„Black Boxed Warning” pentru Champix si Zyban

Prospectele medicamentelor Champix
(Vareniclina) si Zyban (Bupropion) au
fost actualizate pentru a include asa-numitele
„Black Boxed Warning”, privitoare
la riscul aparitiei modificarilor de comportament:
depresie, ostilitate, gAnduri suicidare.
FDA (Food and Drug Administration)
a avertizat asupra riscului psihiatric care
poate aparea la administrarea Champix
inca de la finele anului 2007.

In 2008, Pfizer, care comercializa
Champix, a modificat sectiunea de avertiza
ri si Precautii din prospect, inserand
informatii privitoare la ideatia suicidara
si la alte probleme psihiatrice asociate
administrarii medicamentului.

Agentia federala americana a declarat
ca Boxed Warnings pentru Champix si Zyban
se bazeaza pe inregistrarea si monitorizarea
semnalelor venite prin sistemul AERS
(Adverse Event Reporting System) si pe
ana lizarea informatiilor furnizate de studiile
cli nice si de literatura de specialitate.
FDA a recomandat medicilor care prescriu
Champix si Zyban sa isi tina sub atenta
observatie pacientii pentru a sesiza din timp
eventualele efecte adverse.