Studiile clinice trebuie sa fie efectuate in concordanta cu Declaratia de la Helsinki
asupra principiilor etice ale cercetarii care implica subiecti umani, adoptata de
Adunarea Generala a Asociatiei Medicale Mondiale (1996). Toate informatiile
despre studiile clinice trebuie sa fie inregistrate, gestionate si depozitate in asa fel
incat sa poata fi raportate, interpretate si verificate cu acuratete, cu respectarea in
acelasi timp a confidentialitatii inregistrarilor subiectilor participanti la studiul clinic.
Toate informatiile despre studiile
clinice trebuie sa fie inregistrate,
gestionate si depozitate in
asa fel incat sa poata fi raportate,
interpretate si verificate cu
acuratete, cu respectarea in acelasi timp a
confidentialitatii inregistrarilor subiectilor
participanti la studiul clinic.
REGULI DE BUNA PRACTICA IN
STUDIUL CLINIC AL MEDICAMENTELOR
DE UZ UMAN PENTRU
INVESTIGATIE CLINICA
Prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr.
903/ 2006 au fost aprobate principiile
si ghidurile detaliate privind buna
practica in studiul clinic al medicamentelor de
uz uman pentru investigatie clinica, precum si
cerintele pentru fabricatia si importul acestor
medicamente. Acest act normativ transpune
Directiva Comisiei Europene 2005/ 28/ CE
din 8 aprilie 2005 privind principiile si ghidurile
detaliate referitoare la buna practica in
studiul clinic al medicamentelor de uz uman
pentru investigatie clinica, precum si cerintele
pentru fabricatia si importul acestor medicamente.
Potrivit acestor reguli de buna practica,
drepturile, siguranta si starea de bine a subiectilor unui studiu clinic sunt puse
inaintea oricarui interes stiintific sau al
societatii. Toate informatiile nonclinice
si clinice disponibile despre un medicament
pentru investigatie clinica trebuie sa fie
adecvate pentru a sustine studiul clinic
propus. Studiile clinice trebuie sa fie
efectuate in concordanta cu Declaratia
de la Helsinki asupra principiilor etice
ale cercetarii care implica subiecti umani,
adoptata de Adunarea Generala a Asociatiei
Medicale Mondiale (1996). Toate
informatiile despre studiile clinice trebuie
sa fie inregistrate, gestionate si depozitate
in asa fel incat sa poata fi raportate, interpretate
si verificate cu acuratete, cu respectarea
in acelasi timp a confidentialitatii
inregistrarilor subiectilor participanti la
studiul clinic.
Autorizatia este necesara atat pentru
fabricatia totala sau partiala a medicamentelor
pentru investigatie clinica, cat si pentru
variatele procese de divizare, ambalare
sau prezentare. O asemenea autorizatie este
necesara chiar daca medicamentele respective
sunt destinate exportului. Autorizatia
este necesara, de asemenea, in cazul importurilor
in Romania din tari terte.
Autorizatia nu este necesara pentru reconstituirea,
inaintea utilizarii sau ambalarii, in
cazurile in care aceste procese se desfasoara
in spitale, centre de sanatate sau clinici
si sunt efectuate de farmacisti ori de
alte persoane autorizate legal in Romania sa efectueze aceste procese, cu conditia ca
medicamentele pentru investigatie clinica
sa fie destinate exclusiv folosirii in acele
institutii.
Agentia Nationala a Medicamentului
elibereaza autorizatia numai dupa ce s-a asigurat
de acuratetea informatiilor pe care solicitantul
acesteia le-a furnizat, printr-o
inspectie efectuata de inspectorii sai. Dosarul
de baza al studiului clinic cuprinde documentele
esentiale care permit efectuarea unui
studiu clinic si asigura calitatea informatiilor
obtinute, care trebuie evaluate; aceste documente
arata daca investigatorul si sponsorul
au respectat principiile si ghidurile de buna
practica in studiul clinic, precum si cerintele
din normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice
si clinice referitoare la testa rea
medicamentelor. Dosarul de baza al studiului
clinic constituie fundamentul pentru
auditul realizat de auditorul independent
al sponsorului si pentru inspectiile efectuate
de Agentia Nationala a Medicamentului.
Continutul documentelor esentiale trebuie
sa fie in acord cu caracteristicile fiecarei
faze a studiului clinic. Sponsorul si investigatorul
trebuie sa pastreze documentele
esentiale referitoare la un studiu clinic
cel putin 5 ani de la finalizarea lui. Agentia
Nationala a Medicamentului trebuie sa asigure
suficiente resurse, sa aloce un numar adecvat
de inspectori pentru a asigura verificarea
respectarii regulilor de buna practica in
studiul clinic si sa stabileasca procedurile relevante
pentru verificarea respectarii regulilor
de buna practica in studiul clinic.
Aceste proceduri trebuie sa includa
modalitati pentru examinarea atat a procedurilor
de conducere a studiului, cat si a
conditiilor in care studiile clinice sunt planificate,
efectuate, monitorizate si inregistrate,
precum si masurile de urmarire a acestora.
Sanctiunile pentru incalcarea regulilor
de buna practica in studiul clinic al
medicamentelor sunt prevazute in Legea
nr. 95/ 2006 privind reforma in domeniul
sanatatii, Titlul XVII Medicamentul, articolul
835, alineat 1, potrivit carora nerespectarea
de catre personalul calificat in
studiul clinic al medicamentelor, a Regulilor
de buna practica in studiul clinic, constituie
infractiune si se pedepseste cu inchisoare
de la 3 luni la 6 luni sau cu amenda
de la 10.000 lei la 20.000 lei. Daca fapta
prevazuta la alineatul (1) al articolului
835 din lege a avut ca urmare decesul,
imbolnavirea sau agravarea bolii ori
vatamarea integritatii corporale a unei persoane,
pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani
la 5 ani.
REGULI DE BUNA PRACTICA DE
FABRICATIE PENTRU MEDICAMENTELE
DE UZ UMAN, INCLUSIV
CELE PENTRU INVESTIGATIE
CLINICA
Aceste reguli de buna practica au
fost aprobate prin Ordinul Ministrului
Sanatatii nr. 905/ 2006, care
transpune Directiva Comisiei Europene
2003/ 94/ CE privind Principiile si liniile
directoare de buna practica de fabricatie
pentru medicamentele de uz uman, inclusiv
cele pentru investigatie clinica.
In conformitate cu aceste norme,
fabricantul trebuie sa se asigure ca
operatiile de fabricatie sunt realizate in
acord cu buna practica de fabricatie si cu
autorizatia de fabricatie. Fabricantul trebuie
sa se asigure ca toate operatiile de fabricatie
efectuate pentru un medicament autorizat
de punere pe piata sunt realizate in acord
cu informatiile furnizate in dosarul de autorizare
de punere pe piata care a fost
acceptat de Agentia Nationala a Medicamentului.
Producatorul de medicamente trebuie
sa-si revizuiasca in mod regulat procesele
de fabricatie, din perspectiva progreselor
stiintifice si tehnice si a dezvoltarii medicamentului
pentru investigatie clinica.
De asemenea, trebuie sa stabileasca si sa implementeze
un sistem eficient de asigurare a
calitatii in domeniul farmaceutic, care sa implice
participarea activa a conducerii si a personalului
din diferitele departamente.
Personalul trebuie sa beneficieze de instruire
initiala si continua, a carei eficienta trebuie
sa fie verificata si care sa includa teoria si
aplicatiile conceptului de asigurare a calitatii
si de buna practica de fabricatie si, cand este
cazul, cerinte speciale pentru fabricatia medicamentelor
pentru investigatie clinica.
Fabricantul trebuie sa stabileasca si sa
mentina un sistem de documentatie bazat
pe specificatii, formule de fabricatie
si instructiuni de procesare si ambalare,
proceduri si inregistrari care sa acopere
diversele operatii de fabricatie care sunt
realizate. Documentatia seriei unui medicament
pentru investigatie clinica trebuie sa
fie pastrata cel putin 5 ani dupa incheierea
sau oprirea oficiala a ultimului studiu clinic
in care a fost utilizata seria respectiva; sponsorul
sau detinatorul autorizatiei de punere
pe piata, daca este diferit, este responsabil de asigurarea faptului ca inregistrarile sunt
pastrate conform cerintelor pentru autorizarea
de punere pe piata, in acord cu Ordinul
Ministrului Sanatatii nr. 906/ 2006
pentru aprobarea Normelor si protocoalelor
analitice, farmaco - toxicologice si clinice
referitoare la testarea medicamentelor. Trebuie
pastrate probe din fiecare serie de produs
finit timp de cel putin un an dupa data
de expirare.
In cazul medicamentelor pentru
investigatie clinica, trebuie pastrate probe
suficiente din fiecare serie de produs vrac
si din materialele de ambalare cheie utilizate
pentru fiecare serie de produs finit, timp
de cel putin 2 ani de la incheierea sau oprirea
oficiala a ultimului studiu clinic in care a
fost utilizata seria, alegandu-se perioada cea
mai lunga. Fabricantul trebuie sa stabileasca
si sa mentina un sistem de control al calitatii,
condus de o persoana care are calificarile
necesare si care este independenta fata de
productie.
Fabricantul care nu respecta regulile de
buna practica de fabricatie poate fi sanctionat
cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, in
conditiile articolului 836, alineat 1, litera d)
din Legea nr. 95/ 2006. De asemenea, contrafacerea
sau punerea in circulatie de medicamente
fara respectarea dispozitiilor cuprinse
in Titlul XVII Medicamentul din
Legea nr. 95/ 2006, constituie infractiune, in
conformitate cu prevederile articolului 834
din Legea nr. 95/ 2006 si se pedepseste cu inchisoare
de la 3 luni la 3 ani. Daca medicamentele
contrafacute sau puse in circulatie
fara respectarea prevederilor prezentului
titlu sunt vatamatoare sanatatii, fapta se
pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani.
Daca vreuna dintre faptele anterior descrise
au avut ca urmare imbolnavirea sau agrava rea
bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoarea
de la 2 ani la 8 ani, iar daca a avut ca urmare
decesul, pedeapsa este inchisoarea de la
5 ani la 15 ani.
REGULI DE BUNA PRACTICA
PRIVIND DISTRIBUTIA ANGRO
A MEDICAMENTELOR
Prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr.
1963/ 2008 a fost adoptat Ghidul de
buna practica in distributia angro a
medicamentelor. Acest ghid reprezinta traducerea
si adaptarea Ghidului privind buna
practica de distributie (94/ C63/ 03), elaborat
de Comisia Europeana in baza prevederilor
articolului 10 din Directiva Consiliului
Comunitatilor Europene 92/ 25/ CEE privind
distributia angro a medicamentelor de
uz uman, completat cu prevederile Ghidului
privind buna practica de distributie pentru
produse farmaceutice (WHO Technical
Report Series nr. 937, 2006), elaborat de
Organizatia Mondiala a Sanatatii.
Sistemul calitatii aplicat de distribuitorii
angro de medicamente trebuie sa asigure
faptul ca medicamentele furnizate sunt
autorizate de punere pe piata, conform
legislatiei in vigoare, ca se evita contaminarea
cu alte produse, ca rotatia stocurilor depozitate
se realizeaza adecvat si ca medicamentele
sunt depozitate in zone sigure si
protejate corespunzator. Suplimentar, sistemul
calitatii trebuie sa asigure ca medicamente
de calitate corespunzatoare sunt livrate
corect la destinatar, intr-o perioada de timp
convenabila; trebuie sa existe un sistem de
urmarire care sa permita detectarea oricarui
medicament neconform si, de asemenea, sa
existe o procedura eficienta de retragere. Distribuitorul
trebuie sa detina si sa aplice proceduri
privind aprovizionarea si livrarea medicamentelor,
inclusiv pentru operatiile
administrative si tehnice desfasurate, care
sa garanteze faptul ca achizitionarea medicamentelor
necesare se face de la furnizori
autorizati si ca distribuirea acestora se face
catre unitati de distributie autorizate. Sistemul
calitatii unui distribuitor angro trebuie
sa cuprinda prevederi referitoare la obligativitatea
informarii imediate a detinatorului
autorizatiei de punere pe piata, a autoritatilor
nationale si/sau internationale competente,
in cazul identificarii unor medicamente suspectate
de contrafacere sau care se dovedesc
a fi contrafacute.
Toate partile implicate in
lantul de distributie trebuie sa colaboreze
pentru a putea lupta impotriva contrafacerii
medicamentelor. In acest scop, detinatorii
unei autorizatii de distributie angro trebuie
sa achizitioneze medicamentele numai de la
persoane sau entitati care detin la randul lor
o autorizatie de fabricatie sau de distributie
angro, dupa caz. De asemenea, detinatorii
unei autorizatii de distributie angro trebuie
sa furnizeze medicamente numai persoanelor
care sunt ele insele detinatoare ale
unei autorizatii de distributie angro sau sunt
autorizate sa furnizeze medicamente pentru
populatie. Trebuie sa existe instructiuni scrise
si inregistrari care sa documenteze toata activitatea
referitoare la distributia medicamentelor,
inclusiv toate receptiile si eliberarile;
denumirea distribuitorului angro trebuie sa
figureze pe toate documentele relevante.
Incalcarea Regulilor de distributie angro
constituie contraventie potrivit art. 836
alin. 1 lit. h) din Legea nr. 95/ 2006 si se
sanctioneaza cu amenda de la 5.000 lei la
20.000 lei si suspendarea autorizatiei de
functionare a unitatii de distributie, pana la
remedierea deficientelor constatate.
Diagnosticarea corecta a bolii de catre
medic si prescrierea tratamentului adecvat
pacientului nu sunt suficiente pentru ca starea
de sanatate a pacientului sa se amelioreze,
pacientul avand nevoie de medicamentele
prescrise, fabricate si distribuite corect,
pastrate corespunzator si aflate in termenul
de garantie.
Ori, pentru a avea certitudinea faptului
ca medicamentele eliberate pacientului sunt
de calitate corespunzatoare, trebuie respectate
Regulile de buna practica in domeniul farmaceutic,
alaturi de celelalte reglementari legale
in materie. |
