Forma de prezentare: 50 mg/ml solutie perfuzabila Substante active: imunoglobulina umana normala (IVIg) Grupa farmacoterapeutica: imunoseruri si imunoglobuline: imunoglobulina, umana normala, pentru administrare intravasculara Cod ATC: J06BA02

Compozitia calitativa si cantitativa: Un ml contine imunoglobulina umana normala (IVIg) 50 mg din care cel putin 97% este IgG. Procentajul subclaselor IgG este de aproximativ 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 si 2,2% IgG4. Contine urme de IgA (mai putin de 0,05 mg/ml).

Indicatii terapeutice: Flebogammadif este indicat pentru terapie de substitutie in:

• Sindroame de imunodeficienta primara cum ar fi: agamaglobulinemie si hipogamaglo-bulinemie congenitala; imunodeficienta variabila comuna; imunodeficienta combinata severa; sindrom Wiskott Aldrich
• Mielom sau leucemie limfatica cronica cu hipogamaglobulinemie severa secundara si infectii recidivante.
• Copiii cu SIDA congenitala si infectii recidivante.
• Imunomodulator
• Purpura trombocitopenica idiopatica (PTI), la copii sau adulti cu risc crescut de hemoragie sau anterior interventiei chirurgicale pentru corectarea numarului de trombocite.
• Sindromul Guillain Barre.
• Boala Kawasaki.
• Transplant alogen de maduva osoasa.

Mecanism de actiune: Imunoglobulina umana normala contine in principal imunoglobulina G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi impotriva agentilor infectiosi. Imunoglobulina umana normala contine anticorpi IgG prezenti in populatia normala. Este, de obicei, preparata dintr-o rezerva plasmatica acumulata de la nu mai putin de 1.000 donatori. Are o distributie a subclaselor de imunoglobulina G apropiata de aceea din plasma umana originala. Doze adecvate din acest medicament pot reface valorile anormal de scazute ale imunoglobulinei G pana la limitele normalului. Mecanismul de actiune in indicatiile diferite de terapia de substitutie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii. O crestere semnificativa a valorii mediane a numarului de trombocite a fost atinsa intr-un studiu clinic la pacientii cu ITP cronic (64.000/μl) desi nu a atins valorile normale.

Autorizare: Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul UE.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Instituto Grifols, S.A., Spania.