TachoSil, burete cutanat medicamentos resorbabil.

Contine o combinatie noua de trombina umana si fibrinogen. Un cm2 burete cutanat medicamentos contine fibrinogen uman 5,5 mg si trombina umana 2,0 U.I. Producatorul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata este compania Nycomed Austria GmbH, Austria.

Grupa farmacoterapeutica: hemostatice locale, codul ATC: B02B C30.

TachoSil este indicat in chirurgie pentru tratamentul adjuvant al hemostazei, acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente. Eficacitatea a fost demonstrate numai in chirurgia hepatica. Se aplica doar local, pe plagile chirurgicale. Aplicarea buretilor TachoSil trebuie individualizata in functie de tipul interventiei chirurgicale. In studiile clinice, doza individuala a fost de obicei de 1-3 bureti (9,5 cm x 4,8 cm); au fost raportate aplicari de pana la 7 bureti. Pentru plagi de dimensiuni mici, de exemplu in chirurgia minim invaziva, sunt recomandati buretii de dimensiuni reduse (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm).

TachoSil contine fibrinogen si trombina in forma solida sub forma unui invelis pe suprafata de colagen a buretelui. In contact cu fluide fiziologice, de exemplu sange, limfa sau solutie salina izotona, componentele invelisului se dizolva si difuzeaza partial pe suprafata plagii. Aceasta etapa este urmata de reactia fibrinogen-trombina care initiaza ultima faza din cascada fiziologica a coagularii. Fibrinogenul este convertit in monomeri de fibrina care polimerizeaza spontan, formand cheagul de fibrina. In felul acesta, buretele cutanat medicamentos este strans lipit de suprafata plagii. Fibrina astfel formata este apoi inlantuita de catre factorul XIII endogen, creand o retea mecanica stabila, ferma, cu bune proprietati adezive. In doua studii clinice care au demonstrat obtinerea hemostazei, au fost urmariti 240 de pacienti, supusi interventiilor chirurgicale de rezectie hepatica partiala. Un alt studiu clinic controlat (n = 189), care a urmarit eficacitatea buretelui cutanat medicamentos in interventiile chirurgicale pulmonare nu a demonstrat o eficacitate superioara masurilor standard de tratament prin exuflatie.

Produsul contine o combinatie noua pentru Romania si a fost autorizat prin procedura simplificata CAD-REAC pentru produsele autorizate in Uniunea Europeana prin procedura centralizata(EMEA).