Octagram – reintrodus pe piata U.E.

Comitetul stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) recomanda incetarea suspendarii autorizatiei de punere pe piata a medicamentului Octagam (solutie perfuzabila cu imunoglobuline umane normale 5% si 10%) si reintroducerea acestui medicament pe piata Uniunii Europene (UE).
Ridicarea suspendarii autorizatiei de punere pe piata este conditionata de operarea unei modificari a procesului de fabricare.
In septembrie 2010, CHMP a recomandat suspendarea autorizatiei de punere pe piata a medicamentului Octagam, in urma unei cresteri neasteptate a numarului de raportari de reactii trombo-embolice, inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic si embolie pulmonara la pacientii carora li se administreaza acest medicament.
CHMP a finalizat evaluarea informatiilor disponibile referitoare la problemele de siguranta si calitate identificate anterior.
Concluziile acestei evaluari sunt urmatoarele: cauza principala, care a determinat reactiile adverse trombo-embolice a fost prezenta neasteptata in solutiile perfuzabile a Factorului coagulant XI, iar prezenta substantelor care au produs accidentele trombo-embolice poate fi explicata prin existenta unei serii de etape critice in procesul de fabricatie.
In momentul de fata, recomandarea Comitetului privitoare la incetarea suspendarii autorizatiei de punere pe piata a medicamentului Octagam a fost inaintata Comisiei Europene in vederea adoptarii unei decizii cu efect juridic. Se anticipeaza ca, la scurt timp dupa adoptarea deciziei Comisiei Europene, furnizarea medicamentului Octagam sa fie reluata.