Dr. Ioana Bianchi, Consilier CNAS, Medic specialist de sanatate publica

In 2010, piata farmaceutica franceza a fost perturbata de scandalul Mediator, un antidiabetic, utilizat ulterior si ca medicament adjuvant pentru slabire, care a provocat importante reactii adverse, prin afectarea valvelor cardiace si provocarea de hipertensiune pulmonara. Medicamentul, produs de compania Servier, a fost comercializat incepand cu 1975 si retras de pe piata in 2009, prea tarziu dupa parerea unor experti. Conform unui studiu confidential al CNAM (Caisse Nationale d'Assurance Maladie) care a fost divulgat presei, medicamentul ar fi cauzat intre 500 si 1000 de decese in Franta in decurs de 30 de ani.

Comisia Medicamentelor

Ca urmare a presiunilor opiniei publice de crestere a transparentei decizionale si a informat iei cetatenilor privind politicile medicamentului si farmacovigilenta in Franta, Ministrul Sanatatii, Xavier Bertrand, i-a insarcinat pe Edouard Couty si Thomas Lesueur, consilieri la Curtea de Conturi, sa coordoneze lucrarile unei Comisii a Medicamentelor (Assises du Medicament), cu scopul de a propune solutii pentru cresterea eficacitatii controlului pe piata farmaceutica. Lucrarile Comisiei au debutat pe 17 februarie 2011. Pentru a facilita dezbaterile si a include toate aspectele legate de evaluarea si controlul medicamentelor comercializate in Franta, s-au creat 6 grupuri de lucru, cu o compozitie variind intre 40 si 60 de persoane, pentru a favoriza exprimarea tuturor punctelor de vedere relevante.

Tematicile celor 6 grupuri au fost urmatoarele:

- Groupul 1: Evolutia procedurilor de ob- tinere a Autorizatiei de Punere pe Piata (Autorisation de Mise sur le Marche - AMM)

- Grupul 2: Intarirea sistemelor de control a medicamentelor comercializate

- Grupul 3: Reglementarea prescriptiilor de medicamente pentru alte indicatii decat cele specificate in AMM

- Grupul 4: Ameliorarea informatiilor destinate publicului larg si profesionistilor din domeniul sanitar despre produsele sanitare (dispozitive medicale si medicamente)

- Grupul 5: Optimizarea guvernantei si clarificarea misiunilor institutiilor implicate in monitorizarea produselor sanitare

- Grupul 6: Intarirea controlului si a evaluarii dispozitivelor medicale

Dezbaterile grupurilor de lucru au fost urmate de postarea pe site-ul Ministerului Sana- tatii a filmarilor realizate in cursul acestor sedint e. Pe 31 mai a avut loc o reuniune in plen, cu prezentarea concluziillor si recomandarilor celor 6 grupuri de lucru, iar pe 21 iunie a fost postat raportul Comisiei pe site-ul Ministerului Sanatatii. In continuare, vor fi prezentate concluziile raportului si recomandarile facute institut iilor implicate, pentru a oferi piste de cres- tere a transparentei si informatiei despre medicamentele comercializate in Romania.

Concluziile Comisiei Medicamentelor si propunerile de reforma a politicii medicamentelor in Franta

Membrii grupurilor de lucru au cazut de accord ca, pentru a favoriza utilizarea medicamentelor si dispozitivelor medicale in conditii de siguranta sporita de catre pacientii francezi, este necesara indeplinirea catorva conditii:

- informarea publicului larg asupra indicatiilor si efectelor adverse ale medicamentelor utilizate

- transformarea pacientului dintr-un personaj pasiv intr-un actor activ in tratamentul sau

- coordonarea mai eficienta intre institutiile implicate (in principal, Agentia Nationala pentru controlul sigurantei produselor sanitare (AFSSAPS) si Inalta Autoritate Sanitara (HAS)) si o definire mai clara a misiunilor acestora

- sincronizarea mai buna intre legislatia franceza si cea europeana

- simplificarea functionarii sistemului de monitorizare a medicamentelor si dispozitivelor medicale si ameliorarea circuitului informa- tional

Axe principale

Propunerile de reforma ale sistemului graviteaza in jurul a 4 axe principale, acestea fiind prezentate mai jos.

1. Utilizatori responsabili si bine informati

Comisia recomanda crearea unui portal informat ional public, sub coordonarea HAS, destinat atat profesionistilor, cat si publicului larg. mai bogata si adaptata asupra plus-valorii medicamentului si a riscurilor care pot aparea la utilizare, sau a precautiilor suplimentare care trebuie observate pe parcursul tratamentului. Aceasta informare suplimentara s-ar traduce printr-o inscriptionare vizibila la nivelul cutiei si/sau o nota de utilizare imbogatita, ca si adaugarea unui logo sub forma unui triunghi negru la acele medicamente care implica riscuri sporite si deci o complianta riguroasa din partea pacientilor.

Aceste inscriptii si logo-uri suplimentare pot fi acompaniate de mentionarea pe cutii a unui numar unic de apel sau/si a unei adrese de mail unde pot fi raportate direct efectele adverse constatate de catre pacienti. Profesionistilor din domeniul sanatatii li se cere un efort suplimentar de pedagogie in momentul prescrierii medicamentelor cu riscuri crescute. Alte propuneri sunt reprezentate de lansarea campaniilor de informare si de reglementarea mult mai stricta a publicitatii pentru medicamente.

2. Profesionisti bine pregatiti si mai bine informati

Pentru a fi mai buni prescriptori, formarea medicilor trebuie inceputa inca de pe bancile facultatii, punandu-se accentul pe farmacologia clinica si pe invatarea INN-urilor, mai ales daca, asa cum se doreste, in Franta se va trece la generalizarea prescrierii cu INN.

Finantarea suplimentara a formarii profesionale continue, estimata la 500-600 milioane euro/an trebuie sustinuta, pe de o parte, de catre insisi profesionistii si institutiile angajatoare (spitale, clinici, cabinete, etc), prin taxe si cotizatii, pe de alta parte, de catre industria farmaceutica, prin cresterea taxelor sau prin introducerea unei taxe specifice acestui scop.

Competentele si practicile profesionale in acest domeniu trebuie evaluate cel putin o data la cinci ani.

Sub coordonarea si cu validarea HAS, trebuie incurajata utilizarea soft-urilor medicale si de prescriptie electronica si elaborata o baza de date publica a medicamentelor utilizate in Franta, cu indicatiile principale, recomandarile HAS sau ale altor societati savante asupra altor posibile indicatii, efectele adverse etc. Prescrierea, in afara indicatiilor specificate in AMM, trebuie monitorizata atent si reglementata mai strict.

3. Un sistem mai sigur

Autorizatia de punere pe piata se fondeaza pe examinarea raportului beneficiu/risc al medicamentelor; aceasta formulare creeaza iluzia unei metode cantitative riguroase de selec- tie. In realitate, acest raport este dat de o apreciere calitativa globala a unui expert, ce analizeaza datele furnizate de compania farmaceutica. Pentru a creste calitatea expertizei, ar fi de dorit elaborarea unor standarde metodologice ce ar permite o masurare a acestui raport in functie de bareme si indicatori stabiliti a priori. Comisia solicita, de asemenea, ca Franta sa-si asume un rol activ in promovarea la nivel european a cerintei ca in cadrul procedurii de autorizare de punere pe piata sa fie inclusa notiunea de "progres terapeutic", ceea ce ar presupune demonstrarea unui real beneficiu al noului medicament in comparatie cu tratamentul de referinta deja existent.

Este necesara o monitorizare continua si riguroasa a medicamentelor si dupa obtinerea AMM, care trebuie conceputa mai degraba ca o autorizatie care poate fi reconsiderata, modificata sau retrasa daca noi date sau progrese stiintifice modifica echilibrul raportului beneficiu/ risc.

Daca recomandarile Comisiei vor fi introduse sub forma de lege, va fi necesara o reexaminare a autorizatiilor de punere pe piata existente. Prescrierea in afara indicatiilor pentru care s-a eliberat autorizatia de comercializare reprezinta, dupa unii autori, 15-20% din totalul prescrierilor efectuate in Franta. Din acest motiv, trebuie identificate acele prescriptii in afara indicatiilor care sunt justificate din punct de vedere medical si modificata autorizatia de punere pe piata, astfel incat sa le includa. Prescierea conform indicatiilor trebuie sa devina norma.

Promovarea unei culturi de farmacovigilenta este o alta recomadare a Comisiei, care indica introducerea acestui obiectiv ca norma de contractare intre institutiile publice si profesionis tii din domeniul sanitar.

De asemenea, in subsolul retetelor poate fi inserata o nota pentru a incuraja pacientii sau asociatiile de pacienti sa raporteze incidentele legate de utlizarea medicamentelor, in mod ideal on-line, printr-un formular standardizat, care sa fie transmis automat catre autoritatile competente.

Datele continute in dosarele de cerere a autoritatii de punere pe piata ar trebui si ele fa- cute publice, ca si rapoartele de evaluare ale expert ilor si rapoartele de fundamentare ale Comitetului tehnic de Farmacovigilenta, ce servesc drept baza pentru prepararea dezbaterilor Comitetului National de Farmacovigilenta.

4. O transparenta sporita in functionarea institutiilor implicate: clarificarea rolurilor si responsabilitatilor fiecareia si reglementarea stricta a calitatii de expert pe langa aceste institutii

Declaratiile de conflict de interes din partea expertilor externi contractati de AFSSAPS si HAS trebui sa fie mai transparente, standardizate, centralizate si controlate la nivelul unei institutii unice.

Se recomanda transpunerea in legislatia franceza a "sunshine act" adoptat in Statele- Unite, prin care orice companie din sistemul sanitar care acorda o plata in bani sau natura unui medic trebuie, sa faca o declaratie scrisa mentionand tipul beneficiului, pentru ce servicii a fost acordat, la ce data, legatura eventuala cu un produs sanitar, etc.

Companiile trebuie, de asemenea, sa faca publice numele medicilor care sunt actionari in cadrul lor; in SUA aceste date vor deveni obligatorii si publice din 2013.

Se preconizeaza crearea unui Consiliu al Politicii Medicamentelor, sub autoritatea Ministrului Sanatatii, care ar include directorii din Minister, directorii institutiilor publice implicate in farmacovigilenta si presedintele HAS. In ceea ce privste AFSSAPS, eforturile de crestere a transparentei decizionale trebuie continuate si amplificate, prin difuzarea on line a dezbaterilor comisiilor din componenta institut iei si publicarea minutelor dezbaterilor, cu detalii, acolo unde este cazul, asupra fundamenta rii opiniilor minoritare.

HAS trebuie sa-si asume plenar rolul de institutie ce reglementeaza formarea continua a profesionistilor din domeniul sanitar, urma- reste prescriptiile in afara indicatiilor, etc, prin elaborarea si implementarea unei "baze de date franceze a terapiilor si medicamentelor", supervizarea crearii si gestionarea unui portal public de informare asupra medicamentelor si produselor sanitare si reglementarea activitatii reprezentantilor companiilor farmaceutice ("vizitatorii medicali"). Dimensiunea medicoeconomica trebuie sa devina o constanta in evaluarea medicamentelor.

Pentru a responsabiliza utilizatorii sistemului si a-i implica in supravegherea acestuia, se propune crearea unui Comitet al "sfetnicilor" (Comite des sages), compus din 5 persoane, nespecialisti ai domeniului sanitar (cate un reprezentant al pacientilor, al prescriptorilor si al furnizorilor, incadrati de 2 magistrati), care sa aiba 3 competente majore:

- Sa asigure gestiunea centralizata a declaratiilor de interese ale expertilor, pe care sa le poate controla in mod aleatoriu; in cazul descoperirii de nereguli, acest Comitet ar avea puterea sa sesizeze serviciul central de preventie a coruptiei si sa avizeze Procuratura Generala

- Sa joace un rol de arbitru si de mediator fata de autoritatile sanitare

- Sa exercite o misiune de supraveghere si control al functionarii institutiilor implicate, cu posibilitatea sesizarii Ministrului Sanatatii asupra neregulilor din sistem.