FDA a aprobat Gazyva (obinutuzumab)

Roche a anuntat ca Administratia Americana pentru Medicamente si Alimentatie (FDA) a aprobat Gazyva (obinutuzumab), cunoscut sub numele de GA101, in asociere cu chimioterapie cu clorambucil, pentru tratamentul pacientilor cu leucemie limfocitara cronica, netratati anterior.

Potrivit Roche, obinutuzumab este primul medicament aprobat de FDA care a primit Breakthrough Therapy Designation si cel de-al cincilea medicament destinat tratarii cancerului, de la Roche, aprobat de FDA in ultimii trei ani.
“Gazyva este un medicament nou si important pentru pacientii nou diagnosticati cu leucemie limfocitara cronica. Rezultatele obtinute in studiile clinice au aratat ca pacientii tratati cu Gazyva au trait de cel putin 2 ori mai mult fara progresia bolii, comparativ cu cei care au primit tratament numai cu chimioterapie cu clorambucil”, a declarat dr. Hal Barron, Chief Medical Officer si Head of Global Product Development la Roche.
Conform comunicatului emis de Roche, FDA a acordat Breakthrough Therapy Designation pentru Gazyva datorita rezultatelor pozitive in ceea ce priveste supravietuirea fara progresia bolii din studiul clinic de faza III CLL11. Cereri de punere pe piată pentru Gazyva au fost, de asemenea, inaintate si altor autorităti de reglementare, inclusiv Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA).