|
Forma de prezentare: 50 mg, capsule Substanta activa: talidomida Grupa farmacoterapeutica: imunosupresor
Codul ATC: L04AX02
Indicatii
terapeutice:
Thalidomide Pharmion in asociere cu melfalan si
prednison este indicat ca tratament de prima linie la
pacientii cu mielom multiplu netratat, cu varsta de
≥ 65 de ani, sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie
cu doze mari. Thalidomide Pharmion este prescris
si eliberat in conformitate cu Programul de prevenire
a sarcinilor. Tratamentul cu talidomida trebuie initiat si
monitorizat de medici cu experienta in administrarea
medicamentelor imunomodulatoare sau chimioterapice
si cu intelegerea completa a riscurilor tratamentului
cu talidomida si a cerintelor de monitorizare.
Efecte teratogene: Talidomida este un teratogen uman puternic, deoarece are o frecventa mare de
aparitie a unor anomalii congenitale grave si care pot
pune in pericol viata fatului. Talidomida nu trebuie utilizata
niciodata de catre femeile gravide sau care pot
ramane gravide. Conditiile din Programul de prevenire
a sarcinii in cazul utilizarii Thalidomide Pharmion
trebuie indeplinite de toti pacientii, barbati si femei.
Mecanism
de actiune:
Talidomida prezinta actiune imunomodulatoare,
antiinflamatoare si potential antitumorala. Talidomida
are un centru chiral si este folosit clinic sub forma
de racemat al (+)-(R)- si (-)-(S)- talidomida. Spectrul de
actiune al talidomidei nu este definit complet. Datele
obtinute din studiile in vitro si din studiile clinice sugereaza
ca efectele imunomodulatoare, antiinflamatoare
si antitumorale ale talidomidei pot fi asociate cu
inhibarea producerii in exces a factorului de necroza tumorala
alfa (TNF-α), supresia moleculelor de adeziune
de la suprafata unor celule selectionate, implicate in migrarea
leucocitelor si in actiunile anti-angiogenice. Talidomida
este, de asemenea, un sedativ hipnotic nebarbituric
cu actiune centrala. Nu are efecte antibacteriene.
Autorizare: Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata
de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei
Europene, are autorizatie de punere pe piata valida
pe intreg teritoriul Uniunii Europene.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Pharmion Ltd, Marea Britanie.
|
