Modificarea legii farmaciei nr. 266/2008

La 13 noiembrie 2008, in Monitorul Oficial nr. 765 a fost publicata Legea farmaciei nr. 266/2008, a carei data de intrare in vigoare a fost stabilita, conform art. 45 alin. 1 din lege, la 60 de zile de la publicare.

La 13 noiembrie 2008, in Monitorul Oficial nr. 765 a fost publicata Legea farmaciei nr. 266/2008, a carei data de intrare in vigoare a fost stabilita, conform art. 45 alin. 1 din lege, la 60 de zile de la publicare.

Cu toate ca abia a intrat in vigoare aceasta lege, s-a constatat ca se impune modificarea in regim de urgenta a acesteia. Nota de fundamentare a ordonantei de urgenta privind modificarea Legii nr. 266/2008 expliciteaza necesitatea luarii acestei masuri legislative cu aceea ca legea, in forma initiala, continea prevederi contradictorii si inaplicabile.

Astfel, s-a constatat ca institutiile si asociatiile profesionale implicate in procesul de autorizare, avizare, inspectie, control si sanctionare a unitatilor farmaceutice apartineau unor domenii administrative diferite si nu aveau competente si capacitate administrativa pentru a desfasura activitatile ce le sunt atribuite prin legea farmaciei ori se afla in conflict de interese.

Un exemplu in acest sens a fost acela ca, in vederea infiintarii unei farmacii sau a unei drogherii, documentatia se depunea la o institutie (Ministerul Sanatatii), autorizatia se elibera de catre o alta institutie (Agentia Nationala a Medicamentului), iar inspectia se realiza de catre Directia Farmaceutica prin autoritatile de sanatate publica pentru farmacii, si de catre Directia Farmaceutica pentru drogherii. De asemenea, supravegherea si inspectia erau in sarcina Agentiei Nationale a Medicamentului, iar constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor intrau in atributiile inspectorilor din Inspectia Sanitara de Stat din Ministerul Sanatatii, directie care, la data aparitiei Legii farmaciei, nici nu mai exista. In conformitate cu dispozitiile art. 10 alin.5 din Legea 266/2008 (in forma sa initiala) autorizatia de functionare a unei farmacii se emitea in urma unui raport de inspectie favorabil acordat de Directia farmaceutica din cadrul Ministerului Sanatatii, „prin autoritatile de sanatate publica, care vor avea personal autorizat, in acest sens”. Aceasta formulare a textului legal era inaplicabila pe de o parte datorita utilizarii cuvantului „prin”, fara insa a se stabili procedura concreta de realizare, iar pe de alta parte datorita faptului ca autoritatile de directii de sanatate publica) nu au personal specializat in acest domeniu. In acest context, o serie de dosare de autorizare a functionarii farmaciilor au fost blocate, iar consecinta deosebit de grava, in cazul mentinerii actului normativ in forma initiala, ar fi fost aceea ca farmaciile nu ar mai fi putut sa functioneze legal in lipsa autorizatiei, cea mai afectata ar fi fost populatia din mediul rural unde exista o sigura farmacie, din pricina aplicarii criteriului demografic nu doar in mediul urban.

Proiectul de act normativ a propus modificarea Legii farmaciei in sensul eliminarii criteriului demografic pentru mediul rural, reducerea numarului institutiilor implicate in procedura de autorizare a farmaciilor, eliminarea dispozitiilor care prevedeau implicarea Colegiului Farmacistilor din Romania in inspectii si in eliberarea avizului de oportunitate, corelarea si actualizarea reglementarilor privind raspunderea contraventionala, eliminarea prevederilor referitoare la aprobarea tacita a drogheriilor. Colegiul Farmacistilor din Galati a criticat proiectul de act normativ modificator al Legii farmaciei in ceea ce priveste excluderea implicarii Colegiului Farmacistilor in inspectii si in eliberarea avizului de oportunitate. Scopul urmarit de legiuitor, prin eliminarea prevederilor care presupun implicarea Colegiului Farmacistilor in activitatea de supraveghere, a fost acela de a inlatura riscul aparitiei conflictelor de interese intre calitatea de membru intr-o organizatie profesionala si detinator de farmacie, pe de o parte, si aceea de participant in procesul de autorizare si control al farmaciilor, pe de alta parte.

Cu toate acestea, Colegiul Farmacistilor din Galati a considerat ca aceasta motivatie ar fi lipsita de fundament si ar ascunde interese economice menite sa descalifice profesia de farmacist si ca o asemenea initiativa ar da nastere unei centralizari excesive la nivel de minister a tututor activitatilor de autorizare, inspectie si control a farmaciilor. Patronatul Farmacistilor din Romania (PFDR) a formulat, de asemenea, o serie de observatii privitor la modificarea Legii 266/2008. Astfel, PFDR a propus introducerea in lege a unui articol suplimentar, art. 20, care sa stipuleze interzicerea oricarui fel de monopol in cadrul sistemului farmaceutic, prin interzicerea producatorilor de medicamente de a avea unitati de eliberare de medicamente proprii. Cu privire la criteriul demografic, PFDR nu considera indreptatita aplicarea acestuia numai pana la data de 31 decembrie 2010, astfel cum stipuleaza art. 12 din Legea 266/2008. In acest sens, PFDR sustine ca, prin indepartarea criteriului demografic ca si criteriu de control al numarului si al distributiei farmaciilor in teritoriu, va fi afectat accesul larg al populatiei din toate zonele Romaniei la o farmacie. Drept urmare, PFDR considera ca, in ciuda faptului ca in prezent exista o presiune din partea Parlamentului European privind desfiintarea criteriului demografic, nici unul dintre statele europene nu a renuntat la criteriile de monitorizare a stabilitatii sistemului farmaceutic (criteriul demografic, criteriul distantei minime intre farmacii etc.), impunandu-se mentinerea criteriului demografic in tara noastra.

Referitor la criteriul demografic, in anul 1989, Grupul Farmaceutic al Uniunii Europene a publicat Carta Farmaciei Europene, document care cuprinde 12 principii de baza pentru functionarea farmaciei cu circuit deschis, unul dintre aceste principii constand in protejarea sanatatii publice prin repartizarea farmaciilor pe baza unor criterii geografice si demografice. Importanta existentei acestor criterii rezida in aceea ca, o stabilire libera a amplasarii de noi farmacii ar conduce la aparitia mai multor farmacii noi in zone aglomerate, in detrimentul acoperirii geografice uniforme. In consecinta, o serie de tari europene, precum Austria, Belgia, Franta, Grecia, Irlanda, Italia, Portugalia, Slovenia, Lituania, Croatia si Ungaria, mentin si in prezent criteriul geografic sau criteriul demografic pentru infiintarea unei farmacii.

La 04.03.2009, Guvernul a aprobat ordonanta de urgenta privind modificarea Legii farmaciei nr. 266/2008, nepublicata inca in Monitorul Oficial la momentul redactarii acestui material.

Potrivit declaratiilor ministrului Sanatatii, Ion Bazac, acest act normativ cuprinde modificari esentiale ale Legii farmaciei, care vin in sprijinul accesului populatiei la medicamente. Astfel, a fost eliminat criteriul demografic pentru infiintarea unei farmacii in mediul rural, scopul principal fiind acela de a incuraja deschiderea de farmacii in mediul rural, care se confrunta cu un deficit de asistenta cu medicamente a populatiei. Au fost mentinute prevederile legale privind infiintarea unei farmacii in mediul urban cu respectarea criteriului demografic, insa numai pentru perioada tranzitorie stipulata in lege, respectiv sfarsitul anului 2010. De asemenea, in vederea reducerii numarului de institutii implicate in procesul de autorizare a farmaciilor, au fost eliminate dispozitiile legale care presupuneau implicarea Colegiului Farmacistilor din Romania, atat in inspectii cat si in eliberarea avizului de oportunitate. Prin eliminarea acestor prevederi legale se inlatura riscul aparitiei conflictelor de interese, urmand ca Agentia Nationala a Medicamentului sa fie institutia care va realiza inspectia farmaceutica. Noul act normativ introduce o conditie suplimentara pe care trebuie sa o indeplineasca farmacistul sef, respectiv aceea de a fi membru al Colegiului Farmacistilor. A fost eliminat si termenul de 45 de zile de la obtinerea avizului de oportunitate pentru depunerea documentatiei, in vederea obtinerii autorizatiei de functionare, iar in noua forma a Legii nr. 266/2008 a fost inlaturata prevederea care reglementa obligativitatea solicitantului de a depune avizul de oportunitate in vederea obtinerii autorizatiei de functionare.

Termenul de eliberare a autorizatiei de functionare a farmaciei a fost majorat de la 15 zile la 30 de zile, de la data efectuarii inspectiei. Potrivit art. 25 alin. 6 din Legea farmaciei in forma sa initiala, daca termenul de 15 zile de eliberare a autorizatiei de functionare pentru o drogherie nu era respectat, drogheria se considera autorizata conform procedurii autorizarii tacite. Prin ordonanta de urgenta adoptata de Guvernul Romaniei, au fost inlaturate dispozitiile legale care prevedeau aprobarea tacita a drogheriilor, deoarece exista riscul ca drogherii care nu indeplineau cerintele legale a caror indeplinire se verifica prin inspectii, sa functioneze in conditii de aparenta legalitate. O alta noua masura legislativa consta in corelarea prevederilor legale referitoare la raspunderea contraventionala, in sensul ca atat constatarea contraventiilor, cat si sanctionarea acestora vor constitui atributii ale personalului de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, Directia Generala Strategii si Politica medicamentului. Pentru prima data, se introduce perceperea unor taxe pentru autorizarea unitatilor farmaceutice, noile tarife pentru emiterea autorizatiei de functionare fiind de: 3000 lei pentru infiintarea unei farmacii in mediul urban, 1500 lei pentru infiintarea unei farmacii in mediul rural, 150 lei pentru infiintarea unei oficine locale de distributie, 2000 lei pentru infiintarea de drogherii in mediul urban si 1000 lei pentru infiintarea unei drogherii in mediul rural. In vederea emiterii unei noi autorizatii in cazul schimbarii sau pierderii autorizatiei de functionare a farmaciei sau drogheriei, taxele sunt de 1000 lei pentru mediul urban, respectiv de 500 lei pentru mediul rural.

Modificarea legislativa prezentata anterior este binevenita, in contextul in care exista un blocaj in procesul de autorizare a functionarii unitatilor farmaceutice, insa este necesara emiterea unor Norme de aplicare a prevederilor Legii farmaciei nr. 266/2008, care sa reglementeze explicit o procedura concreta si coerenta, de realizare in fapt a tuturor pasilor pe care ii presupune autorizarea, functionarea, mutarea sediului, schimbarea titularului autorizatiei, precum si incheierea contractelor cu casele de asigurari de sanatate in vederea facilitarii accesului populatiei la medicamente.