Forma de prezentare: 400 mg comprimate filmate Substanta activa: raltegravir Compozitia calitativa si cantitativa: Fiecare comprimat filmat contine raltegravir 400 mg (sub forma de sare de potasiu) Grupa farmacoterapeutica: Antivirale de uz sistemic, alte antivirale Codul ATC: J05AX08

Indicatii terapeutice: Isentress este indicat in asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV-1), la pacienti adulti tratati anterior, cu dovada replicarii HIV-1 in profida tratamentului antiretroviral in curs. Aceasta indicatie se bazeaza pe date de siguranta si eficacitate din doua studii clinice de tip dublu-orb, placebo controlate, cu durata de 24 saptamani, efectuate la pacienti tratati anterior. Tratamentul trebuie initiat de catre un medic cu experienta in tratamentul infectiei cu HIV. Isentress trebuie utilizat in asociere cu alte tratamente antiretrovirale active (TAR)

Mecanism de actiune: Raltegravir este un inhibitor al transferului catenar al integrazei, activ impotriva Virusului Imunodeficientei Umane (HIV-1). Raltegravir inhiba activitatea catalitica a integrazei, o enzima codificata HIV, necesara replicarii virale. Inhibarea integrazei impiedica insertia covalenta sau integrarea genomului HIV in genomul celulei gazda. Genomul HIV care nu reuseste sa se integreze, nu poate induce formarea de noi particule virale infectioase, astfel incat inhibarea integrarii impiedica propagarea infectiei virale.

Autorizare: Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata conditionala de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene, existand anumite recomandari pentru detinatorul autorizatiei de punere pe piata si anumite restrictii cu privire la siguranta acestuia.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Merck Sharp & Dohme Limited, Marea Britanie.