Forma de prezentare: 100 micrograme comprimate bucale Compozitia calitativa si cantitativa: Fiecare comprimat bucal contine 100 micrograme fentanil (sub forma de citrat) Grupa farmacoterapeutica: analgezice, opioide, derivati de fenilpiperidina Cod ATC: N02AB03

Indicatii terapeutice: Effentora este indicat pentru tratamentul durerii episodice intense (BTP) la adultii cu cancer, carora li se administreaza deja tratament de intretinere cu opioide pentru durerea cronica canceroasa. BTP este o exacerbare tranzitorie a durerii, care apare pe fondul unei dureri persistente altfel controlate.

Pacientii carora li se administreaza tratament de intretinere cu opioide sunt aceia care iau cel putin 60 mg morfina pe cale orala zilnic, cel putin 25 micrograme fentanil transcutanat pe ora, cel putin 30 mg oxicodona zilnic, cel putin 8 mg hidromorfona pe cale orala zilnic sau o doza echianalgezica de alt opioid timp de o saptamana sau mai mult.

Doza de Effentora trebuie sa fie stabilita treptat, individual, la o doza "eficace", care asigura analgezia corespunzatoare si reduce la minim reactiile adverse. In studiile clinice nu s-a putut prevedea doza eficace de Effentora pentru BTP, pe baza dozei zilnice de intretinere de opioid.

Pacientii trebuie sa fie atent monitorizati pana se ajunge la o doza eficace.

Mecanism de actiune: Fentanilul este un analgezic opioid, care interactioneaza predominant cu receptorii opioizi μ. Actiunile sale terapeutice principale sunt analgezia si sedarea. Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipatia, mioza, dependenta fizica si euforia.

Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de concentratia sa plasmatica. In general, concentratia eficace si concentratia la care apare toxicitatea cresc cu cresterea tolerantei la opioide. Ritmul de dezvoltare al tolerantei variaza in mare masura intre indivizi. In consecinta, doza de Effentora trebuie sa fie stabilita, treptat, in mod individual, pentru a atinge efectul dorit.

Toti agonistii receptorilor opioizi μ, inclusiv fentanilul, provoaca deprimare respiratorie dependenta de doza. Riscul de aparitie a deprimarii respiratorii este mai mic la pacientii carora li se administreaza tratament de lunga durata cu opioide, deoarece acesti pacienti vor dezvolta toleranta la efectele substantelor deprimante ale respiratiei. Siguranta si eficacitatea Effentora au fost evaluate la pacienti care au luat medicamentul la debutul episodului de durere intensa. Utilizarea preventiva de Effentora pentru accese de durere predictibile nu a fost investigata in studiile clinice.

Autorizare: Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Cephalon Europe, Franta.