Norme europene de reglementare a pietei medicamentelor de uz uman-continuare

REGULAMENTUL (CE) NR. 1901/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN SI AL CONSILIULUI PRIVIND MEDICAMENTELE DE UZ PEDIATRIC

Inainte ca un medicament de uz uman sa fie introdus pe piata intr-unul sau mai multe state membre, acesta este supus unor studii aprofundate, inclusiv unor teste preclini ce si studii clinice, care sa garanteze ca este sigur, de inalta calitate si eficient pentru utilizare la populatia tinta.

Este posibil ca astfel de studii sa nu fi fost efectuate pentru utilizarea la populatia pediatrica si multe dintre medicamentele utilizate in prezent in pediatrie nu au autorizare pentru o astfel de utilizare. Printre problemele rezultand din absenta unor medicamente adaptate in mod corespunzator pentru populatia pediatrica se numara informatiile inadecvate privind dozarea, care duc la cresterea riscurilor reactiilor adverse, inclusiv decesul, tratamentul ineficace determinat de subdozare, imposibilitatea populatiei pediatrice de a dispune de progresele terapeutice, de formulele si caile de administrare adecvate, precum si utilizarea in pediatrie a unor formule magistrale sau oficinale, care pot fi de calitate inferioara.

Regulamentul CE nr. 1901/2006 vizeaza facilitarea dezvoltarii si a accesibilitatii medicamentelor de uz pediatric, pentru a garanta faptul ca aceste medicamente fac obiectul unei cercetari etice de inalta calitate si sunt autorizate in mod corespunzator pentru utilizare in pediatrie, precum si pentru a imbunatati informatiile disponibile cu privire la utilizarea medicamentelor la diferite populatii pediatrice. In acest sens, a fost infiintat Comitetul pediatric, in cadrul Agentiei Europene pentru Medicamente, denumita in continuare Agentia, care ar trebui sa raspunda in primul rand de evaluarea stiintifica si de aprobarea planurilor de investigatie pediatrica.

Privitor la procedura de obtinere a unei autorizatii de introducere pe piata pentru un medicament de uz pediatric, cererea de autorizare va cuprinde si rezultatele tuturor studiilor efectuate si detalii ale tuturor informatiilor colectate, in conformitate cu un plan de investigatie pediatrica aprobat de Agentie. Planul de investigatie pediatrica precizeaza calendarul si masurile propuse pentru a evalua calitatea, siguranta si eficienta medicamentului pentru toate subgrupurile populatiei pediatrice care pot fi interesate. In plus, acesta descrie orice masuri de adaptare a formulei medicamentului pentru ca utilizarea acestuia sa fie cat mai acceptabila, mai usoara, mai sigura si mai eficace pentru diferite subgrupuri ale populatiei pediatrice. Dupa primirea planului de investigatie terapeutica valabil, Comitetul pediatric are la dispozitie un termen de 60 de zile pentru a emite un aviz, in care sa indice daca studiile propuse asigura sau nu generarea datelor necesare care determina conditiile in care medicamentul poate fi utilizat pentru tratarea populatiei pediatrice sau a unor subgrupuri ale acesteia si daca beneficiile terapeutice preconizate justifica sau nu studiile propuse. In cazul in care cererea respecta toate masurile continute in planul de investigatie pediatrica aprobat realizat si in cazul in care rezumatul caracteristicilor produsului reflecta rezultatele studiilor efectuate in conformitate cu planul de investigatie pediatrica aprobat, autoritatea competenta include in autorizatia de introducere pe piata o declaratie care arata conformitatea cererii cu planul de investigatie pediatrica aprobat realizat.

REGULAMENTUL (CE) NR. 1394/2007 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN SI AL CONSILIULUI PRIVIND MEDICAMENTELE PENTRU TERAPIE AVANSATOE SI DIRECTIVA 2009/120/CE DE MODIFICARE A DIRECTIVEI 2001/83/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN SI A CONSILIULUI DE INSTITUIRE A UNUI COD COMUNITAR CU PRIVIRE LA MEDICAMENTELE DE UZ UMAN IN CEEA CE PRIVESTE MEDICAMENTELE PENTRU TERAPII AVANSATE

Data fiind noutatea, complexitatea si specificitatea de ordin tehnic a medicamentelor pentru terapie avansata, sunt necesare norme specifice si armonizate, pentru a se asigura libera circulatie a acestora pe teritoriul Comunitatii si functionarea eficienta a pietei interne in sectorul biotehnologiei, sens in care a fost adoptat Regulamentul CE nr. 1394/2007, care introduce dispozitii suplimentare fata de cele cuprinse in Directiva 2001/83/CE prin stabilirea unor norme specifice cu privire la autorizarea, supravegherea si farmacovigilenta medicamentelor pentru terapie avansata. Prin „medicament pentru terapie avansata” se intelege oricare dintre urmatoarele medicamente de uz uman: un medicament pentru terapie genica, un medicament pentru terapia celulara somatica, un produs care provine din ingineria tisulara. Produsele continand sau constand exclusiv din celule si/sau tesuturi umane si animale nevia bile, cele care nu contin niciun fel de celule sau tesuturi viabile si care nu au o actiune in principal farmacologica, imunologica sau metabolica sunt excluse din aceasta definitie.

Pe langa conditiile de farmacovigilenta uzuale, titularul unei cereri de autorizatie de introducere pe piata a unui medicament pentru terapie avansata, va explica toate masurile luate in considerare pentru a asigura urmarirea eficacitatii medicamentelor pentru terapie avansata si a efectelor secundare ale acestora. Comitetul pentru terapii avansate infiintat in cadrul Agentiei Europene a Medicamentului va elabora un proiect de aviz privind calitatea, siguranta si eficacitatea unui medicament pentru terapie avansata supus spre aprobare finala Comitetului pentru medicamente de uz uman. Titularul unei autorizatii de introducere pe piata a unui medicament pentru terapie avansata este obligat sa creeze si sa intretina un sistem prin care se asigura ca produsul individual, materiile initiale si materiile prime, inclusiv toate substantele care au intrat in contact cu eventualele tesuturi sau celule pe care le-ar putea contine medicamentul, pot fi urmarite de la sursa pana la spitalul, institutul sau cabinetul medical in care produsul este utilizat, trecand prin etapele de fabricatie, ambalare, depozitare, transport si livrare. Aceste informatii trebuie pastrate pe o perioada de minimum 30 de ani de la expirarea datei de valabilitate a produsului sau pe o perioada mai lunga, la cererea Comisiei, ca o conditie pentru obtinerea autorizatiei de introducere pe piata. Pe cale de exceptie, taxa pentru autorizatia de introducere pe piata este redusa cu 50 %, in cazul in care solicitantul este un spital sau o intreprindere mica sau mijlocie care poate demonstra ca medicamentul pentru terapie avansata respectiv prezinta un interes deosebit pentru sanatatea comunitatii.

Datorita progreselor stiintifice si tehnice in domeniul te rapiilor avansate, a fost necesara elaborarea Directivei 2009/120/CE in cadrul careia au fost actualizate definitiile, cerintele stiintifice si tehnice detaliate privind medicamentele utilizate in terapia genica, precum si medicamentele utilizate in terapia celulara somatica.

S-a statuat astfel ca, in cazul cererilor de autorizare de punere pe piata a medicamentelor pentru terapii avansate, datorita naturii specifice a acestor medicamente, se poate aplica o abordare in functie de riscuri pentru a determina proportia de date clinice si nonclinice de calitate care trebuie incluse in cererea de autorizare de punere pe piata, in conformitate cu orientarile stiintifice privind calitatea, siguranta si eficacitatea medicamentelor mentionate.

Este binecunoscut faptul ca legislatia comunitara este extrem de stufoasa, astfel ca, in cadrul acestui material, am incercat sa prezint pe scurt doar cateva dintre normele europene care reglementeaza regimul juridic al medicamentelor de uz uman in functie de specificul acestora, norme care sunt obligatorii pentru toate statele membre ale Uniunii Europene si care se aplica prioritar fata de legislatia interna a acestor state.