Interviu realizat de Dr. Mirela Radulescu

Ec. Ioan Nani, Director General Antibiotice Iasi

Daca e sa definesc ce este Antibiotice astazi, pot sa spun ca este un producator important de generice, cu un grad inalt de cunoastere, cu o baza solida de cercetare si inovare si, in primul rand cred ca este detinatorul unei resurse umane deosebit de bine instruite, pregatita sa relationeze cu companiile internationale care doresc sa dezvolte parteneriate cu noi.

In anul 1955 a luat fiinta prima companie farmaceutica din Romania si din Sud - Estul Europei care producea penicilina: Fabrica Chimica nr. 2 Iasi. Chiar daca acum numele pare lipsit de muzicalitate, compania a fost si este una de succes.

Antibiotice Iasi a fost infiintata pentru a fi principalul furnizor de substante active nu numai pentru industria farmaceutica din Romania, dar si pentru industria farmaceutica din Europa si alte tari. Inainte de anii '90 se exporta 80% din productia realizata, sub forma de substanta activa. Schimbarile intervenite in piata farmaceutica mondiala si nationala, dupa 1990, ne-au determinat insa sa regandim structural activitatea companiei noastre si ne-am orientat spre a defini ceea ce vrem sa devina Antibiotice in urmatorii ani.

Planul nostru a fost ca pana in anii 2000 Antibiotice sa isi consolideze activitatea de baza si sa devina principalul furnizor de produse injectabile si orale pentru tratamentul antiinfectios. Dar, in acelasi timp nu am uitat ca Antibiotice este identificata, atat in tara cat si in piata internationala, ca o firma cu traditie in biosinteza si o firma cu traditie in producerea substantelor farmaceutice. A trebuit apoi sa implementam standardele Comunitatii Europene in domeniul farmaceutic, deoarece legislatia a inceput sa fie complementara inca din anii 1996 - 1997. Faptul ca incepand din 1997 am implementat Standardele de Buna Practica de Fabricatie, a fost un avantaj important.

Un rol important l-a avut Agentia Nationala a Medicamentului care ne-a indrumat profesionist pe noi, producatorii romani, invatandu-ne cum sa infiintam activitati precum asigurarea calitatii, Regulatory Affairs sau cum sa implementam Regulile de Buna Practica de Fabricatie. Ca urmare, in 1999 Antibiotice Iasi a obtinut primul certificat de Buna Practica de Fabricatie pentru fluxul de pulberi folosit la medicamente injectabile.

Dupa anii 2000, Antibiotice Iasi a devenit al doilea producator mondial de nistatina. Suntem prezenti pe toate continentele, intr- un numar de cel putin 55 de tari. Cota noastra de piata pentru nistatina este de 45%, consumul de nistatina pe plan mondial fiind de aproximativ 800 de tone din care, 350 sunt puse in piata de catre Antibiotice Iasi.

In anul 2002 am primit certificat din partea administratiei americane Food and Drug Administration pentru nistatina. A fost pentru noi oportunitatea de a incerca acelasi lucru si in cazul produselor finite. Ca urmare, ne-am orientat spre a dezvolta alte 7 fluxuri de fabricatie care au fost certificate din punct de vedere al Bunei Practici de Fabricatie.

Anul trecut, Antibiotice Iasi a fost inspectata din nou de FDA si a obtinut avizul pentru a vinde pe piata Statelor Unite ampicilina injectabila in 4 doze, dar si alte 3 produse injectabile care urmeaza a fi livrate in piata nord-americana.

Antibiotice se transforma dintr-o companie nationala si cu expunere zonala in sud-estul Europei, intr-o companie internationala, cu piata internationalizata, deoarece, odata cu obtinerea acestui aviz din partea FDA si a certificatului de Buna Practica de Fabricatie, exporturile noastre s-au dublat pe pietele reglementate. Daca e sa definesc ce este Antibiotice astazi, pot sa spun ca este un producator important de generice, cu un grad inalt de cunoastere, cu o baza solida de cercetare si inovare si, in primul rand cred ca este detinatorul unei resurse umane deosebit de bine instruite, pregatita sa relationeze cu companiile internationale care doresc sa dezvolte parteneriate cu noi.

Antibiotice este al patrulea producator de generice dupa cota de piata din Romania, cu 7% din piata autohtona a genericelor, dar este primul producator de antiinfectioase, ocupand o zona importanta din aceasta arie terapeutica (36 - 40%). Antibiotice incearca sa dezvolte alte doua arii teapeutice care incep sa aiba vizibilitate in structura noastra: aria terapeutica cardiovasculara si cea a sistemului nervos central.

Iata ca Antibiotice poate fi identificata ca unul dintre cei mai importanti jucatori din piata farmaceutica romaneasca si al do - ilea producator mondial de nistatina. Nu este putin pentru o companie al carei actionariat nu este privat.

Antibiotice Iasi este o companie de succes. Ce strategie de vizibilitate pe plan extern a Companiei ati adoptat?

Inca din 1998 am initiat participarea noastra la cel mai important targ international care se desfasoara, de regula, in Europa, Chemical Farmaceutical Industry. Antibiotice participa cu stand propriu din anul 2002, gradul de recunoastere si de notorietate al companiei in piata internationala crescand foarte repede.

Standul nostru este vizitat de mii de reprezentanti ai companiilor farmaceutice din lume, multi dintre ei vazand in Antibiotice un partener pentru dezvoltarea afacerilor. Prezenta noastra la acest gen de manifestari internationale creaza premiza, pentru companii de pe toate continentele, de a afla despre avizul FDA si despre cele 8 fluxuri avizate GMP, argumente solide care ne-au ajutat sa ne dublam exportul in perioada de criza.

Aveti un department propriu de farmacovigilenta. Iar Centrul de Evaluare a Medicamentului este, de fapt, unitatea de cercetare...

In 2005 am avut o intalnire la New York cu parteneri din Canada si Statele Unite care isi doreau sa dezvolte produsele noastre pe pietele lor si sigur ca primele intrebari au fost despre capabilitatea noastra de a avea o baza de cercetare, de a avea o baza pentru studii de bioechivalenta si un sistem de farmacovigilenta. Si atunci, sigur ca a trebuit sa investim pentru ca aceste departamente foarte bine puse la punct. Au fost investitii importante, iar acum avem cel mai modern centru de bioechivalenta din Romania.

Avem toata aparatura de laborator necesara pentru stabilirea bioechivalentei a produsului generic cu cel inovator si un pilot modern de cercetare pentru care investim in acest an cel putin 600 de mii de euro pentru a-l aduce la un stan dard mai avansat, dar si pentru a avea o capacitatea de cercetare de cel putin 25 produse/ an.

In anul 2009, cand am finalizat tot ceea ce ne-am propus, am demonstrat pietei nationale si internationale ca putem fi si competitivi prin pret, dar si eficienti si siguri prin sistemul de verificare al medicamentului si de farmacovigilenta, sistem care este racordat la sistemul de farmacovigilenta al Comunitatii Europene.

Este medicamentul romanesc, sigur, eficient si de calitate?

Exista insa, din pacate, mentalitatea ca medicamentele realizate de producatorii ro mani ar fi mai putin eficiente din punct de vedere terapeutic. Eu insa, consider ca medicamentul romanesc este la fel de eficient, la fel de sigur in administrare si promoveaza un raport just cost - eficienta terapeutica.

Pretul unui medicament generic produs in Romania, reprezinta doar 65% din pretul medicamentului inovator, putand cobori si mai mult daca exista mai multe generice de acelasi tip.

Ca urmare, este benefic si pentru sistem si pentru consumator, sa foloseasca produsele companiilor din Romania.

Din pacate in piata farmaceutica din Romania, 80% din resursele financiare se orienteaza spre produsele inovatoare. In Comunitatea Europeana, acest raport este undeva intre 50 - 55%, iar in Statele Unite, 80% din piata apartine genericelor.

Daca nu vom intelege ca medicamentul generic este o alternativa viabila pentru Sistemul de Sanatate, starea de presiune resimtita acum, se va exacerba periculos. Nu se poate ca in Romania anului 2011 medicamentul gene ric sa reprezinte, doar undeva la 23 - 25% din valoarea alocata tratamentului medicamentos.

Nicio tara, oricat de bogata este, nu isi permite ca prin politici de pret sau diferite alte tipuri de politici sa impiedice medicamentul generic sa creasca in piata. Si am dat exemple: Statele Unite ale Americii - 80% din consum este axat pe generice; Brazilia care are cele mai mari resurse, considerata un adevarat pol al relansarii economice alaturi de China si de India, are o piata unde, aproape 100% consumul este de generice.

Sigur ca nu negam rolul medicamentului inovator si nimeni nu-si permite sa minimalizeze eforturile uriase pe care multinationalele le fac in domeniul cercetarii, dar a pune piedica genericelor inseamna o nedreptate sociala.

Cum ati ajuns sa fiti principalul partener al MS in programul de tuberculoza?

In 1998 o delegatie formata din Directorul General al OMS-ului si responsabili pentru tratamentul tuberculozei, din cadrul Ministerului Sanatatii a vizitat compania Antibiotice Iasi. Impreuna am definit care sunt produsele utilizate pe plan international pentru tratamentul tuberculozei.

Am dezvoltat aceste produse si participand periodic la licitatiile organizate, am devenit practic, partener al MS pe acest program.

Produsele noastre pentru tratamentul tuberculozei sunt in curs de inregistrare in Ucraina, Rusia, Kazakhstan si Republica Moldova.

Cateva vorbe despre Scoala de Vara a+.

Scoala de Vara a+ este un vehicul prin care atragem noi specialisti in compania noastra, mai ales din domeniul farmacistilor, prin parteneriatul dintre compania noastra si UMF Iasi. Anul trecut un numar apreciabil de studenti din cadrul Facultatii de Farmacie a avut posibilitatea sa invete notiuni practice, urmand cursurile Scolii de Vara a+, iar in acest an ne propunem sa atragem inca cel putin 10 farmacisti pentru Sistemul de Asigurare al Calitatii si pentru cercetare aplicativa.

Scoala de Vara a+ are si o componenta de instruire continua a personalului angajat, astfel incat anual, cel putin 300 din salariatii nostri sunt instruiti urmand cursuri de specialitate.

In 1997 compania a fost listata la Bursa de Valori Bucuresti si in "Top 100 companii in care meri ta sa investesti", s-a pozitionat cativa ani la rand. In 2010 ati fost premiati de Camera de Comert si Industrie a Romaniei, dar si de ANEIR, pentru rezultatele obtinute in perioada de criza. Ce reprezinta pentru Antibiotice aceste distinctii?

Este adevarat ca in 1997 am fost printre primele companii listate la Bursa de Valori din Romania. Inca de atunci, Antibiotice era vizibila in plan national si foarte atractiva pentru investitori. Pozitia detinuta in esalonul companiilor atractive, ne obliga la un proces continuu de restructurare si de modernizare a activitatilor si conceptelor manageriale.

Cum ati abordat piata americana?

Abordarea pietei americane a inceput inca din 2001 - 2002, prin substanta activa nistatina. A fi prezent acolo inseamna sa raspunzi in fata unor exigente deosebite din partea FDA. Sigur ca aceste exigente impuse de reglementarile pietei nord-americane sunt oarecum corelate cu exigentele Comunitatii Europene. Totusi, Statele Unite practica un anumit stil de protectie al pietei, chiar daca nu este foarte vizibil.

Se face o triere foarte puternica a detinatorilor de autorizatii de punere pe piata. In acest fel Statele Unite te obliga sa te aliniezi standardelor specifice, devenind totodata competitiva pe majoritatea pietelor farmaceutice internationale reglementate sau mai putin reglementate.

Cum apreciati piata farma autohtona?

O apreciez realist: este o piata in care se intampla suficiente turbulente. Unele generate si de noi, jucatorii acestei piete, dar majoritatea vin din sistemul legislativ. Si aici as aminti de taxa de clowback, pe care o consider o masura nedreapta, mai ales pentru termenul de rambursare de peste 300 de zile. Este o piata insuficient aprovizionata cu resurse.

Piata farmaceutica din Romania creste intr-un ritm mult mai mare decat cresc alte piete, numai ca, acest ritm nu este sustinut si de ritmul de crestere al resurselor. De aceea reglementarea in zona farmaceutica este o cerinta de actualitate. Este adevarat ca trebuie mereu sa ne cuantificam nivelul de expunere pe aceasta piata.

Am vazut un raport al Consililului Concurentei, foarte pragmatic si realist. Daca anumite lucruri identificate acolo, ca de pilda structura consumului de medicamente, orientarea actuala spre consumul de medicamente foarte scumpe si cu o va loare terapeutica echivalenta cu multe alte produse mai ieftine, ar fi reglate in sitemul legislativ viitor, eu cred ca piata farmaceutica din Romania va deveni o piata cel putin la fel de atractiva cum sunt pietele vest europene sau cea a Rusiei.

Insa nu mi-as dori ca in Romania sa existe o politica protectionista ca in Rusia unde legislatia adoptata anul trecut prevede ca peste 80% din produsele consumate pe teritoriul Rusiei sa fie produse acolo. India si Brazilia au aceeasi politica.

Ele nu sunt neaparat tari componente ale unu bloc asa cum este de exemplu Nordul Americii sau Comunitatea Europeana, dar sunt tari (Brazilia, Rusia, India, China) care, adoptand o serie de politice de salvare a sistemelor de sanatate, au devenit foarte protectioniste.

Ce strategie aveti pentru Antibiotice ca sa traversati cat mai bine perioada de criza si ce planuri pentru viitorul apropiat aveti?

In ultimele doua luni, prin adevarate sedinte de brain-storming la care a participat o buna parte din salariatii companiei, au fost evidentiate cel putin trei curente de opinie: Antibiotice trebuie sa se internationalizeze mai mult, Antibiotice poate fi privit ca un gup de firme si Antibiotice poate sa produca mai mult decat antibiotice.

Caracterul de multinational nu ti-l da numai natura capitalului, ci si pietele pe care esti prezent si din acest punct de vedere trebuie sa muncim mult ca Antibiotice sa vanda pana la 35 - 40% din productia sa pe pietele internationale.

Antibiotice poate fi un grup farmaceutic? Da, poate sa fie pentru ca pe acea platforma sunt cateva fabrici: o fabrica de unguente si supozitoare care functioneaza aproape de sine statator, detinand 40% din piata nationala; o fabrica de produse sterile injectabile ce ocupa 35% din piata romaneasca si care exporta in principalele piete internationale; o fabrica de forme solide orale antiinfectioase si o fabrica de substante active (nistatina).

Sigur ca plecam de la ideile pe care salariatii nostri le-au avansat. Pornind de la aceste idei, in prezent lucram la un plan strategic de dezvoltare pe urmatorii 4 - 5 ani, cu proiecte pana in anul 2020. Este clar ca vom continua sa investim in cercetare, in marketing, in capabilitatea firmei de a relationa cu companii din piata farmaceutica internationala si de aceea cred ca aborda rea unor noi arii terapeutice (sistem nervos central, oncologie) reprezinta, pe langa cele lalte obiective, premise de crestere in perioa da urmatoare.