Indicatii terapeutice

Tratamentul osteoporozei la femeile in postmenopauza cu risc crescut de fracturi. Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale, non-vertebrale si de sold. Tratamentul pierderii de masa osoasa asociata cu ablatia hormonala la barbatii cu cancer de prostata si la femeile cu cancer de san cu risc crescut de fracturi. La barbatii cu cancer de prostata la care se realizeaza ablatie hormonala, Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale.

Doza recomandata de Prolia este de 60 mg administrata sub forma unei singure injectii subcutanate, o data la 6 luni la nivelul coapselor sau abdomenului sau a partii posterioare a bratului. Pentru toti pacientii este important aportul corespunzator de calciu si vitamina D.

Mecanismul de actiune

Substanta activa din Prolia, denosumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si a se lega de o structura specifica (numita antigen) din organism. Denosumab a fost conceput pentru a se putea lega de un antigen numit RANKL, care este implicat in activarea osteoclastelor, celulele din organism care distrug tesutul osos. Legandu-se de RANKL si blocandu-l, denosumabul reduce formarea si activitatea osteoclastelor. Aceasta reduce resorbtia osoasa si creste rezistenta si masa osoasa atat la nivelul osului cortical cat si a celui trabecular.

Autorizare

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a hotarat ca beneficiile Prolia sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata.

Produsul contine o entitate moleculara noua, a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.