Norme europene de reglementare a pietei medicamentelor de uz uman

Obiectivul esential al normelor care reglementeaza productia, distributia si utilizarea medicamentelor trebuie sa fie protejarea sanatatii publice. In acest sens, Comisia Europeana a concluzionat ca se impune armonizarea normelor interne ale statelor Uniunii Europene referitoare la fabricarea, controlul si inspectia medicamentelor pentru a permite circulatia medicamentelor sigure si de buna calitate pe teritoriul Comunitatii.

CODUL COMUNITAR CU PRIVIRE LA MEDICAMENTELE DE UZ UMAN

La 6 noiembrie 2001, a fost adoptata Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului de insti tuire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman. In legislatia noastra, aceasta directiva a fost transpusa in Titlul XVII „Medicamentul” din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii. Prevederile Directivei 2001/83/CE se aplica medicamentelor de uz uman destinate punerii pe piata in tarile Uniunii Europene, fabricate industrial sau produse printr- o metoda implicand un proces industrial.

Aceasta directiva nu este insa aplicabila in cazul medicamentelor preparate in farmacie conform unei prescriptii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale), a medicamentelor preparate in farmacie conform indicatiilor unei farmacopei si destinate eliberarii directe catre pacientii farmaciei respective (numite formule oficinale), a medicamentelor destinate studiilor de cercetare si dezvoltare, in cazul produselor intermedia re destinate a fi procesate de catre un fabricant autorizat, a radionuclizilor utilizati sub forma de surse inchise, cat si a sangelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umana, exceptand plasma preparata printr-o metoda care presupune un proces industrial. Directiva 2001/83/CE a fost modificata de Directiva 2009/53/CE cu privire la modificarile conditiilor autorizatiilor de introducere pe piata pentru medicamente, iar statele membre ale Uniunii Europene trebuie sa se conformeze acestor noi norme pana la data de 20 ianuarie 2011. Aceasta directiva a luat nastere in scopul de a reduce sarcinile administrative pentru agentii economici, considerandu-se ca modificarile de orice fel ale autorizatiilor de introducere pe piata ar trebui sa faca obiectul unor norme armonizate. Potrivit prevederilor Directivei 2009/53/CE, Comisia adopta dispozitiile corespunzatoare in vederea examinarii modificarilor conditiilor pentru autorizatiile de introducere pe piata sub forma unui regulament de punere in aplicare. Comisia va depune eforturi pentru a face posibila depunerea unei cereri unice pentru una sau mai multe modificari identice aduse conditiilor mai multor autorizatii de introducere pe piata.

Un stat membru poate aplica in continuare dispozitiile nationale referitoare la modificarile aplicabile la momentul intrarii in vigoare a regulamentului de punere in aplicare in cazul autorizatiilor de introducere pe piata acordate inainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar in statul membru in cauza. In cazul in care, pentru un produs care face obiectul unor dispozitii nationale in conformitate cu prezentul articol, se acorda ulterior o autorizatie de introducere pe piata intrun alt stat membru, regulamentul de punere in aplicare se aplica medicamentului respectiv incepand de la acea data.

REGULAMENTUL (CE) NR. 141/2000 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN SI AL CONSILIULUI PRIVIND PRODUSELE MEDICAMENTOASE ORFANE

Unele afectiuni apar atat de rar, incat costul de realizare si introducere pe piata a unui produs medicamentos pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea afectiunii respective nu ar fi recuperat prin vanzarile preconizate ale produsului medicamentos; industria farmaceutica ar fi refractara la realizarea produsului medicamentos in conditii normale de piata; aceste produse medicamentoase sunt denumite „orfane”. Pacientii care sufera de afectiuni rare ar trebui sa aiba dreptul la un tratament de aceeasi calitate ca si alti pacienti; este necesara, prin urmare, stimularea cercetarii, dezvoltarii si introducerii pe piata a unor medicamente corespunzatoare de catre industria farmaceutica. Experienta din Statele Unite ale Americii si Japonia arata ca stimulentul cel mai puternic pentru industrie pentru a investi in dezvoltarea si comercializarea produselor medicamentoase orfane este perspectiva obtinerii exclusivitatii pietei pentru un anumit numar de ani, timp in care sa poata fi recuperata o parte din investitie.

Regulamentul CE nr. 141/2000 are drept scop stabilirea unei proceduri comunitare pentru desemnarea produselor medicamentoase ca „orfane” si oferirea de stimulente pentru cercetarea, dezvoltarea si lansarea pe piata a produselor medicamentoase orfane desemnate. In conformitate cu aceste dispozitii legale, „sponsor” inseamna orice persoana juridica sau fizica, stabilita in Comunitate, care solicita obtinerea desemnarii unui produs medicamentos ca produs medi camentos orfan sau care detine aceasta desemnare.

Datorita specificului acestor medicamente, in cadrul Agentiei Europene a Medicamentului (Agentia) s-a infiintat un Comitet pentru produse medicamentoase orfane care sa examineze toate cererile de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan care ii sunt inaintate in conformitate cu prezentul regulament. Pentru obtinerea desemnarii unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, sponsorul trebuie sa inainteze agentiei o cerere in orice etapa de realizare a produsului medicamentos inaintea depunerii cererii pentru autorizatia de comercializare. Agentia verifica valabilitatea cererii si pregateste un scurt raport catre comitet. Daca este cazul, aceasta poate solicita sponsorului suplimentarea amanuntelor si documentelor ce insotesc cererea. Agentia asigura emiterea avizului de catre comitet in termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valabile si inainteaza imediat Comisiei avizul final al comitetului, urmand ca decizia Comisiei sa fie adopta in termen de 30 de zile de la primirea avizului. Produsul medicamentos desemnat este inscris in Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane.

Daca se acorda o autorizatie pentru comercializarea unui produs medicamentos orfan conform Regulamentului (CEE) nr. 2309/93, sau daca toate statele membre au acordat autorizatii de comercializare in conformitate cu procedurile de recunoastere reciproca prevazute la articolele 7 si 7a din Directiva 65/65/CEE, sau la articolul 9 alineatul (4) din Directiva 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975, privind apropierea actelor cu putere de lege si celor administrative, referitoare la produ sele medicamentoase brevetate, Comunitatea Europeana si statele membre nu accepta alta cerere de autorizatie de comercializare, nu acorda o autorizatie de comercializare si nu accepta o cerere de extindere a autorizatiei existente pentru comercializarea unui produs medicamentos similar, cu aceeasi indicatie terapeutica, pe o perioada de 10 ani. Perioada respectiva poate fi totusi redusa la sase ani daca, la sfarsitul celui de al cincilea an, se demonstreaza pe baza dovezilor existente ca produsul este suficient de profitabil, astfel incat nu mai este justificata mentinerea exclusivitatii pietei.