ANM informeaza despre medicamente noi cu autorizatie de punere pe piata valida in Romania

Nota:
Aderarea Romaniei la Uniunea Europeana la 1
ianuarie 2007 aduce multe schimbari in legislatia
farmaceutica. Medicamentele care au fost autorizate
prin procedura centralizata si care, urmare a
opiniei pozitive a CHMP (Comitetul pentru medicamentele
de uz uman) de la EMEA (Agentia Europeana
a Medicamentului), au primit decizia Comisiei
Europene si sunt inscrise (active) in Registrul Comunitar
al medicamentelor de uz uman pot fi comercializate
in toate statele membre ale Uniunii Europene,
inclusiv in Romania.

Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul
sanatatii, Titlul XVII – Medicamentul, prevede la Art.
700 (1) ca ” Nici un medicament nu poate fi pus pe
piata in Romania fara o autorizatie de punere pe
piata emisa de Agentia Nationala a Medicamentului
sau fara o autorizatie eliberata conform procedurii
centralizate “, reiterand astfel, in partea a doua
a enuntului, prevederile Art. 3 din ” Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al
Consiliului referitor la procedurile comunitare pentru
autorizarea si suprave gherea medicamentelor
de uz uman si veterinar si la infiintarea Agentiei
Europene a Medicamentului “.

Medicamentele, care sunt autorizate prin procedura
centralizata, inscrise in ” Registrul Comunitar
al medicamentelor de uz uman “, sunt
publicate atat in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
cat si la adresa web a Comisiei Europene
(http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/
register/index.htm).

In consecinta, Agentia Nationala a Medicamentului
nu elibereaza autorizatii de punere pe
piata pentru medicamentele autorizate prin procedura
centralizata care au Decizia Comisiei Europene.
Agentia Nationala a Medicamentului aproba
insa versiunea in limba romana a informatiilor din
Anexele acestor autorizatii de punere pe piata, respectiv
Rezumatul Caracteristicilor Produsului, prospectul,
precum si informatiile privind detinatorul
autorizatiei de punere pe piata, conditiile emiterii
autorizatiei de punere pe piata si etichetarea
produsului. Aceste informatii sunt publicate,
de asemenea, la adresa web a Comisiei Europene
mentionata mai sus.

Prezista

Forma de prezentare: comprimate filmate, 300 mg.

  • Substanta activa: 300 mg darunavir (sub forma de etanolat).
  • Grupa farmacoterapeutica:
    antivirale de uz sistemic.
  • Codul ATC: J05AE10

Indicatie terapeutica:

Prezista, administrat concomitent cu 100 mg
ritonavir, este indicat in asociere cu alte medicamente
antiretrovirale, pentru tratamentul infectiei cu virusul
imunodeficientei umane (HIV-1) la pacientii adulti intens
tratati anterior, la care a esuat mai mult de un regim de
tratament care contine un inhibitor de proteaza (PI).

Aceasta indicatie are la baza analizele din
saptamana 24 ale raspunsului virologic si imunologic
din doua studii clinice controlate, de faza II, pentru
stabilirea limitelor dozelor, precum si date suplimentare
din studii necontrolate.

In luarea deciziei de a incepe tratamentul cu
Prezista administrata, concomitent cu 100 mg ritonavir,
trebuie avute in vedere istoricul tratamentului
dat fiecarui pacient si modelul mutatiilor asociate cu
medicamente diferite. Utilizarea Prezista trebuie sa fie ghidata de testarea genotipica sau fenotipica (cand
sunt disponibile) si istoricul tratamentului. Terapia
trebuie initiata de un medic cu experienta in abordarea
terapeutica a infectiei cu HIV.

Mod de actiune:

Darunavir este un inhibitor al proteazei HIV-1
(KD de 4,5 x 10-12M). Inhiba selectiv scindarea poliproteinelor
HIV codate Gag-Pol in celulele infectate
de virus, prevenind astfel formarea de particule
virale mature infectante.

Mod de administrare:

Prezista trebuie administrata intotdeauna pe cale
orala cu 100 mg ritonavir, ca potentator farmacocinetic,
si in asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
De aceea, inainte de initierea tratamentului cu
Prezista, trebuie consultat rezumatul caracteristicilor
produsului pentru ritonavir.

Doza recomandata de Prezista pentru adulti este
de 600 mg de doua ori pe zi (b.i.d.) administrata cu
100 mg ritonavir b.i.d. si cu alimente. Expunerea la
darunavir nu este influentata de felul alimentelor.
PREZISTA nu este recomandata pentru utilizare la
copii si adolescenti, deoarece nu exista date despre
siguranta, eficacitate si farmacocinetica.

Darunavir a demonstrat o activitate antivirala sinergica
cand a fost studiat in asociere cu inhibitorii
proteazei, ca ritonavir, nelfinavir sau amprenavir, si activitate
antivirala aditiva cand a fost studiat in asociere
cu inhibitorii proteazei, ca indinavir, saquinavir, lopinavir,
atazanavir sau tipranavir, INRT, ca zidovudina, lamivudina,
zalcitabina, didanozina, stavudina, abacavir,
emtricitabina sau tenofovir, INNRT, ca nevirapina, delavirdina
sau efavirenz si inhibitorul de fuziune, enfuvirtida.
Nu a fost observat nici un antagonism intre
darunavir si oricare dintre aceste antiretrovirale.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Intendis GmbH, Germania

Lucentis

Forma de prezentare: solutie injectabila. Fiecare flacon contine ranibizumab 3,0 mg in 0,3 ml solutie (flacon de unica folosinta exclusiv
pentru administrare intravitroasa).

  • Substanta activa: ranibizumab 10 mg/ml. Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal
    umanizat produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
  • Grupa farmacoterapeutica: Alte
    medicamente oftalmologice.
  • Codul ATC: S01LA04.

Indicatie terapeutica:

Lucentis este indicat in tratamentul neovascularizat
iei (forma umeda) din cadrul degenerescentei
maculare senile (DMS).

Mod de actiune:

Ranibizumabul este un fragment de anticorp
monoclonal recombinant umanizat care actioneaza
impotriva factorului A de crestere a endoteliului vascular
uman (VEGF-A). Acesta se leaga cu afinitate
mare de izoformele VEGF-A (de exemplu VEGF110,
VEGF121 si VEGF165), prevenind astfel legarea
VEGF-A de receptorii sai VEGFR-1 si VEGFR-2. Legarea
VEGF-A de receptorii sai duce la proliferarea celulelor
endoteliale si la neovascularizatie, precum si la
cresterea permeabilitatii vasculare, considerandu-se ca
toti acesti factori contribuie la progresia formei neovasculare
a degenerescentei maculare senile.

Mod de administrare:

Lucentis trebuie administrat de un oftalmolog cu
experienta in injectarea intravitroasa. Doza recomandata
de Lucentis este de 0,5 mg (0,05 ml). Tratamentul
cu Lucentis se initiaza cu o faza de inductie constand
intr-o injectare pe luna timp de trei luni consecutiv, urmata
de o faza de intretinere in care acuitatea vizuala
a pacientilor trebuie monitorizata lunar. Daca pacientul
prezinta o pierdere a acuitatii vizuale mai mare de 5 litere
(ETDRS sau echivalentul unei linii Snellen), trebuie
administrat Lucentis. Intervalul dintre doua doze nu
trebuie sa fie mai scurt de 1 luna. Ca toate medicamentele
pentru utilizare parenterala, Lucentis trebuie
verificat vizual inainte de administrare, pentru a detecta
eventualele particule si modificari de culoare. Inainte de
tratament, pacientul trebuie instruit sa-si autoadministreze
picaturi anti-microbiene (de patru ori pe zi timp de
3 zile inainte si dupa fiecare injectare). Procedura de injectare
trebuie sa aiba loc in conditii aseptice.

Autorizare:

Produsul contine o entitate chimica noua si a fost
autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si,
urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie
de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii
Europene.

Atentionare!

La autorizarea medicamentului Lucentis,
EMEA a emis o lista referitoare la conditii
si restrictii cu privire la siguranta si eficacitatea
utilizarii medicamentului, care trebuie implementate
de catre statele membre. Detinatorul
Autorizatiei de Punere pe Piata (DAPP) trebuie
sa asigure ca, in momentul lansarii, toti medicii
presupusi ca vor prescrie/utiliza Lucentis dispun
de un pachet de informatii continand
urmatoarele:

  • Informatii pentru medic;
  • Inregistrarea video a procedurii pentru
    injectare intravitroasa;
  • Pictogramele procedurii pentru injectare
    intravitroasa;
  • Pachet cu informatii pentru pacient.

Exforge sau Imprida sau Darfino

Forma de prezentare: comprimate filmate 5 mg/80 mg.

  • Substanta activa: amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina)
    si valsartan 80 mg.
  • Grupa farmacoterapeutica: antagonisti ai angiotensinei II (valsartan), combinatii cu derivati ai dihidropiridinei
    (amlodipina).
  • Codul ATC: C09DB01.

Indicatie terapeutica:

Produsul este indicat in tratamentul hipertensiunii
arteriale esentiale. Exforge este indicat pacientilor
a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat
prin monoterapie cu amlodipina sau valsartan.

Mod de actiune:

Exforge asociaza doi compusi antihipertensivi
cu mecanisme complementare, pentru controlul
tensiunii arteriale la pacientii cu hipertensiune
esentiala: amlodipina apartine clasei de antagonisti
ai calciului, iar valsartanul, clasei de antagonisti ai
angiotensinei II. Asocierea acestor substante are un
efect antihipertensiv aditiv, reducand tensiunea arteriala
mai mult decat oricare dintre componente
in mod individual.

Amlodipina din Exforge inhiba patrunderea
transmembranara a ionilor de calciu la nivelul musculaturii
netede cardiace sau vasculare. Mecanismul
de actiune antihipertensiv al amlodipinei se datoreaza
unui efect direct de relaxare a musculaturii
vasculare netede producand reducerea rezistentei
vasculare periferice si scaderea tensiunii arteriale.
Datele experimentale sugereaza ca amlodipina se
leaga atat de situsurile dihidropirinice, cat si de cele
non-dihidropirinice. Functia contractila a miocardului
si musculaturii vasculare netede depinde de deplasarea
ionilor extracelulari de calciu in interiorul
acestor celule, prin canale ionice specifice.

In urma administrarii dozelor terapeutice
pacientilor cu hipertensiune arteriala, amlodipina
produce vasodilatare, avand ca rezultat scaderea
tensiunii arteriale in clinostatism si ortostatism.
Aceste scaderi ale tensiunii arteriale nu sunt insotite
de modificari semnificative ale ritmului cardiac sau
ale valorilor plasmatice ale catecolaminelor in cazul
utilizarii pe termen lung.

Valsartanul este un antagonist puternic, specific
receptorilor de angiotensina II, activ dupa administrare
orala. Acesta actioneaza selectiv asupra
receptorilor de subtip AT1, care sunt responsabili
pentru efectele cunoscute ale angiotensinei II.
Concentratiile plasmatice crescute de angiotensina
II, ca urmare a blocarii de catre valsartan a receptorilor
AT1, pot stimula receptorii de subtip AT2 care
tind sa contrabalanseze efectul receptorilor AT1.

Valsartanul nu a demonstrat o activitate agonista
partiala la nivelul receptorilor AT1 si are o afinitate
mult mai mare (de aproximativ 20.000 ori) pentru
receptorul AT1 decat pentru receptorul AT2.
Valsartanul nu inhiba ECA, cunoscuta si sub denumirea
de kininaza II, care transforma angiotensina
I in angiotensina II si degradeaza bradikinina.
Avand in vedere ca nu s-a constatat existenta unor
efecte asupra ECA si nici a potentarii bradikininei
sau a substantei P, este improbabila asocierea
antagonistilor angiotensinei II cu tusea. Administrarea
valsartanului pacientilor cu hipertensiune arteriala
determina o scadere a tensiunii arteriale fara
a afecta pulsul.

La majoritatea pacientilor declansarea actiunii
antihipertensive are loc la 2 ore dupa administrarea
unei singure doze orale, iar scaderea maxima a tensiunii
arteriale se obtine in 4-6 ore. Efectul antihipertensiv
dureaza peste 24 ore dupa administrare.
In timpul administrarii repetate, scaderea maxima a
tensiunii arteriale, pentru orice priza, se atinge in
general dupa 2-4 saptamani si se mentine in timpul
tratamentului de cadrul extensiilor pe termen lung
a doua studii, efectul Exforge s-a mentinut timp de
peste un an.

Autorizare:

Produsul contine o combinatie in doze fixe noua
si a fost autorizat prin procedura centralizata de catre
EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are
autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul
Uniunii Europene, inclusiv in Romania.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Novartis Europharm Limited, Marea Britanie

Cystadane

Forma de prezentare: pulbere orala.

  • Substanta activa: betaina anhidra 1 g la 1 g de pulbere.
  • Grupa farmacoterapeutica: Produs
    pentru tractul alimentar si metabolism.
  • Codul ATC: A16A A06

Indicatie terapeutica:

Produsul este indicat in tratamentul adjuvant al
homocistinuriei, implicand deficiente sau defecte ale:

  • cistationin beta-sintetazei (CBS);
  • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR);
  • cofactorului metabolic al cobalaminei (cbl).
Cystadane trebuie utilizat ca supliment al altor
tratamente, precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina
B12 (cobalamina), folatul si dieta specifica.

Mod de actiune:

S-a constatat ca betaina scade concentratiile
plasmatice ale homocistinei in cele trei tipuri de homocistinurie
– deficitul de CBS, deficitul de MTHFR
si defectul cbl. Magnitudinea acestui efect a fost
dependenta de gradul de hiperhomocistinemie absoluta,
el fiind mai mare in hiperhomocistinemia
grava. Betaina actioneaza ca un donor de grup
metil in reactia de remetilare a homocistinei la metionina,
la pacientii cu homocistinurie. Drept rezultat,
concentratiile plasmatice ale homocistinei
trebuie sa scada la acesti pacienti, la 20-30% fata
de concentratiile dinaintea inceperii tratamentului.

Concentratiile plasmatice crescute ale homocistinei
sunt asociate cu evenimente cardiovasculare
precum tromboza, cu osteoporoza, anomaliile
scheletale si dislocarile de cristalin. In studiile
de tip observational, medicul curant a raportat
imbunatatiri de ordin clinic (cardiovasculare si cele
care tin de dezvoltarea neurologica) la aproximativ
75% dintre pacientii carora li s-a administrat
betaina. Cea mai mare parte a acestor pacienti
au primit si alte tratamente, precum vitamina B6
(piridoxina), vitamina B6 (cobalamina) si folatul,
cu raspunsuri biochimice variate. In majoritatea cazurilor,
adaugarea betainei a condus la o reducere
suplimentara a concentratiei plasmatice a homocistinei.
Este probabil ca, datorita naturii multiple
a tratamentului aplicat acestor pacienti (dietetic,
farmacologic, de suport), sa existe o anumita
supraestimare a efectelor clinice ale tratamentului
cu betaina. Detectarea tardiva a homocistinuriei, in
stadiu simptomatic, este responsabila pentru morbiditatea
reziduala datorata afectarii ireversibile a
tesutului conjunctiv (cu localizare oftalmologica,
scheletala) care nu poate fi corectata prin tratament
ulterior. S-a constatat de asemenea ca betaina
creste concentratiile plasmatice de metionina si
S-adenozil metionina (SAM) la pacientii cu deficit
de MTHFR si la cei cu defect de cbl. La pacientii cu
deficit de CBS fara restrictii de dieta la metionina
s-a observat o acumulare excesiva a metioninei. In
cateva cazuri, cresterea concentratiilor plasmatice
de metionina a fost asociata cu edemul cerebral.

Monitorizarea concentratiilor plasmatice ale homocistinei
a demonstrat faptul ca instalarea actiunii
betainei a intervenit in decurs de cateva zile, iar
raspunsul in conditiile starii de stabilitate a fost
obtinut in decurs de o luna.

Mod de administrare:

Tratamentul cu Cystadane trebuie supervizat de
un medic experimentat in tratarea pacientilor cu homocistinurie.
Doza totala zilnica recomandata la adulti
si la copiii cu varste mai mari de 10 ani este de 6 g pe
zi, administrata oral in doze divizate de cate 3 g, de
doua ori pe zi.

Autorizare:

Produsul contine o entitate chimica pentru o
indicatie terapeutica noua si a fost autorizat prin procedura
centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei
Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata
valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Orphan Europe SARL, Franta.

Leave a reply