NICE reprezinta Institutul
National pentru
Excelenta Clinica, creat
dintr-un numar variat
de motive, unul dintre
ele fiind evaluarea de
noi tehnologii, în special
pentru medicamente.

In general, timpul care trece de la identificarea
unei teme, de catre Departamentul de
Sanatate, ce trebuie sa fie revizuita, pana la
publicarea raportului final corespunzator
este de un an.

Activitatile de evaluare ale NICE

Sectretarul de Stat pentru Sanatate solicita
Institutului National pentru Excelenta
Clinica (NICE), sa evalueze toate tehnologiile
care se refera la acest domeniu. Aceste
tehnologii pot fi, de exemplu, chirurgicale,
de diagnostic, legate de proteze sau farmaceutice.
Subiectele sunt selectate printr-o varietate
de procese. Mai intai de toate, exista un
grup la Universitatea Birmingham, responsabil
de identificarea tehnologiilor care par sa
aiba un impact semnificativ asupra Servi ciului
National de Sanatate, prin impactul asupra logisticii
sau a costului. Ei scaneaza constant
acest lucru, analizand ce se intampla in ultimii
5 ani in dezvoltarea medicamentelor.

In cadrul serviciului National de Sanatate,
exista, de asemenea, un proces de consultare
pentru a identifica tehnologii ce sunt
ingrijoratoare pentru cei ce asigura sanatatea si
care pot fi candidate pentru evaluare.
Problemele sunt identificate prin aceste 2 cai,
si de catre altii, si sunt puse pe o lunga lista
a posibilitatilor pentru a fi raportate la NICE.
Aceasta lista este analizata apoi de catre Comitetul
Consultativ, pe baza selectiei temei, pentru
a defini acele subiecte pentru care analiza
NICE este valoroasa; de exemplu teme cu
intrebari concrete si pentru care exista date
care sa poata fi folosite pentru a sustine o decizie.
Daca pare ca procesul efectuat de NICE
nu duce la un beneficiu, atunci tema nu va
fi dezbatuta si Comitetul Consultativ poate
sugera alte linii de cercetare.

Directivele Secretarului de Stat
(tabel I)

Comitetul Consultativ NICE trebuie sa
se uite la subiectul luat in discutie, avand in
minte aceste directive. 3 dintre ele au baza
economica: balanta beneficiilor si a costurilor
raportata la resursele disponibile, utilizarea
eficienta a resurselor si incurajarea inovatiilor.
Consideratiile neeconomice sunt gradul cerintei
clinice a pacientilor in raport cu sta rea
sau prioritatile clinice pe scara larga, ce au
fost stabilite pentru intreg Serviciul National
de Sanatate. Astfel, daca de exemplu, una
din prioritatile majore este imbunatatirea
performantei in ingrijirea bolnavilor de cancer,
atunci ne asteptam sa fim, in particular,
sustinatori ai tehnologiilor din acest domeniu.

Modelul evaluarii tehnologiei
sanatatii

Stadiul imediat de dupa selectia temei este
definirea intrebarii particulare care trebuie sa
fie pusa in cazul tehnologiei luate in discutie.
Astfel, daca este un medicament, intrebarea
va fi definita in termeni de:
ce pacienti sunt in cauza (de exemplu, ce
grupe de varsta), daca este o modalitate de linia
intai, de linia a 2-a sau de terapie de risc, etc.

Acest stadiu al procesului se bazeaza pe
discutii intre partile interesate, care, in cazul
medicamentelor, vor include producatorii, Serviciul
National de Sanatate si Departamentul
de Sanatate. Apoi se va lua o decizie cu scopul
de a decide ce analize sunt de efectuat.

In stadiul urmator, evidenta re le vanta este
colectata de grupari din Uni versitati. Sunt 5
universitati implicate, 4 dintre ele facand
cea mai mare parte din munca (Southampton,
Birmingham, Zork si Sheffield). Munca
lor implica revizuirea literaturii si evaluarea
ei, ca si examinarea dovezilor depuse de
partile interesate, si anume de industrie (ale
carei majoritati de dovezi nu sunt publicate),
grupe profesionale (incluzand Co legiile
Regale) si grupele de suport formate din
pacienti. Grupul de Evaluare ia in considerare
aceste revizuiri, adauga propriile analize
economice si elaboreaza un raport care
reprezinta materialul principal examinat de
Comitetul de Evaluare. La intalnirea Comitetului
participa reprezentanti ai grupelor de
pacienti, profesionisi ai asigurarii si experti
clinici. Comitetul de Evaluare trebuie sa ia o
decizie referitoare la sustinerea sau nu, a unei
tehnologii si trebuie sa stabileasca gradul si
natura suportului daca acesta este acordat.
(Rolul Comitetului de Evaluare)

Consultatie si deschidere

Procesul trebuie sa fie cat se poate de deschis
si de aceea sunt consultatii cu partile interesate
in stadii diferite, incepand cu stadiul de
identificare si cu cel de definire a scopului. Toate
rapoartele de Evaluare, mai putin informatiile
confidentiale, sunt postate pe Internet, accesul la
ele fiind gratuit. Primul set de concluzii eli berat
de Comitetul de Evaluare este in forma unei
determinari initiale – numita ACD, care prin
nici un mijloc nu reprezinta concluzii le definitive
ale Comitetului si care este dese ori schimbat
substantial, in lumina prezentarilor facute de
ACD si completarea raportului final.
Dupa publicarea raportului final, urmeaza
un al doilea Comitet de Evaluare, iar partile interesate
mai au inca dreptul de recurs.

Surse de finantare

Comitetul de evaluare nu analizeaza neaparat
reducerea costurilor pentru un medicament
nou. Scopul procesului nu este acela
de a scadea cheltuielile. Ministerul de Finante
monitorizeaza decizia NICE de a analiza care ar
fi implicatiile sale in cheltuiala totala pentru ingrijirea
sanatatii, iar deciziile sunt colectate in
reviste anuale sau cele la 3 ani ale cheltuielilor
publice, astfel incat se supun negocierilor dintre
Ministerul Sanatatii si Ministerul de Finante.
In practica, rapoartele dau uneori solutii despre
cum s-ar putea scadea unele costuri printr-
o noua tehnologie (de exemplu ca rezultat al
capacitatii de a reduce unele forme de activitate
prin virtutea unui medicament nou), dar cazurile
cele mai des intalnite, sunt cele in care, cu
toate ca o noua tehnologie poate costa mai mult,
ea confera insa mai multe castiguri in domeniul
sanatatii. Astfel, balanta reala de este interesat
Comitetul este balanta dintre extra – costuri si
extra-beneficiile rezultate.

Continutul determinarii evaluarii

Orientarile evaluarii din raport stabilesc
daca o tehnologie se poate sustine in general
si grupul de pacienti pentru care ar trebui sa
fie sustinuta, de exemplu, ea ar putea sa nu fie
sustinuta pentru pacienti de toate varstele sau
de ambele sexe. Pot sa existe si alte criterii clinice
care sa fie folosite pentru a selecta pacientii.
NICE stabileste reguli clare de pornire si stopare,
bazate pe gradul de beneficiu in raport cu
orice extra – cost.

Cerinta NICE pentru analiza
economica

Daca privim la partea analizei economice
a evaluarii care este foarte importanta, perspectiva
obtinuta este aceea a Serviciilor Sociale
ale Personalului si ale Sanatatii (H&pss), de
exemplu, banii controlati de Minister sunt cheia
perspectivei adoptate. Se cauta dovezi referitoare
la cost si la eficienta, care sunt relevante
pentru Marea Britanie, dar nu inseamna ca nu
se folosesc dovezi din alte tari pentru a incearca
sa vada ce inseamna ele si cum pot fi exploate
in contextul Marii Britanii.

Se verifica ca dovezile referitoare la
cost si eficienta sa provina dintr-o setare
corespunzatoare, de exemplu, cat de extinsa si
de tipica practicii normale este evidenta testului
clinic. Toate dovezile sunt examinate pentru
a vedea cum pot fi folosite si daca este potrivit a
fi folosite in general.

Foarte important este faptul ca NICE
cauta moduri de evaluare a rezultatelor care
sunt potrivite pentru a fi folosite in analiza
utilitatii costului. Munca lui NICE implica
compararea tehnologiilor puternic dispersate
ce acopera toate tipurile de grupe terapeutice
si toate felurile de interventii. De aceea se cauta
unele masuri comune de comparare a diferitelor
tehnologii cu parametrii diferiti pentru
a obtine o masura a utilitatii tuturor alternativelor.

Rezultatele masurilor

"Forma preferata a rezultatelor(…) este
eficienta clinic pe termen lung (morbiditate si
mortalitate) cu auto-evaluarea starii de sanatate
in fiecare stadiu al progresului bolii. Aceasta
faciliteaza analiza c/e si, cand se combina
cu datele preferintelor sociale asupra starii de
sanatate, poate fi folosita in analiza utilitatii
costului" (Orientarea NICE catre producatori si
sponsori, paragraful 2.6).

NICE este deja pregatit sa analizeze subpopulatia
si sa examineze daca beneficiul unui
nou medicament este concentrat asupra unor
grupuri particulare, cu o eficienta a costului
mai mare intr-un grup si mai mica in altul.
Acolo unde este posibil, utilitatile folosite in
analiza utilitatii costurilor, sunt preluate de la
populatia obisnuita a Marii Britanii si se folosesc
EQ5D si SF36 sau alte scale de referinta.
Este important ca nu se permite ca, costurile
de productivitate sa fie combinate cu
costurile NHS. Acestea sunt dimensiuni separate.
Scaderea costurilor de productie poate fi
inclusa ca o dimensiune relevanta, separata.

Modelare

Modelarea este o unealta importanta si
NICE are multe orientari si reguli pentru dezvoltarea
modelelor. Acest lucru este foarte important
de cand, aproape toate depunerile de dosare
ce vin acum de la companii, includ modele.

– "Modelarea, ca si alte aproximari analitice,
are locul ei in evaluarea unei tehnologii.
Ce este important, este faptul ca este folosita
corespunzator si se efectueaza la cele mai inalte
standarde." (Ghid NICE pentru producatori si
sponsori, paragraf 2.1.5.).

– "Baza stiintifica a oricarei modelari trebuie
sa fie justificata iar ipotezele, datele si procesele
trebuie sa fie transparente si sa fie supuse
la analiza de senzitivitate" (Ghid NICE pentru
producatori si sponsori, paragraf 2.6.).

Criterii ce pot afecta
deciziile (tabel II)

In procesul de evaluare a deciziilor in Comitetul
de Evaluare, primul criteriu este calitatea
evidentei eficientei, sub forma de intrebari ca:
" Exista o dovada a eficientei?", "Cat de fiabila
este aceasta dovada?" si "Este o dovada de calitate
buna?. Cu alte cuvinte, nu este important
numai ce confirma dovada, ci si cat este
de corecta.

Este vorba apoi, si de eficienta costului si
a utilitatii costului: daca costul per calitateajustat
de viata-an este peste 30.000 lire, este
putin probabil ca tehnologia sa fie acceptata.
Un alt factor important este gradul de incertitudine
din concluzii, de exemplu gradul de
nesiguranta asociat cu datele din test alcatuite
din gradul de nesiguranta introdus in modelare
si alte operatii analitice.

Exista un alt tratament alternativ? Daca
acest grup de pacienti nu are alta optiune,
Comitetul va privi mul mai favorabil modalitatea
prezentata. Acest lucru este adevarat in
particular in cazul medicamentelor orfane.
In final, un alt imperativ este incuraja rea
inovatiei: medicamentele care sunt foarte diferite,
sau care ofera un mod complet nou de
furnizare a tratamentului, vor tinde sa aiba o
sustinere mai mare.

Concluziile NICE

Dintre primele 30 de decizii pe care le
face NICE, doar 3 corespund cu o respingere
totala, 16 dintre ele sunt aprobate, insa cu cateva
rezerve (in unele cazuri, o calificare majora,
astfel incat medicamentul sau tehnologia sunt
disponibile doar unui grup de pacienti foarte
restrictiv) si 11 sunt acceptate, fara necesitatea
unei precizari. Urmatoarele 30 de decizii
urmeaza probabil acelasi model (cu toate ca
analiza nu a fost inca efectuata).

Implemetare

Odata ce NICE a emis o decizie pozitiva,
Trustul de Ingrijire (PCT, imputernicitul local al
serviciilor) este obligat legal sa faca disponibila
tehnologia. Daca un pacient nu poate sa aiba acces
la un medicament acceptat de NICE sau la
o a tehnologie a NICE, va putea merge la tribunal
si va forta PCT sa i-l ofere (Obligatia
legala de a face disponibila tehnologia). Oricum,
noii bani nu vor merge automat catre comisarii
de la trezorerie atata timp cat decizia NICE
a fost obligata. Astfel, PCT se confrunta cu
problema sumei de bani impuse de NICE de a
fi oferita si propriile sale resurse financiare. In
fapt, prezumptia facuta de Departamentul de
Sanatate este aceea ca banii totali din sistem sunt
suficienti, atata timp cat ia din ce in ce mai mult
in seama dexiziile date de NICE.

Ce se intampla daca NICE
nu este implementat?

Daca concluziile NICE nu sunt implementate,
managerii care au esuat in a implementa
deciziile pot fi sanctionati, sau chiar demisi.
Pot exista sanctiuni financiare: pacientii care
nu pot avea acces la tratament pot merge la tribunal
si pot capata compensatii financiare. Astfel,
exista si o presiune sociala ce provine de la
grupele de pacienti.

Concluzii

In termenii de impact – in particular asupra
farmaceuticelor, dar la fel de bine si in celelalte
domenii, suportul NICE este o conditie necesara
pentru ca o tehnologie sa fie adoptata, dar nu
este total suficienta, deoarece mai exista cai prin
care se incetineste viteza introducerii ei.
Procedeul NICE are, de asemenea, efecte pe
termen lung, prin virtutea capacitatii sale de a
cere noi dovezi inainte ca depunerea dosarului
sa aiba loc si prin respingerea acestuia. Au existat
cazuri in care problemele ridicate de NICE au
stimulat cu adevarat cercetarea inovatoare.
Vorbind insa in general, NICE are probabil
un impact imediat mai degraba negativ,
prin capacitatea sa de a respinge un dosar.
Cazul MS care s-a referit la batrani, este un
exemplu pentru felul in care o decizie negativa
a NICE a dus la gasirea unui mod inovator, la
Departamentul de Sanatate, de a se ajunge la
o intelegere cu companiile, pentru a se asigura
promovarea medicamentuui la un pret considerat
a fi eficient.

Leave a reply