FDA aproba Multaq®

Sanofi-aventis a anuntat la finele lunii trecute ca Administratia Americana pentru Alimente si Medicamente (FDA) a aprobat Multaq® (dronedarona) 400 mg tablete. Pacientii cu fibrilatie atriala/flutter atrial vor avea in curand o noua optiune de tratament care va imbunatati managementul curent al afectiunii de care sufera. Multaq® este primul medicament aprobat in Statele Unite care a demonstrat beneficiul clinic de a reduce spitalizarea de cauza cardiovasculara la pacientii cu FA/FlA.

Acesta este medicament anti-aritmic indicat pentru reducerea riscului de spitalizare de cauza cardiovasculara la pacientii cu fibrilatie atriala paroxistica sau persistenta (FA) sau flutter atrial (FlA), cu un episod recent de FA/FlA si factori de risc cardiovascular asociati, care se afla in ritm sinusal sau care vor fi supusi cardioversiei. Factorii asociati de risc cardiovascular includ varsta peste 70 de ani, hipertensiunea arteriala, diabetul, accidentul vascular cerebral in antecedente, diametrul atriului stang ≥50 mm sau fractia de ejectie a ventriculului stang [LVEF] <40%. Aprobarea FDA are la baza cinci studii clinice internationale, multi-centrice, randomizate, care au inclus aproximativ 6.300 de pacienti.
Studiul de referinta ATHENA a evaluat eficacitatea si siguranta Multaq® la pacientii cu FA/FlA sau cu un istoric recent al acestor afectiuni (71% dintre acesti pacienti nu manifestau insuficienta cardiaca, 29% dintre acestia se aflau in clasa I-III NYHA cu insuficienta cardiaca stabila). Studiul a aratat ca Multaq® (dronedarona) 400 mg administrat de doua ori pe zi, in asociere cu terapia standard, reduce riscul de prima spitalizare de cauza cardiovasculara sau deces de orice cauza cu 24% (p<0,001), comparativ cu placebo, confirmand obiectivul primar combinat al studiului. Aceasta reducere a fost in general consistenta pentru diferitele subgrupuri de studiu, pe baza unor caracteristici de baza sau a medicatiei. Pacientii carora li s-a administrat Multaq® au avut rate mai mari de aparitie a diareei, senzatiei de greata, bradicardiei, de prelungire a intervalului QT si de eruptie cutanata comparativ cu pacientii care au primit placebo.