Evaluarea medico-economica a medicamentului

Autor: Prof. dr. farm. Dumitru Lupuleasa, Presedinte – Colegiul Farmacistilor din Romania

De o buna bucata de
vreme nu se mai poate
vorbi de o reusita a sistemelor
de sanatate
decupland cuceririle
stiintifice de ultima ora
de o analiza economica
pertinenta, intr-o judicioasa
interdependenta.

Analiza si compararea experientelor
din diverse tari europene ar fi deosebit
de utila sistemului de sanatate
din Romania, unde de prea
multe ori deciziile se iau pentru a
rezolva probleme punctuale, sau pentru a satisface
orgoliile de natura politica.

O evaluare a eficientei serviciilor de sa natate,
care integreaza consecintele economice ale
utilizarii medicamentelor, trebuie avuta in vedere
in permanenta.

In Europa, din punct de vedere al reglementarilor
medicamenului, s-a realizat un consens,
dar aceasta realitate ramane limitata in
consecintele sale pentru cetatenii europeni, deoarece
nu exista pana la aceasta data, una sau
mai multe directive care sa omogenizeze sistemele
de sanatate nationale. Astfel, nu putem vorbi
de existenta unei Europe sociale omogene.
Medicamentele primesc APP (autorizatia
de punere pe piata) de multe ori simultan, dar
conditiile de acces ale pacientilor sunt variabile
de la tara la tara. Modalitatile economice de punere
pe piata, precum si pretul lor, raman extrem
de eterogene.

In diverse articole aparute in presa de specialitate
de la noi, precum si in cadrul multor
simpozioane si conferinte, au fost dezbatute sistemele
de rambursare din Europa, iar intr-o
conferinta de anul trecut a fost abordata, mai pe
larg, si problema farmaco-economiei.
Ne propunem sa gasim cateva modele, cateva
raspunsuri, analizand cum stau alti europeni
la acest capitol.

Sistemul de sanatate publica din Franta
este considerat, de catre Organizatia Mondia la
a Sanatatii, ca fiind cel mai performant din Europa.
Sa vedem care este locul pe care il ocupa
studiile farmaco-economice in Franta si daca
acesta a contribuit la construirea performantei
sistemului de sanatate de care vorbeam.
Evaluarile economice ale ingrijirilor de sanatate
(medicamente, dispozitive medicale) nu
sunt obligatorii. Ele sunt insa acceptate si stu diate
de catre institutiile publice, care au obligatia de a
lua decizii legate de stabilirea pretului de referinta.
Exista astfel Grupul de expertiza medicoeconomica
(GEM), care se situeaza intre Comisia
de Transparenta si Casa de Asigurari de Sanatate.
Acest grup neutru va da un aviz denumit metodologic
asupra studii lor prezentate de industrie.

Avizul pe care acest grup il da se bazeaza
pe calitatea metodologiei studiilor care au fost
prezentate. Calitatea metodologiei nu se bazeaza
numai pe calitatea datelor, a metodelor utilizate
pentru analiza datelor, in special metode statistice,
dar in egala masura si pe o judecare asupra
pertinentei ipotezelor utilizate in caz particular,
acelea care au servit la stabilirea modelelor.
Grupul va judeca si justetea concluziilor
derivate din ipotezele enuntate. Daca ipotezele
nu sunt judecate cu pertinenta, concluziile vor fi
in general lipsite de credibilitate.

Probanta presupune ca studiile s-au facut cu
robustete si concluziile sunt obiective.
Misiunea expertizei GEM nu este intotdeauna
de a da o concluzie, de exemplu, asupra
ratiei cost – eficacitate a unei inovatii tera –
peutice medicamentoase, afirmand ca este
adevarat ca aceasta molecula noua are cel mai
bun ra port cost/eficacitate.

Nu emite nici o judecata de valoare, nici nu
propune un nivel de pret sau un nivel de rambursare
catre instantele decizionale.

Judecata lor se refera la credibilitatea totala
a modelului si furnizeaza un numar de indicatii
asupra studiului. Evident ca aceste judecati vor
cantari greu in deciziile care vor ramane.
Rolul decizional il are Comisia de Transparenta,
care nu se intereseaza de dimensiunea
economica a noii molecule, dar ea trebuie sa cerceteze beneficiile pe care acesta o aduce in plan
clinic precum si in materie de sanatate publica si
impactul asupra populatiei.

Dupa Comisia de Transparenta, dosarul este
prezentat Comitetul Economic de Produse
pentru Sanatate (CEPS). Acesta fixeaza un pret,
tinand seama de toate deci ziile anterioare, de
costurile in clasa terapeutica, de impactul asupra
bugetului, de posibila sub stitutie cu produse deja
existente si de nego cierile cu industria.
Trebuie spus ca in Franta nu exista reglementari
drastice menite a frana sau a reduce accesul
la medicamentele inovative. Procesul de acces
pe piata si acces la rambursarea medicamentelor
este relativ generoasa si putin restrictiva.

Provocarea majora cu care se confrunta
CEPS este de a avea abilitatea sa jongleze intre
diferite clase terapeutice si diferite produse pentru
a mentine obiectivitatea. Un numar de criterii
vor intra in analiza finala, care sa va incheia
cu o decizie care stabileste pretul si evident, intotdeauna,
se negocieaza raportul cost/volum si
se analizeaza impactul bugetar.

Acest ultim criteriu este foarte important in
ceea ce priveste posibilitatea introducerii noului
medicament in listele de medicamente compensate,
precum si studierea posibilitatii de
substitutie cu medicamente deja existente.

Are loc o negociere globala cu industria
pretului, tinand seama de parametrii amintiti
mai sus, evolutia clasei terapeutice, populatia
tinta vizata, posibilitatile de substitutie cu medicamentele
existente vizand mentinerea cheltuielilor
la nivelul cheltuielilor prevazute.

Dosarele medico – economice propun masurarea
de cost/eficacitate pentru un medi cament
nou introdus in terapeutica. Laboratorarele (producatorii)
aduc evident informatii utile asupra
impactului bugetar si locul medi camentului in
raport cu tratamentele deja existente.
Nu intotdeauna organismele puterii pu blice
gasesc utile toate informatiile oferite, dar tin cont
de majoritatea acestora in procesul de negociere.
Utilitatea rolului jucat de ratia cost-efica citate
sau cost – beneficiu in compararea sa cu alte molecule
este uneori incerta.

Comparativ cu situatia din Anglia, sau
din alte tari anglo-saxone, studiile legate de
cost – eficacitate nu sunt prea dezvoltate in
Franta. Aceste studii farmacoeconomice,
in trecut, nu influentau prea mult deciziile
lega te de stabilirea pretului. Nu sunt luate in
consideratie in aceasta evaluare decat costurile
medicale directe, nu si beneficiile indirecte
legate de exemplu de productivitatea muncii.
De ce se constata un decalaj intre Franta si tarile anglo-saxone, sau din Europa de Nord?
Responsabilitatea ar putea fi a decidentilor puterii
publice. Economistii care lucreaza in sanatate
ar putea fi in decalaj fata de colegii din tarile citate
din punct de vedere al metodologiei stu diilor
medico-economice. De aceea criteriul cost-beneficiu
a fost contestat ca fiind obligatoriu in criteriile
de decizie.

Daca multi economisti francezi, care lucrau
in domeniul mediului, si-au intesificat efortu rile
pentru a utiliza metodele de eva luare, cei din
sanatate au inceput sa fie interesati mai tarziu de
acesti termeni teoretici si metodolo gici. Acest decalaj
este in curs de a fi minimizat.

O caracateristica a sistemului francez in materie
de reglementari economice a cheltuielilor
cu medicamentele este de fi numai macro si
niciodata micro-economica. De aceea in Franta
nu s-a reusit sa se puna in aplicare mecanisme de
reglare a prescriptiei la nivel individual, nici in
spital si nici in ambulatoriu.

Tot efortul de a reglementa cheltuiala si cercetarea
unei utilizari eficiente a resurselor se face
la nivel macro-economic, de unde si insistenta si
presistenta de a face dezbateri asu pra controlului
volumelor si acordurilor pret /volum. Si aceasta
in detrimentul unui efort necesar pentru instaurarea
unei practici eficiente la nivelul prescriptiei
individuale, care ar putea permite luarea de decizii
mai pertinente in materie de utilizare a medicamentelor.
Se poate observa, din punctul de vedere al
puterii publice, o deplasare a dezbaterii asupra
raportului cost/eficacitate teoretic, catre raportul
real cost/ eficacitate.

Platitorul (fie Casa de Asigurari, fie Ministerul
Sanatatii) vrea sa cunoasca mai bine
conditiile de utilizare a medicamentelor.
Atat timp cat prescrierea de medicament
si utilizarea noilor molecule sunt probleme nerezolvate,
dezbaterea se deplaseaza acum, putin
cate putin, catre post marketing, cu o cerere
foarte mare de evaluare mai putin ex – ante si
mai mult ex – post. Aceasta evaluare include
astazi dimensiunea clinica si fara indoiala dimensiune
economica. Acum studiile observationale
post A.P.P. (Autorizatia de Punere pe Piata) se
dezvolta ca urmare acestei politici, mai ales studiile
de buna practica.

Paradoxul consta in aceea ca finantarea acestor
studii asupra practicilor de prescriere sunt solicitate
producatorilor de medicamente.
Studiile medico – economice sunt aducatoare
de informatii pozitive, controlate si utile
deciziilor, daca ele sunt de buna calitate.

Studiile de buna calitate sunt necesare, caci
ele aduc cunostinte pozitive tinand cont de impactul
bugetar al unui produs asupra sistemului
economic. Ele raman totusi un element de
informatii pentru luarea deciziilor finale.
Intre industrie si economisitii din sanatate
se constata o legatura mai puternica in ceea ce
priveste studiile farmaco-economice.
Contextul european va antrena o evolutie catre
o politica de armonizare a acestor metode de evalua
re, astfel incat sa se ajunga la o politica de armonizare
a fixarii preturilor unitare in toata Europa.