Suspendarea medicamentelor care contin buflomedil

Comitetul stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a recomandat ca aprovizionarea cu medicamente pentru administrare orala, care contin buflomedil, sa fie intrerupta in toate statele Uniunii Europene in care acestea sunt autorizate.
Aceasta este o masura provizorie, valabila pana la finalizarea evaluarii riscurilor si beneficiilor administrarii buflomedil solutie injectabila.

Buflomedil, agent vasoactiv, este folosit pentru tratamentul simptomelor bolii arteriale ocluzive periferice (peripheral arterial occlusive disease, PAOD), la pacientii cu stadiul II al afectiunii, care prezinta durere de intensitate mare la mers, chiar si pe distante scurte.
Evaluarea buflomedil a fost declansata in urma deciziei Autoritatii Competente Franceze de suspendare a autorizatiei de punere pe piata, in luna februarie 2011, determinata de aparitia a reactiilor adverse neurologice si cardiace grave si in anumite cazuri fatale, legate in principal de supradozarea accidentala sau intentionata, in ciuda masurilor prealabile ale autoritatilor de reglementare pentru reducerea riscului de supradozare.
CHMP a luat in considerare toate datele disponibile privind riscurile si beneficiile administrarii orale a buflomedil-ului, stabilind ca masurile puse in aplicare de autoritatile de reglementare nu au putut preveni efectele adverse grave, legate in special de supradozare, mentionand ca produsul a dovedit numai beneficiu limitat pentru pacienti.
Prin urmare, Comitetul este de parere ca, in cazul medicamentelor cu administrare orala care contin buflomedil, tablete sau solutie orala, beneficiile nu depasesc riscurile si recomanda suspendarea aprovizionarii cu aceste medicamente pe intreg teritoriul Uniunii Europene.