Forma de prezentare: 75 mg, 110 mg capsule Substanta activa: dabigatran etexilat (sub forma de mesilat) Compozitia calitativa si cantitativa: fiecare capsula contine 75 mg sau 110 mg de dabigatran etexilat (sub forma de mesilat) Grupa farmacoterapeutica: inhibitori directi de trombina Codul ATC: B01AE07

Indicatii terapeutice: Preventia primara a evenimentelor tromboembolice venoase la pacientii adulti care au suferit o interventie chirurgicala electiva de inlocuire completa de sold sau o interventie chirurgicala de inlocuire completa a genunchiului.

Mecanism de actiune: Dabigatran etexilat este o mica molecula promedicamentoasa care nu prezinta nici o activitate farmacologica. Dupa administrarea orala, dabigatran etexilat este absorbit rapid si transformat in dabigatran prin hidroliza catalizata de esteraza, in plasma si in ficat. Dabigatranul este un inhibitor puternic, competitiv, direct reversibil de trombina si este principiul activ principal in plasma.

Deoarece trombina (proteaza serica) permite conversia fibrinogenului in fibrina in timpul procesului de coagulare in cascada, inhibarea acesteia previne dezvoltarea trombilor. Dabigatranul inhiba de asemenea trombina libera, trombina legata de fibrina si agregarea plachetara indusa de trombina.

Studiile in-vivo si ex-vivo la animale au demonstrat eficacitatea antitrombotica si activitatea anticoagulanta a dabigatranului dupa administrare intravenoasa si a dabigatranului etexilat dupa administrare orala, in diferite modele de tromboza la animale.

Autorizare: Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania.