-prezentare succinta a organizatiilor implicate si a mecanismelor de evaluare si control

Dr. Ioana Bianchi, Medic specialist de sanatate publica, Consilier CNAS

Pentru a oferi decidentilor, profesionistilor din sistemul sanitar si industriei farmaceutice, dar si publicului larg, o informatie cat mai obiectiva, prezentam in articolul de fata functionarea sistemului in Franta, o tara a carei excelenta in serviciile de sanatate si in transparenta decizionala sunt recunoscute pe scara larga.

Din pozitia de finantator, Casa Nationala de Asigurari de Sanatate (CNAS), trebuie sa dea un raspuns cat mai adecvat la intrebarile: care sunt mecanismele de control prin care ne putem asigura de calitatea si eficacitatea produselor farmaceutice, care ar trebui sa fie strategia de evaluare a tehnologiilor medicale si in ce mod ar trebui distribuite responsabilitatile intre actorii institutionali implicati in aceasta politica pentru a creste reactivitatea si eficienta sistemului? Raspunsurile la aceste intrebari sunt complexe si nu pot fi furnizate de o singura institutie. Prezentam in articolul de fata functionarea sistemului in Franta, o tara a carei excelenta in serviciile de sanatate si in transparenta decizionala sunt recunoscute pe scara larga.

1. Organizatiile/institutiile care realizeaza Evaluarea Tehnologiilor Medicale (ETA)

Haute Autorite de Sante (HAS): a luat nastere in 2004, ca urmare a legii de sanatate publica din 13 August 2004, prin transformarea Agentiei Nationale de Acreditare si Evaluare Sanitara (ANAES). Rolurile acestei organizatii sunt, printre altele:

- evaluarea medicamentelor si tehnologiilor medicale (vezi descrierea activitatii Comisiei de Evaluare a Medicamentelor)

- certificarea spitalelor: procedura ce a inlocuit, din anul 2006, acreditarea spitalelor; manualele de certificare sunt elaborate de expertii HAS, in pre zent utilizandu-se versiunea a treia, elaborata in 2010; dupa o initiala auto

-evaluare a spitalelor, expertii asociati HAS realizeaza vizitele de conformitate, in urma carora spitalul poate fi certificat, certificat cu recomandari sau i se poate refuza certificarea

- managementul calitatii si al riscurilor (include gestiunea evenimentelor indezirabile si a infectiilor nozocomiale)

- Evaluarea Practicilor Profesionale (EPP): se poate realiza, fie in cadrul procedurii de certificare a spitalelor, fie individual sau in echipa, prin intermediul organizatiilor profesionale agreate pentru specialitate.

Exista diferite proceduri HAS de a realiza EPP si anume: audit clinic tintit, parcurs clinic, evaluarea pertinentei ingrijirilor acordate, evaluarea morbiditatii-mortalitatii spi talicesti, ameliorarea calitatii, evaluarea unuia din indicatorii din progra mul COMPAQH (Coordonation pour la Mesure de la Performance et l´Amelioration de la Qualite Hospitaliere), etc.

Bugetul HAS, in 2009, a fost in valoare de 62 milioane euro; sursele de finantare au fost reprezentate de: subventii in proportie de 92% (Stat 15.34%, Casa Primara de Asigurari de Sanatate (CPAM), 50%, si Agentia Centrala a Fondurilor de Asigurari Sociale (ACOSS), 26%) si de venituri proprii ale HAS, din taxele pe evaluarea medicamentelor si dispozitivelor medicale.

- Comisia de Evaluare a Medicamentelor: face parte din structura HAS. Scopul acestei organizatii este de a furniza o expertiza stiintifica specifica privind utilizarea si potentialul beneficiu al medicamentelor: se apreciaza beneficiul terapeutic (service medical rendu (SMR)), ameliorarea beneficiului terapeutic (amelioration du service medical rendu (ASMR)) si populatia tinta eligibila pentru tratamentul cu medicamentul respectiv; este fosta Comisie de Transparenta.

- AFSSAPS: creata prin legea din 1 iulie 1998, in contextul intaririi monitorizarii si controlului asupra produselor de uz uman; are 3 misiuni de baza:

- evaluari stiintifice si medicoeconomice

- controlul de laborator si al marke tingului sanitar

- inspectia siturilor industriale

2. Organizatiile/ institutiile care determina rambursarea

- Ministerul Sanatatii: decide includerea/neincluderea unui medicament pe lista de rambursate.

- Uniunea Caselor Nationale de Asigurari de Sanatate (UNCAM): este o noua structura organizationala, rezultata in urma legii din 13 August 2004, ce reuneste cele 3 fonduri publice de asigurari de sanatate (Caisse Nationale d´Assurance Maladie des Travailleurs Salaries, Mutualite Sociale Agricole, Regime Social des Independants). Obiectivele sale sunt, in primul rand, coordonarea activitatii celor 3 fonduri, a legaturilor cu organizatiile de asigurari complementare si cu profesionistii din sistemul sanitar si in al doilea rand, negocierea acordurilor-cadru cu reprezentantii profesiilor medicale privind rambursarea servicii lor, plafoanele orientative de pre scrieri, contractarea, etc.

- Comitetul Economic al Pro duselor Sanitare: fixeaza pre turile medicamentelor, dupa negocieri cu industria farmaceutica. In componenta sa intra reprezentanti ai Directiilor din Ministerul Sanatatii (Direction generale de la Sante, Direction de la Securite Sociale), ai Mi nis terului Muncii, Finantelor si fondurilor de asigurari de sanatate publice si private.

3. Circuitul medicamentului

Etapele prin care trece un medicament pe piata farmaceutica franceza sunt urmatoarele:

- autorizarea de punere pe piata (APP) care este conferita fie de Agentia Europeana a Medicamentului - European Medicines Agency (EMEA), fie de Agentia Franceza de Control a Securitatii Produselor Sani tare - Agence Française de Securite Sa nitaire des Produits de Sante (AFSSAPS)

- evaluarea beneficiului terapeutic de catre Comisia de Evaluare a Medicamentelor, fosta Comisie de Transparenta

- inscrierea pe lista de medicamente rambursabile (decizie Ministerului de Sanatate); exista doua tipuri de liste: una pentru medicamentele furnizate prin farmaciile cu circuit des chis (Liste des Specialites remboursables aux Assures Sociaux) si cealalta pentru medicamentele furnizate in farmaciile spitalelor (Liste des Specialites agrees aux collectivites); un medicament se poate gasi pe cele doua liste:

- stabilirea procentului de rambursare fiind o decizie luata de UNCAM

- stabilirea pretului final, dupa nego cieri, intre compania farmaceutica si Comitetul Economic al Produselor Sanitare (CEPS)

- publicarea deciziei in Jurnalul Oficial

4. Evaluarea beneficiului terapeutic al medicamentului

Evaluarea beneficiului terapeutic al medicamentului este realizata de catre Comisia de Evaluarea Medicamentelor din cadrul HAS, pe baza a 5 criterii:

- eficacitate si siguranta
- pozitia pe care medicamentul respectiv o ocupa in strategia te rapeutica si existenta/ absenta unor alternative terapeutice
- gradul de severitate al patologiei
- tipul de tratament: preventiv, curativ sau simptomatic
- impactul, ca element de sanatate publica.

In urma evaluarii, in functie de aceste 5 criterii, beneficiul terapeutic este impartit pe 5 nivele: foarte importanta, importanta, moderata, slaba, insuficienta pentru a justifica rambursarea.

Pentru medicamentele cu plusvaloare insuficienta, se recomanda neintroducerea pe lista de rambursabile, insa decizia finala apartine Ministerului Sanatatii.

Pentru ameliorarea beneficiului terapeutic (AMSR) se compara beneficiul medicamentului evaluat cu cel al terapiilor deja existente, din aceeasi clasa farmaceutica, care cuprind tot 5 nivele si anume: inovant important, ameliorare importanta, ameliorare semnificativa, ameliorare minora, fara ameliorare.

In functie de aceste nivele, medicamentele se impart in 6 clase:

- produs inovant cu beneficiu semnificativ
- produs cu beneficiu terapeutic, ca si eficacitate sau/si reducere a efectelor secundare
- produs deja existent, atunci cand se afla deja pe piata medicamente echivalente
- ameliorare moderata a serviciului medical ca si eficacitate si/sau reducere a efectelor secundare
- ameliorare minora ca eficacitate si/sau utilitate
- fara ameliorare, dar se poate recomanda introducerea pe lista de medicamente rambursate Aviz negativ privind includerea pe lista.

5. Decizia de rambursare si procesul de costing

Procentul de rambursare este definit de UNCAM; pretul este stabilit de Comitetul Economic al Produselor Sanitare (CEPS), dupa negocieri cu industria.

In 2005, s-a introdus un procent de rambursare de 15% pentru medicamentele venotonice; de la 1 ianuarie 2008, acestea au fost scoase de pe lista de rambursate.

Medicamentele considerate ca indispensabile si foarte costisitoare sunt rambursate 100% (terapiile HIV/SIDA, de exemplu). Pacientii cu o boala inscrisa pe lista patologiilor cronice (Liste des ALD) beneficiaza de rambursare 100% a terapiei specifice. Procentul mediu de rambursare a fost in 2007 de 76.77% pentru medicamentele din farmaciile cu circuit deschis.

Fixarea preturilor de catre CEPS trebuie sa tina cont de urmatorii factori:

- nivelul de ameliorare a beneficiului terapeutic
- pretul cumparatorilor locali
- pretul produselor pe alte piete europene (in special Marea Britanie, Germania, Italia, Spania)
- previziunile de vanzari pe urmatorii 3 ani
- conditiile de utilizare (reale sau previzibile)
- importanta populatiei tinta

Datele reale din 2007 arata insa o medie de 282 de zile pentru medicamentele vandute in farmaciile cu circuit deschis, nefiind incluse medicamentele generice.

Din Ianuarie 2008, HAS este obligata prin lege sa realizeze evaluari medico-economice pentru a demonstra eficienta terapiilor considerate si sa publice recomandari in functie de aceste evaluari.