Forma de prezentare: 250 micrograme pulbere pentru solutie injectabila • Compozitia calitativa si cantitativa: fiecare flacon contine romiplostim 250 μg. Dupa reconstituire, un volum administrabil de 0,5 ml solutie contine romiplostim 250 μg (500 μg/ml). Romiplostim este produs cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant in Escherichia coli (E. coli) • Grupa farmacoterapeutica: Antihemoragice • Codul ATC: B02BX04

Indicatii terapeutice: Nplate este indicat pentru pacientii adulti cu purpura trombocitopenica imuna (idiopatica) cronica (PTI) splenectomizati, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). Nplate poate fi considerat ca tratament de linia a doua pentru pacientii nesplenectomizati la care interventia chirurgicala este contraindicata. Nplate poate fi administrat o data pe saptamana ca injectie subcutanata. Romiplostim poate induce progresia afectiunilor maligne hematopoietice si a sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente. De aceea, nu trebuie utilizat in aceste indicatii in afara contextului studiilor clinice.

Modul de actiune: Romiplostim este o proteina de fuziune Fc-peptidica (anticorp peptidic) care semnalizeaza si activeaza caile de transcriptie intracelulara via receptorul trombopoietinei (TPO) (cunoscut si ca cMpl) pentru a creste producerea de trombocite. Molecula peptidica cuprinde un domeniu Fc de imunoglobulina umana IgG1, in care fiecare subunitate de tip lant simplu este legata covalent la capatul C-terminal de un lant peptidic care contine 2 domenii de legare la receptorul trombopoietinei. Romiplostim nu are o secventa aminoacida omoloaga cu cea a TPO endogene. In studiile pre-clinice si clinice anticorpii anti-romiplostim formati nu au prezentat o reactie incrucisata cu TPO endogena.

Autorizare: Produsul a fost desemnat anterior produs orfan datorita raritatii bolii pentru care este indicat acest medicament. Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.