CHONDROCELECT

Indicatii terapeutice

Repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condilului femural al genunchiului (gradul III sau IV conform Societatii Internationale pentru Reparatii Cartilaginoase "International Cartilage Repair Society - ICRS") la adulti. Ar putea fi prezente leziuni cartilaginoase asimptomatice concomitente (gradul I sau II ICRS). Demonstrarea eficacitatii se bazeaza pe un studiu randomizat controlat care a evaluat eficacitatea ChondroCelect la pacienti cu leziuni intre 1-5 cm2.

Mecanismul de actiune

Nu s-au efectuat studii farmacodinamice conventionale pentru ChondroCelect.

Eficacitate clinica

Eficacitatea ChondroCelect a fost studiata intr-un studiu de faza III, multicentric, randomizat, controlat (TIG/ACT/01/2000) si in primii doi ani din studiul de extensie a acestuia cu durata de 4 ani (TIG/ACT/01/ 2000EXT). ChondroCelect a fost comparat cu procedura de microfractura in repararea leziunilor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condililor femurali ai genunchiului. 51 de pacienti au fost tratati cu ChondroCelect, iar 61 de pacienti au fost tratati prin procedura de microfractura. Au intrunit criteriile de includere pacientii cu varsta cuprinsa intre 18 si 50 de ani, care prezentau o singura leziune cartilaginoasa simptomatica de 1 pana la 5 cm2 la nivelul condililor femurali. Pacientii puteau sa nu fi urmat tratament anterior sau sa li se fi aplicat una sau mai multe proceduri de reparare artroscopica sau alte proceduri chirurgicale prealabile. Au fost exclusi pacientii cu leziune cartilaginoasa patelofemurala, OCD, o adancime a leziunii > 0,5 cm, transplant de menisc prealabil, mozaicplastie prealabila si microfractura prealabila in ultimele 12 luni. Trebuia ca pacientii sa fie de acord sa participe activ la protocolul strict de reabilitare si la programul de urmarire.

Timpul mediu de la debutul leziunii genunchiului a fost putin mai mare in grupul cu ChondroCelect decat in grupul tratat prin microfractura (2,0 ani fata de 1,6 ani). Un numar mai mare de pacienti din grupul de tratament cu ChondroCelect, comparativ cu pacientii din grupul tratat prin microfractura, au fost supusi in prealabil unor interventii chirurgicale la nivelul genunchiului (88% fata de 77%). In grupul cu ChondroCelect, 77% dintre pacienti prezentau un defect al condilului medial si 23%, un defect al condilului lateral. Examinarea histologica a biopsiei de reparatie dupa 12 luni a indicat o reparare structurala superioara in bratul de studiu tratat cu ChondroCelect fata de bratul tratat prin microfractura. A existat o imbunatatire continua pana la 36 la luni pe baza evaluarii rezultatelor clinice KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului si osteoartritei) in ambele brate de tratament. Beneficiul estimat a fost mai mare i n grupul ChondroCelect, dar rezultatele nu au atins nivelul de importanta statistica. In acest punct temporal, 41 de pacienti au fost evaluati in bratul de tratament cu ChondroCelect si 49 au fost evaluati in bratul de tratament prin microfractura. Medicamentul se implanteaza local. Datorita naturii si destinatiei clinice a ChondroCelect, studiile conventionale de farmacocinetica, absorbtie, distributie, metabolizare si eliminare nu sunt aplicabile.