdisciplinară în România. 
Leave a reply