Forma de prezentare: fiecare ml de concentrat contine tocilizumab 20 mg (concentrat pentru solutie perfuzabila) • Substanta activa: tocilizumab, anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti-receptor uman al interleukinei-6 (IL-6), obtinut prin tehnologie ADN recombinant in celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) • Grupa farmacoterapeutica: imunodepresoare, inhibitori de interleukina • cod ATC: L04AC07.

INDICATII TERAPEUTICE: RoActemra, in asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul pacientilor adulti cu poliartrita reumatoida (PR) activa, moderata pana la severa, care au avut fie un raspuns inadecvat, fie nu au tolerat unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD), sau la inhibitori ai factorului de necroza tumorala (TNF). La acesti pacienti, RoActemra poate fi administrat ca monoterapie, in cazul intolerantei la MTX sau unde tratamentul continuu cu MTX este inadecvat.

MODUL DE ACTIUNE: Tocilizumab se leaga specific atat de receptorii solubili, cat si de receptorii membranari ai IL-6 (sIL-6R si mIL-6R). S-a demonstrat ca tocilizumabul inhiba semnalizarea mediata pe calea receptorilor sIL-6R si mIL-6R. IL-6 este o citokina proinflamatorie pleiotropa, produsa de o varietate de tipuri de celule incluzand celulele T si B, monocite si fibroblaste. IL-6 este implicata in diverse procese fiziologice cum ar fi activarea celulelor T, inductia secretiei de imunoglobulina, inducerea sintezei proteinelor hepatice de faza acuta si stimularea hematopoiezei. IL-6 a fost implicata in patogeneza bolilor, inclusiv a bolilor inflamatorii, osteoporoza si neoplazii. In studiile clinice au fost observate scaderi rapide ale valorilor PCR a vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH) si ale amiloidului seric A (ASA). In concordanta cu efectul asupra activatorilor fazei acute, tratamentul cu tocilizumab a fost asociat cu scaderea numarului de trombocite pana la intervalul de valori normale. Au fost observate cresteri ale valorilor hemoglobinei, datorate actiunii tocilizumab de diminuare a efectelor mediate de IL-6 asupra productiei de hepcidina, crescand astfel disponibilitatea fierului. La pacientii tratati cu tocilizumab au fost observate scaderi ale valorilor PCR pana la limitele normale cel mai devreme in saptamana 2, cu mentinerea ritmului de scadere pe parcursul tratamentului.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Roche Registration Limited, Marea Britanie.

EFICACITATE CLINICA: Eficacitatea tocilizumabului in ameliorarea semnelor si simptomelor PR a fost evaluata in cinci studii multicentrice, randomizate, dublu-orb. Studiile I-V au inrolat pacienti ≥ 18 ani cu PR activa, diagnosticata in conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR) si care au avut cel putin opt articulatii dureroase si sase articulatii tumefiate la momentul initial. RoActemra este recomandat doar pentru administrare in doza unica.

AUTORIZARE: Produsul contine o entitate chimica noua, a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.