Farmacistii au obligatia profesionala si morala de a se asigura ca, serviciile pe care le furnizeaza fiecarui pacient sunt de calitate adecvata, respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica reprezentand un mijloc de a indeplini aceasta obligatie.

Pentru atingerea acestor obiective, este necesara mentinerea unei relatii permanente de colaborare cu ceilalti profesioniști din sanatate, in special cu medicii. De asemenea, intre farmaciati, trebuie sa existe relatii de colegialitate, iar nu de concurenta neloiala, iar in activitatea farmacistului trebuie sa primeze respectarea principiilor de deontologie profesionala, in detrimentul aspectului comercial al activitatii.

REGULILE DE BUNA PRACTICA FARMACEUTICA

Prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 75/2010, au fost aprobate actualele Re guli de buna practica farmaceutica, pentru farmaciile comunitare si cele de spital, actul normativ fiind elaborat prin consultarea si adaptarea Regulilor de buna practica farma ceutica intocmite de Grupul farmaceutic al Co mi siei Europene/ 1996, elaborate, la randul lor, prin adaptarea Ghidului Federatiei Internationale Farmaceutice pentru tarile din Europa, in special pentru tarile membre ale Uni unii Europene, dar si cu consultarea ghidului Organizatiei Mondiale a Sanatatii/ 1996 privind Regulile de buna practica farmaceutica in farmacia comunitara si de spital, luandu-se in considerare si prevederile cuprinse in legislatia din Romania care reglementeaza domeniul farmaceutic. Regulile de buna practica farmaceutica reglementate de O.M.S. nr. 75/2010 cuprind recomandari aplicabile in unitatile farmaceutice, destinate a garanta ca serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzatoare, eficiente si orientate catre pacienti. Activitatea farmacistului trebuie sa fie centrata pe asigurarea starii de sanatate a pacientilor, precum si a populatiei, in gene ral. In acest sens, farmacistul trebuie sa promoveze utilizarea rationala a medicamentelor, sa descurajeze automedicatia si sa asigure eliberarea medicamentelor si a altor produse pentru sanatate, care sa aiba calitatea garantata, insotita de o informare si o consiliere adecvate pentru pacient. Farmacistii au obligatia profesionala si morala de a se asigura ca, serviciile pe care le furnizeaza fiecarui pacient sunt de calitate adecvata, respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica reprezentand un mijloc de a indeplini aceasta obligatie. Pentru atingerea acestor obiective, este necesara mentinerea unei relatii perma nente de colaborare cu ceilalti profesionisti din sanatate, in special cu medicii. De asemenea, intre farmacisti, trebuie sa existe relatii de colegialitate, iar nu de concurenta neloiala, iar in activitatea farmacistului trebuie sa primeze respectarea principiilor de deontologie profesionala, in detrimentul aspectului comercial al activitatii.

Au fost concepute reguli de buna practica farmaceutica referitoare la urmatoarele domenii de interes: informarea pacientului; organizarea spatiului si dotarea unitatii farmaceutice; personalul de specialitate al unitatii farmaceutice; eliberarea medicamentelor; incurajarea utilizarii rationale a medicamentelor; prepararea medicamentelor in farmacie.

In cele ce urmeaza vom prezenta pentru fiecare dintre aceste domenii, seturile de reguli aprobate prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 75/2010.

REGULI DE BUNA PRACTICA PRIVIND INFORMAREA PACIENTULUI

Informarea corecta a pacientilor este deosebit de importanta pentru o utilizare adecvata a medicamentelor, deoarece o informare corecta ii va permite pacientului sa ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, in deplina cunostinta de cauza, facilitand astfel o utilizare eficace a medicamentului. O informare inexacta sau o intelegere gresita a unor aspecte poate conduce la un esec al tratamentului si, implicit, la o crestere a costurilor pentru sanatate. Pentru ca informarea sa fie corecta, aceasta trebuie sa respecte libera decizie a pacientilor, informatia trebuie formulata si prezentata potrivit gradului de intelegere al fiecarui pacient, informarea trebuie sa fie simpla si usor de inteles, iar beneficiile si riscurile in utilizarea medicamentelor trebuie prezentate intrun mod echilibrat. De asemenea, farmacistul trebuie sa convinga pacientii cat este de important sa citeasca informatiile despre medicamentul pe care il vor lua si pentru a-i incuraja sa puna toate intrebarile utile in legatura cu acesta.

REGULI DE BUNA PRACTICA PRIVIND ORGANIZAREA SPATIULUI SI DOTAREA UNITATII FARMACEUTICE

Unitatile farmaceutice trebuie sa aiba aspectul exterior corespunzator specificului lor de activitate, astfel incat sa fie usor identificate si recunoscute. Vitrinele farmaciei trebuie sa permita o buna vizibilitate in interiorul farmaciei, sa fie utilizate pentru informarea si educa rea populatiei privind aspectele sanitare si sociale, precum si pentru campanii de sanatate publica. Pe timpul cat farmacia este inchisa, trebuie sa se afiseze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii.

Localul unitatii farmaceutice trebuie sa fie amplasat numai la parterul cladirilor, cu acces liber si direct din strada, cu exceptia celor amplasate in centre comerciale, gari si aerogari, la care accesul se poate face si din incinta acestora.

De asemenea, localul unitatii farmaceutice trebuie sa aiba toate dotarile necesare, astfel incat sa se asigure accesul potentialilor pacienti, inclusiv a persoanelor in varsta, cu copii sau cu handicap.

In ceea ce priveste farmaciile amplasate in centre comerciale, gari si aerogari, este important de retinut faptul ca, prin O.U.G. numarul 130/ 2010, de modificare a Legii numarul 266/ 2008 a farmaciei, s-a abrogat articolul 12, alineatul 2, din aceasta lege, astfel ca nu mai pot fi infiintate noi farmacii comunitare in gari, aerogari sau centre comerciale de mare suprafata, autorizatiile de functionare emise deja in baza articolului 12, alineat 2, din lege ramanand insa valabile. Organizarea spatiului si dotarea cu mobilier a unitatii farmaceutice se vor face astfel incat sa se asigure desfasurarea rationala a activitatii, tinandu-se seama de destinatia fiecarei incaperi, de legaturile functionale dintre ele, de conditiile impuse de specificul si de volumul activitatii. Conditiile de iluminare, temperatura si de umiditate de care dispune unitatea farmaceutica trebuie sa raspunda cerintelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate din farmacie, substante farmaceutice sau ambalaje farmaceutice. Toate produsele trebuie sa fie depozitate in ambalaje originale. In cazuri particulare, cand, pentru anumite produse se impune transferarea acestora in alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect si complet si trebuie luate toate masurile pentru a impiedica contaminarea lor.

Fiecare farmacie trebuie sa dispuna de echipamente adecvate pentru prepararea prescriptiilor magistrale si a medicamentelor oficinale (galenice).

De asemenea, farmacia trebuie sa dispuna de dulapuri securizate pentru pastrarea medicamentelor cu regim special. In unitatea farmaceutica se vor asigura ordine si curatenie desavarsite, stabilindu- se reguli si responsabili privind asigurarea igienei si ventilatiei corespunzatoare.

In organizarea spatiului, se va acorda o atentie speciala oficinei in care are acces publicul. Avandu-se in vedere ca, fiecare pacient are dreptul de a discuta in particular cu farmacistul, in incinta farmaciei se va amenaja un spatiu de confidentialitate destinat acestui scop. Spatiul va fi astfel organizat incat sa permita desfasurarea unei discutii confidentiale, fara riscul de a fi intrerupta sau ascultata de terti. Aceasta incapere va fi amenajata, daca este posibil, separat de oficina. Referitor la spatiul de confidentialitate, pe care, din pacate, nu prea reusim sa il identificam in farmacii, acesta nu reprezinta doar o cerinta obligatorie care trebuie indeplinita, existenta sa fiind absolut necesara pentru ca o parte importanta din activitatea farmacistului, res pectiv cea de consiliere a pacientului, sa se poata desfasura in conditii optime, respectand intrutotul drepturile pacientului.

REGULI DE BUNA PRACTICA PRIVIND FARMACISTUL SI PERSONALUL UNITATII FARMACEUTICE

Farmacistul trebuie sa fie la curent cu noutatile in domeniul de specialitate si al legislatiei in vigoare, sa isi mentina un nivel al competentei profesionale corespunzator indeplinirii sarcinilor profesionale cu eficienta. Formarea continua a farmacistilor trebuie sa constituie o obligatie profesionala, iar programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie sa contina teme axate pe aspectele de formulare, preparare si control al preparatelor farmaceutice.

Farmacistul-sef/ asistentul-sef trebuie sa se asigure ca personalul din subordine are o pregatire corespunzatoare sarcinilor care ii sunt incredintate. Farmacistul-sef/ asistentul- sef trebuie sa coordoneze, sa verifice si sa evalueze fiecare sarcina incredintata personalului din subordine. Pentru asigurarea unei inalte calitati a activitatii profesionale, farmacia trebuie sa dispuna de un numar adecvat de farmacisti, in functie de volumul activitatii si de programul de functionare. Responsabilitatile unei persoane nu trebuie extinse intr-atat incat sa prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor. La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai sa permita o autoevaluare a calitatii activitatii profesionale, dar sa constituie si o baza pentru un audit extern.

REGULI DE BUNA PRACTICA PRIVIND ELIBERAREA MEDICAMENTELOR PE BAZA DE PRESCRIPTIE MEDICALA

Fiecare farmacie trebuie sa aiba o procedura bine definita pentru activitatea de primire a prescriptiilor medicale. In cadrul acestei proceduri vor fi prevazute resursele umane si materiale nece sare pentru a se asigura ca prescriptiile medicale sunt eliberate cu eficienta, in securitate, intr-o colaborare eficienta si permanenta cu pacientul si medicul. Farmacistul trebuie sa utilizeze toata experienta sa profesionala pentru evaluarea prescriptiei medicale in ceea ce priveste toate aspectele terapeutice (farmaceutice si farmacologice), contraindicatiile si interactiunile medicamentelor continute. In cazurile in care substitutia este permisa sau cand exista acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ sa fie eliberat, farmacistul isi va utiliza toata competenta profesionala pentru a selectiona medicamentele similare celor prescrise, intelegandu-se prin aceasta aceeasi compozitie calitativa si cantitativa in principii active, aceeasi forma farmaceutica, aceeasi concentratie si daca bioechivalenta este demonstrata prin studii corespunzatoare. Inainte de a efectua o substitutie, farmacistul va informa pacientul si va obtine acordul acestuia. In cazuri de urgenta, cand farmacistul nu are in stoc medicamentul prescris si estimeaza ca este in interesul pacientului sa ii elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat inainte de eliberare, atunci farmacistul il va informa pe medic cat mai rapid posibil asupra actiunii pe care a intreprins-o si asupra ratiunilor potrivit carora a actionat astfel. Farmacistul trebuie sa informeze pacientul cu privire la modul de pastrare a medicamentelor, astfel incat sa se asigure mentinerea calitatii acestora si garantarea sigurantei pacientului si a familiei sale. La eliberarea medicamentelor, farmacistul va verifica data de expirare si integritatea ambalajelor. Personalul de specialitate din unitatea farmaceutica trebuie sa garanteze calitatea medicamentelor la data eliberarii lor din unitatea farmaceutica, sub aspec tul termenului de valabilitate si al conditiilor de pastrare. Farmacistul, in calitatea sa de membru al echipei de profesionisti in sanatate, trebuie sa depuna toate eforturile pentru a consilia pacientul, asigurandu-se ca informatia furnizata pacientilor este corecta si din acest motiv trebuie sa se informeze permanent in legatura cu noutatile din domeniul sau de activitate. Farmacistul va da toate informatiile necesare pentru o utilizare sigura, corecta si eficace a medicamentului, intr-o forma potrivita necesitatilor fiecarui pacient.

REGULI DE BUNA PRACTICA PRIVIND INCURAJAREA UTILIZARII RATIONALE A MEDICAMENTELOR

Farmacistii trebuie sa aiba acces la surse de informatii de referinta asupra medicamentelor atat din punct de vedere terapeutic, cat si al calitatii farmaceutice. Far macistii trebuie sa constituie o sursa de informare asupra prescrierii si utilizarii rationale a medicamentelor. Automedicatia este permisa numai in cazul medicamentelor care se pot elibera fara prescriptie medicala (OTC). Cand este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie sa fie sigur ca primeste suficiente informatii pentru evaluarea problemei sanatatii individuale si specifice a pacientului, cum ar fi: natura si durata simptomelor, actiunile deja intreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate. Farmacistul ar trebui sa determine daca simptomele pot fi asociate cu o problema grava de sanatate. In acest caz trebuie sa trimita pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Daca este o problema minora, va da sfaturile adecvate si nu va dispune eliberarea medicamentului decat daca este necesar.

REGULI DE BUNA PRACTICA PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR IN FARMACIE

Farmacistul evalueaza continutul prescriptiei, din punct de vedere al formularii, al asocierii substantelor active prescrise si al sigurantei la administrare; el poate refuza prepararea daca, in urma evaluarii, considera ca aceasta constituie un factor de risc pentru pacient. Daca nu poate realiza preparatul, farmacistul va anunta medicul care l-a prescris si va propune o alternativa, daca aceasta este posibila. Farmacistul trebuie sa elaboreze un set de reguli de igiena, sub forma unui document scris (de exemplu, procedura), care sa fie adus la cunostinta personalului, urmarindu-se permanent respectarea acestora de catre personal. Farmacistul trebuie sa acorde o atentie deosebita provenientei si calitatii materiilor prime si articolelor de ambalare. Trebuie sa se acorde o atentie deosebita calitatii apei utilizate la preparare.

Materiile prime si materialele de ambalare acceptate sunt depozitate astfel incat sa se asigure absenta contaminarii si conservarea lor in conditiile specificate de producator. Cantarirea materiilor prime trebuie efectuata numai de catre farmacist si inregistrata imediat dupa efectuare in documentele care insotesc prepararea. In orice moment al obtinerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie sa poata fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutica, numarul alocat preparatului/divizarii preparatului si stadiul prepararii. Trebuie sa se acorde o atentie deosebita alegerii ambalajului preparatelor magistrale si oficinale in acord cu modul de utilizare a medicamentului. Pentru o utilizare corecta a preparatului si pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie sa contina data - limita de utilizare si indicatii in legatura cu pastrarea si utilizarea preparatului. In cazul preparatelor oficinale trebuie sa se pastreze, pentru siguranta, o proba din fiecare preparare, pana la data-limita de utilizare a preparatului si inca aproximativ doua luni dupa aceea. In cazul preparatelor homeopate, tinandu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate in homeopatie si de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesara o atentie deosebita pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate. In acest scop, prepararea medicamentelor homeopate se realizeaza de catre farmacistii care au competente in homeopatie, intr-o zona exclusiv destinata acestui scop, separat de zona in care se realizeaza celelalte tipuri de preparate, echipamentele utilizate fiind destinate in exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare. Nerespectarea Regulilor de buna practi ca farmaceutica atrage raspunderea contraventionala, in conformitate cu dispozitiile art. 36 litera e) din Legea farmaciei nr. 266/ 2008, republicata, sanctiunea aplicabila fiind amenda de la 2.000 lei la 10.000 lei.