Indicatii terapeutice

Humenza este un vaccin care protejeaza impotriva gripei "pandemice". Trebuie folosit numai pentru gripa A pandemica (H1N1) declarata oficial de Organizatia Mondiala a Sanatatii la 11 iunie 2009. O pandemie de gripa are loc cand apare o noua tulpina de virus gripal care se poate raspandi usor de la om la om deoarece oamenii nu au imunitate (protectie) impotriva ei. O pan demie poate afecta majoritatea tarilor si regiunilor lumii. Humenza se administreaza conform recomandarilor oficiale.

Mecanismul de actiune

Imunogenitatea la 21 de zile dupa fiecare doza a fost estimata pentru fiecare grupa de varsta, in functie de rata de seroprotectie, rata de seroconversie si factorul de seroconversie, folosind metoda de inhibare a hemaglutinarii (IH).

Rata de seroprotectie corespunde procentului de subiecti ce au realizat un titru post vaccinare ≥ 1:40. Rata de seroconversie corespunde procentului de subiecti cu un titru pre-vaccinare <1:10 si care ating post-vaccinare un titru ≥1:40 sau procentului de subiecti ce au realizat o crestere de 4 ori a titrului, intre pre- si postvaccinare. Factorul de seroconversie corespunde mediei geometrice a rapoartelor individuale ale titrurilor (post-/pre-vaccinare). Pentru toate grupele de varsta:

- Rezultatele imunogenitatii observate prin metoda seroneutralizarii (SN) reflecta cele observate cu metoda IH.
- Nu exista date disponibile in prezent privind persistenta anticorpilor.

Autorizare

Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA a decis ca benefi ciile Humenza sunt mai mari decat riscurile asociate pentru profilaxia gripei in situatia de pandemie de gripa H1N1 declarata oficial si a recomandat acordarea unei autorizatii de punere pe piata.

Acest medicament a primit o "aprobare conditionata". Aceasta i nseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament. Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) va revizui regulat orice informatie noua privind acest medicament care ar putea fi disponibila, iar informatiile produsului vor fi actualizate ori de cate ori este necesar. Acest vaccin respecta recomanda- rile OMS si decizia UE pentru pandemia de gripa.

Produsul contine o entitate moleculara noua, a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMA (Agentia Europeana a Medicamentului) si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.