Forma de prezentare: 100 mg/ml solutie perfuzabila Compozitia calitativa si cantitativa: Imunoglobulina umana normala (Ig IV).Un ml contine proteina plasmatica umana 100 mg (dintre care minim 98% este IgG) Grupa farmacoterapeutica: ser imun si imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculara Codul ATC: J06BA02

Indicatii terapeutice: Terapie de substitutie in: • Sindroame de imunodeficienta primara (IDP), ca de exemplu: agamaglobulinemie si hipogamaglobulinemie congenitale, imunodeficiente comune variabile, imunodeficiente combinate severe, sindrom Wiskott Aldrich; • Mielom sau leucemie limfocitara cronica cu hipogamaglobulinemie secundara severa si infectii recurente; • Copii cu SIDA congenitala si cu infectii recurente;

Imunomodulare: • Purpura trombocitopenica imuna (PTI), la copii sau adulti cu risc crescut de sangerare sau anterior unei interventii chirurgicale, pentru a corecta numarul de trombocite; • Sindrom Guillain Barre • Boala Kawasaki n Transplant alogen de maduva osoasa

Mecanism de actiune: Imunoglobulina umana normala contine in principal imunoglobulina G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi impotriva agentilor patogeni. Imunoglobulina umana normala contine anticorpi IgG prezenti la populatia normala. De obicei, este preparata din rezerve de plasma de la minim 1000 donatori. Contine o distributie a subclaselor de imunoglobulina G proportionala cu cea din plasma umana nativa. Dozele adecvate din acest medicament pot restabili la valori normale concentratiile de imunoglobulina G scazute in mod patologic.

Mecanismul de actiune pentru alte indicatii decat terapia de substitutie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatoare.

Autorizare: Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: CSL Behring GmbH, Germania.