Medicamente noi

• Ecalta
• Gliolan
• Galvus
• Optimark

Ecalta

Forma farmaceutica: pulbere si solvent pentru concentrat pentru solutie injectabila Grupa farmacoterapeutica: antimicotice de uz sistemic, alte antimicotice sistemice Codul ATC: J02AX06

Compozitia calitativa si cantitativa : Fiecare flacon contine anidulafungin 100 mg. Solutia reconstituita contine anidulafun-gin 3,33 mg/ml si solutia diluata contine anidulafungin 0,36 mg/ml.

Indicatii terapeutice:Tratamentul candidozei invazive la pacienti adulti non-neutropenici.ECALTA a fost studiata in special la pacienti cu candidemie si numai la un numar limitat de pacienti cu infectii tisulare profunde cu Candida sau cu boala care formeaza abcese.

Mecanism de actiune:Anidulafungin este o echinocandina de semi-sinteza, o lipopeptida sintetizata dintr-un produs de fermentare a Aspergillus nidulans. Anidulafungin inhiba selectiv 1,3-beta-D glucan sintetaza, o enzima prezenta in celulele fungice, dar nu in celulele de mamifere. Aceasta determina inhibarea formarii 1,3-beta-D glucan, un component esential al peretelui celular fungic. Anidulafungin a demonstrat activitate fungicida impotriva speciilor de Candida si activitate impotriva regiunilor de crestere celulara activa a hifelor de Aspergillus fumigatus.In timpul tratamentului cu anidulafungin, pacientii cu valori crescute ale enzimelor hepatice trebuie monitorizati pentru depistarea semnelor de agravare a deteriorarii functiei hepatice si trebuie evaluat raportul beneficiu/risc in cazul continuarii tratamentului cu anidulafungin.

Autorizare:Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene

Gliolan

Forma farmaceutica: pulbere pentru solutie orala Grupa farmacoterapeutica: produse utilizate in terapia fotodinamica Cod ATC: L01XD04

Compozitia calitativa si cantitativa:Un flacon contine acid 5-aminolevulinic 1,17 g, corespunzator la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 1,5 g. Un ml din solutia reconstituita contine acid 5-aminolevulinic 23,4 mg, corespunzator la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 30 mg.

Indicatiiterapeutice:Gliolan este indicat la pacientii adulti pentru vizualizarea tesutului malign in cursul interventiei chirurgicale pentru gliom malign (gradul III si IV OMS). Acest medicament poate fi utilizat numai de catre neurochirurgi cu experienta, competenti in chirurgia glioamelor maligne, avand cunostinte aprofundate despre anatomia functionala a creierului si care au efectuat un stagiu de pregatire in domeniul chirurgiei ghidate prin flurorescenta.

Mecanism de actiune:Acidul 5-aminolevulinic (5-ALA), substanta activa din Gliolan, este un precursor biochimic natural al hemului, care este metabolizat printr-o serie de reactii enzimatice in porfirine fluorescente, in special protoporfirina IX (PPIX). Sinteza de 5-ALA este reglata de acumularea intracelulara de hem liber printr-un mecanism de feedback negativ.

Administrarea sistemica a 5-ALA are drept rezultat incarcarea metabolismului celular al porfirinei si acumularea de PPIX in diferite epitelii si in tesuturile maligne. S-a demonstrat, de asemenea, ca tesutul gliomului malign (gradul III si IV OMS, de exemplu: glioblastomul multiform, gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic) sintetizeaza si acumuleaza porfirine drept raspuns la administrarea de 5-ALA. Concentratia de PPIX este semnificativ mai mica in substanta alba decat in cortex si in tumora. Pot fi afectate, de asemenea, tesutul care inconjoara tumora si creierul normal. Totusi, formarea de PPIX indusa de 5-ALA este semnificativ mai mare in tesutul malign decat in creierul normal.

Din contra, in cazul tumorilor de grad mic (gradul I si II OMS, de exemplu meduloblastomul, oligodendrogliomul) nu s-a observat fluorescenta dupa aplicarea substantei active. Metastazele cerebrale au prezentat fluorescenta nesemnificativa sau nu au prezentat deloc.

Fenomenul acumularii de PPIX in glioamele maligne de gradul III si IV OMS poate fi explicat printr-un aport mai mare de 5-ALA in tesutul tumoral, sau printr-un tipar alterat de expresie sau de activitate a enzimelor (de exemplu Ferochelataza) implicate in biosinteza hemoglobinei in celulele tumorale. Explicatiile pentru aportul crescut de 5-ALA includ o bariera hematoencefalica distrusa, neovascularizatie crescuta, si o expresie in exces a transportorilor membranari in tesutul gliomului.

Autorizare:Substanta a fost desemnata anterior orfana de catre Comisia Europeana. Produsul a fost autorizat in baza art. 127 a al Codului comu-nitar al medicamentelor, existand anumite recomandari pentru detinatorul autorizatiei de punere pe piata si anumite restrictii cu privire la siguranta acestuia.Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germania

Galvus

Forma farmaceutica: comprimat Grupa farmacoterapeutica: inhibitori ai dipeptidil-peptidazei 4 (DPP-4) Codul ATC: A10BH02

Compozitia calitativa si cantitativa:fiecare comprimat contine vildagliptin 50 mg

Indicatii terapeutice:Vildagliptin este indicat in tratamentul diabetului zaharat de tip 2,Ca tratament oral dublu, in asociere cu:

• metformina, la pacientii cu control glicemic insuficient in pofida administrarii dozei maxime tolerate de metformina in monoterapie;
• o sulfoniluree, la pacientii cu control glicemic insuficient in pofida administrarii dozei maxime tolerate de sulfoniluree si pentru care tratamentul cu metformina este nerecomandabil din cauza contraindicatiilor sau intolerantei;
• o tiazolidindiona, la pacientii cu control glicemic insuficient si la care este indicata utilizarea unei tiazolidindione.

Mecanismul de actiune:Vildagliptin, membru al clasei de potentatori ai celulelor insulare, este un inhibitor puternic si selectiv al DPP-4. Administrarea de vildagliptin conduce la o inhibare rapida si completa a activitatii DPP-4, determinand valori endogene crescute a jeun si postprandiale ale hormonilor de tip incretin GLP-1 („glucagon-like peptide 1”, peptida de tipul glucagonului 1) si GIP („glucose-dependent insulinotropic polypeptide”, polipeptida insulinotropa dependenta de glucoza).

Prin cresterea valorilor endogene ale acestor hormoni de tip incretin, vildagliptin creste sensibilitatea celulelor beta la glucoza, conducand la o secretie imbunatatita de insulina dependenta de glucoza.

Tratamentul cu vildagliptin 50-100 mg zilnic la pacientii cu diabet zaharat de tip 2 a imbunatatit semnificativ marker-ii functiei celulelor beta, incluzand HOMA-beta („Homeostasis Model Assessment-beta”, Modelul beta de eva luare a homeostaziei), raportul dintre proinsulina si insulina si determinarile responsivitatii celulelor beta in urma efectuarii testului de toleranta orala cu determinari frecvente. La persoanele non-diabetice (cu valori glicemice normale), vildagliptin nu stimuleaza secretia de insulina si nu reduce valorile glucozei.

Prin cresterea valorilor endogene de GLP-1, vildagliptin creste sensibilitatea celulelor alfa la glucoza, determinand o mai mare secretie de glucagon adecvata glucozei. Cresterea imbunatatita a raportului insulina/glucagon in timpul hiperglicemiei datorita valorilor crescute ale hormonilor de tip incretin, determina o scadere a producerii de glucoza hepatica a jeun si postprandiale, conducand la o valoare redusa a glicemiei.

Actiune:Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Novartis Europharm Limited, Marea Britanie.

Optimark

Forma farmaceutica: solutie injectabila Grupa farmacoterapeutica: medii de contrast paramagnetic IRM Codul ATC: V08CA06

Compozitia calitativa si cantitativa: 1 ml contine gadoversetamida 330,9 mg, corespunzator la 500 micromoli

Indicatii terapeutice:Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic. OptiMARK este indicat pentru utilizare in imagistica prin rezonanta magnetica (IRM) la nivelul sistemului nervos central (SNC) si ficatului. Acesta determina imbunatatirea contrastului si faciliteaza vizualizarea si caracterizarea leziunilor focale si structurilor anormale de la nivelul SNC si ficatului, la pacientii cu patologie diagnosticata sau suspiciune crescuta de afectare patologica.

Mecanism de actiune:Gadoverstamida este o substanta chelatoare care contine gadoliniu, cu proprietati paramagnetice, responsabil de imbunatatirea contrastului in IRM , si ligandul versetamida.

Scopul utilizarii unei substante de contrast in IRM consta in inducerea unor modificari ale intensitatii semnalului la nivelul leziunii, facilitand astfel, recunoasterea acesteia printre structurile normale inconjuratoare.

Timpul de achizitie a imaginilor dupa administrarea mediului de contrast este esential in ima gistica la nivelul ficatului. Pentru metastazele hepatice, diferenta de semnal dintre tumora si tesutul hepatic inconjurator este ameliorata in mod semnificativ in primele 90 secunde dupa administrarea unei substante extracelulare de contrast pe baza de gadoliniu. In consecinta, secventa rapida a imaginilor trebuie initiata la 20 secunde dupa injectarea in bolus a substantei de contrast, cand aceasta este predominanta la nivelul arterelor hepatice si ulterior, dupa 60 secunde de la injectare, in timpul fazei venoase portale dominante.

Primele imagini (faza arterei hepatice) ofera vizualizarea optima a leziunii in cazul leziunilor hipervasculare, iar imaginile fazei venoase portale sunt utile pentru le ziunile hipovasculare (cele mai multe leziuni metastatice sunt relativ hipovasculare si sunt evidentiate mai bine in timpul fazei venoase portale, manifestandu-se sub forma unor zone cu intensitati mai mici ale semnalului in comparatie cu cele intens marcate la nivelul ficatului). Imaginile intarziate post-contrast sau de echilibru (dupa mai mult de 5 minute de la administrare) pot contribui la caracterizarea leziunilor, de exemplu, partea centrala a metastazei poate acumula substanta de contrast in spatiul interstitial al leziunii, devenind astfel hiperintensa in comparatie cu ficatul normal. Aceasta diferenta in modul de amplificare a contrastului este utila in formularea diagnosticului diferential pe baza caracterizarii leziunilor si a sigurantei diagnostice.

Marirea contrastului tumorilor cerebrale prin utilizarea substantelor de contrast continand gadoliniu (sau iod) depinde de integritatea barierei hematoencefalice (BHE). In consecinta, aceste substante au fost considerate ca markeri ai zonelor de discontinuitate a BHE.

Autorizare:Produsul contine o entitate chimica noua si a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Tyco Healthcare Deutschland GmbH, Germania