Forma de prezentare: 3,5 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare • Substanta activa: eptotermin alfa. Eptotermin alfa este o proteina osteogenica umana recombinanta (OP-1) produsa in celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) • Compozitia calitativa si cantitativa: un flacon contine 1 g pulbere cu eptotermin alfa 3,5 mg. Dupa reconstituire, Opgenra contine eptotermin alfa 1 mg/ml • Grupa farmacoterapeutica: Proteine morfogenetice osoase • Cod ATC: M05BC02

Indicatii terapeutice: Opgenra este indicat pentru fuziunea spinala (artrodeza) lombara posterolaterala la pacienti adulti care sufera de spondilolisteza in cazul in care autogrefa a esuat sau este contraindicata. Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzatoare. Opgenra este destinat exclusiv utilizarii o singura data la fiecare pacient. Tratamentul presupune o singura interventie chirurgicala. Pentru a realiza o fuziune la un singur nivel in regiunea lombara a coloanei vertebrale, se utilizeaza o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale. Doza maxima la om nu trebuie sa depaseasca 2 unitati.

Modul de actiune: Opgenra este un medicament osteoinductiv si osteoconductiv. Substanta activa, eptotermin alfa, initiaza formarea de tesut osos prin inducerea diferentierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din maduva osoasa, periost si muschi. Dupa ce se leaga pe suprafata celulei, substanta activa induce o cascada de evenimente celulare, care conduc la formarea de condroblasti si osteoblasti, care joaca un rol-cheie in procesul de formare a tesutului osos. Matricea de colagen este insolubila si consta din particule a caror dimensiune variaza in intervalul 75 - 425 μm. Aceasta furnizeaza un suport bioresorbabil corespunzator pentru procesele de proliferare si diferentiere celulara induse de substanta activa, dependente de existenta unui suport. Carmeloza asigura medicamentului o consistenta asemanatoare cu cea a chitului pentru a usura modelarea si amplasarea de fiecare parte a coloanei vertebrale. Evenimentele celulare induse de catre substanta activa au loc in interiorul matricei produsului. Matricea este, de asemenea, osteoconductiva, permitand cresterea osoasa catre interior, din tesutul osos sanatos inconjurator catre zona cu defect.

Autorizare: Opgenra a fost autorizat pentru o indicatie terapeutica noua prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene. In anul 2001, EMEA a autorizat prin procedura centralizata medicamentul Osigraft 3,3 mg eptotermin alfa, pulbere pentru suspensie pentru implantare, al aceleiasi companii Howmedica International, Irlanda. Indicatia terapeutica aprobata initial a fost pentru tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel putin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienti cu schelet matur, in cazurile de esec al tratamentului anterior cu autogrefa sau in cele in care utilizarea autogrefelor nu este posibila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Howmedica International, Irlanda