Forma de prezentare: 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila • Substanta activa: azacitidina. Fiecare flacon contine azacitidina 100 mg. Dupa reconstituire, fiecare ml de suspensie contine azacitidina 25 mg • Grupa farmacoterapeutica: medicamente antineoplazice, analogi ai pirimidinei • codul ATC: L01BC07

INDICATII TERAPEUTICE:Vidaza este indicat pentru tratamentul pacientilor adulti, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu: • sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 si mare, conform SIPP • leucemie mielomonocitara cronica (LMMC) cu 10-29% blasti medulari, fara boala mieloproliferativa, • leucemie acuta mieloida (LAM) cu 20-30% blasti si linii multiple de diferentiere a displaziei, conform clasificarii Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS). Tratamentul cu Vidaza trebuie initiat si monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea medicamentelor chimioterapice. Pacientilor trebuie sa li se administreze antiemetice ca premedicatie impotriva gretei si a varsaturilor.

MODUL DE ACTIUNE: Se considera ca azacitidina isi exercita efectele antineoplazice prin mecanisme multiple, incluzand citotoxicitatea asupra celulelor hematopoietice anormale la nivelul maduvei osoase si hipometilarea ADN-ului. Efectele citotoxice ale azacitidinei se pot datora unor mecanisme multiple, cum sunt inhibarea sintezei ADN-ului, ARN-ului si proteinelor, incorporarea in ARN si ADN si activarea mecanismelor de distrugere a ADN-ului. Celulele neproliferative sunt relativ insensibile la azacitidina. Incorporarea azacitidinei in ADN determina inactivarea ADN metil-transferazelor, determinand hipometilarea ADN-ului. Hipometilarea ADN-ului, respectiv a genelor metilate aberant, implicate in reglarea normala a ciclului celular si in mecanismele de diferentiere si moarte celulara poate determina re-exprimarea genelor si restabilirea functiilor de supresie a cancerului la nivelul celulelor tumorale. Nu s-a stabilit importanta relativa a hipometilarii ADN-ului in raport cu citotoxicitatea sau cu alte activitati ale azacitidinei, din perspectiva rezultatelor clinice

AUTORIZARE: Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Celgene Europe Ltd., Marea Britanie