|
Indicatii terapeutice
Xiapex este indicat pentru tratamentul
contracturii Dupuytren la pacientii adulti cu
cor don fibros palpabil pentru uz intralezional.
Mecanism de actiune
Colagenazele sunt proteinaze care hidrolizeaza
colagenul in conditii fiziologice.
Injectarea Xiapex in cordonul fibros,
care este format in principal din colagen
interstitial de tip I si III, produce ruperea
enzimatica a cordonului. Xiapex este format
dintr-un amestec de colagenaze clostridiene
de Clasa I (AUX-I) si Clasa II (AUX-II), intr-un
raport de masa definit. Cele doua clase de
colagenaze au specificitate de substrat similara,
dar complementara. Ambele colagenaze
separa eficient colagenul interstitial,
dar in locuri diferite pe molecula; in plus,
ele prefera conformatii diferite (triplu elicoidal
versus denaturat sau scindat). Aceste
diferente explica posibilitatea celor doua
clase de enzime de a digera colagenul
i ntr-o maniera complementara. Colagenazele
de clasa I (α, beta, γ si η) sunt produse ale
genei colG, ele initiaza hidroliza colagenului
langa terminatiile amino si carboxi ale domeniilor
tripluelicoidale si genereaza fragmente
proteolitice mari. In contrast, colagenazele
de clasa II (δ, ε si ζ) sunt produse
ale genei colH, locurile lor initiale de scindare
se afla in interiorul moleculei de colagen
si genereaza fragmente mai mici de colagen.
Ambele clase de colagenaze hidrolizeaza
imediat gelatina (colagen denaturat)
si peptidele de colagen mici, in timp ce Clasa
II are o afinitate mai mare pentru fragmentele
de colagen mici. Clasa I scindeaza
colagenul triplu elicoidal insolubil cu o afinitate
mai mare decat colagenaza de Clasa II.
Impreuna, aceste colagenaze lucreaza pentru
a asigura o activitate hidrolitica mare
fata de colagen.
Xiapex trebuie administrat de catre un
medic instruit corespunzator in administrarea
corecta a produsului si cu experienta in
diagnosticul si tratamentul bolii Dupuytren.
Eliberarea autorizatiei de punere pe
piata s-a facut cu restrictii si conditii in baza
Art. nr. 127a al Directivei CE nr. 2001/ 83 si
de aceea, detinatorul autorizatiei de punere
pe piata, in acord cu autoritatile competente
din Statele Membre, va implementa,
inaintea lansarii, un program educational
pentru medici destinat sa asigure plasarea
adecvata a injectarii cu scopul de reducere
la minimum a aparitiei reactiilor adverse
legate de injectare si de informare asupra
riscurilor previzibile si potentiale asociate
tratamentului.
|
