Autor: Avocat Loredana Milos

Consiliul stiintific al ANMDM a aprobat prin Hotararea nr. 20 din 03. 09. 2010, Ghidul pentru evaluarea publicitatii la medicamentele de uz uman, avand drept scop facilitarea aplicarii normelor in vigoare prin clarificarea anumitor aspecte de detaliu, astfel incat publicitatea pentru orice medicament, indiferent sub ce forma se realizeaza aceasta (pentru a fi de interes pentru consumatori) sa fie la un standard ridicat si sa respecte prevederile legale.

Intr-un numar anterior am prezentat pe scurt Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 75/ 2010 prin care au fost aprobate actualele Reguli de Buna Practica Farmaceutica, pentru farmaciile comunitare si cele de spital. Unele dintre cele mai importante Reguli de Buna Practica Farmaceutica sunt regulile privind incurajarea utilizarii rationale a medicamentelor.

Comertul cu medicamente este, in fond, o activitate comerciala, iar atunci sloganul notoriu "Reclama este sufletul comertului" se presupune ca ar fi aplicabil si in acest caz. O scurta incursiune pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) ne releva insa un numar tot mai mare de amenzi aplicate pentru publicitate neadecvata a medicamentelor, constand in difuzare de materiale publicitare neavizate, difuzare de spoturi publicitare radio sau TV neavizate, difuzare de materiale publicitare modificate fata de cele avizate de ANMDM, distributie de materiale publicitare neavizate, nerespectarea solicitarii ANMDM de retragere de la difuzare a spotului TV in format neautorizat, oferte promotionale sub forma unor "kit-uri " pentru diverse afectiuni - combinatii de trei medicamente, cu referiri la reduceri de pret sau "preturi speciale", atat la raft cat si in brosuri destinate publicului larg. Prin urmare, se naste intrebarea cum reusim sa gasim un echilibru intre a face educatie pentru sanatate prin descurajarea automedicatiei si dreptul comerciantului de a-si promova produsele, avand in vedere faptul ca exista tendinta agresiva de publicitate, care are drept scop sa incurajeze consumul liber de medicamente. Raspunsul la aceasta intrebare consta, pe de o parte, in crearea unui cadru legislativ adecvat, care sa reglementeze cat mai detaliat publicitatea medicamentelor, iar pe de alta parte, in aplicarea masurilor sanctionatorii prevazute de aceasta legislatie pentru a asigura astfel respectarea normelor de drept.

CONCEPTUL DE PUBLICITATE PENTRU MEDICAMENTE

Titlul XVII al Legii 95/ 2006 - Medicamentul, act normativ care transpune prevederile Directivei 2001/ 83/ CE din 6 noiembrie 2001 privitoare la instituirea codului comunitar al medicamentelor de uz uman, cuprinde un intreg capitol dedicat reglementarii publicitatii medicamentelor, respectiv capitolul VIII.

Potrivit art. 797 din Legea nr. 95/ 2006, Publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul door-to-door), precum si orice forma de promovare destinata sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vanzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include in special: publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg; publicitatea pentru medicamente destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente; vizite ale reprezentantilor medicali la persoane calificate sa prescrie medicamente; furnizarea de mostre; stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea sau acordarea unor avantaje in bani sau in natura, cu exceptia cazurilor in care acestea au o valoare simbolica; sponsorizarea intalnirilor promotionale la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente; sponsorizarea congreselor stiintifice la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente si, in special, plata cheltuielilor de transport si cazare ocazionate de acestea.

GHIDUL PENTRU EVALUAREA PUBLICITATII LA MEDICAMENTELE DE UZ UMAN

A autoritatea competenta in ceea ce priveste aprobarea materialelor publicitare si a oricarei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman este ANMDM, in conformitate cu prevederile Legii nr. 95/ 2006 privind reforma in domeniul sanatatii, titlul XVII - Medicamentul.

In aceasta calitate, Consiliul Stiintific al ANMDM a aprobat prin Hotararea nr. 20 din 03. 09. 2010, Ghidul pentru evaluarea publicitatii la medicamentele de uz uman, avand drept scop facilitarea aplicarii normelor in vigoare prin clarificarea anumitor aspecte de detaliu, astfel incat publicitatea pentru orice medicament, indiferent sub ce forma se realizeaza aceasta (pentru a fi de interes pentru consumatori) sa fie la un standard ridicat si sa respecte prevederile legale.

Acest ghid se aplica nu doar companiilor farmaceutice in sine, subsidiarelor sau reprezentantelor acestora, ci si oricaror alti parteneri (agenti, agentii, reprezentanti ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata) contractati in vederea desfasurarii oricarui tip de publicitate a medicamentelor. Companiile farmaceutice si reprezentantii acestora sunt responsabile in ceea ce priveste respectarea obligatiilor reglementate de Ghid chiar si in cazul concesionarii catre terte parti (de exemplu contractori de forta de vanzari, consultanti, companii de cercetare de piata, agentii de publicitate) a unor activitati de publicitate sau implementare sau angajarea acestora, in numele lor, in actiuni de publicitate reglementate de prezentul ghid. Ghidul a fost elaborat cu respectarea prevederilor Legii nr. 95/ 2006, a Codului Practicilor de Promovare al Federatiei Europene a Industriilor si Asociatiilor Farmaceutice (Code of Promotion Practices of the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - EFPIA), ale Directivei Europeane 2001/ 83/ EC privind produsele medicamentoase de uz uman, amendata prin Directiva Europeana 2004/ 27/ EC, ale Directivei Europene 92/ 28/ EC din 31 martie 1992 privind publicitatea medicamentelor de uz uman, ale Legii audiovizualului nr. 187/ 2006, ale Legii nr. 148/ 2000 privind publicitatea si ale Legii nr. 158/ 2008 privind publicitatea inselatoare si publicitatea comparativa.

CERINTE IMPERATIVE PENTRU PUBLICITATEA LA MEDICAMENTE

Publicitatea pentru un medicament: a) trebuie sa fie exacta, echilibrata, echitabila, obiectiva si suficient de completa pentru a da posibilitatea celor carora le este adresata sa isi formeze propria opinie cu privire la valoarea terapeutica a medicamentului in cauza; b) trebuie sa se bazeze pe evaluarea actualizata a tuturor dovezilor relevante si sa reflecte clar aceste dovezi; c) trebuie sa incurajeze utilizarea rationala a medicamentului, prin prezentarea obiectiva a acestuia si fara a-i exagera proprietatile, calitatile terapeutice; d) nu trebuie sa incurajeze automedicatia sau utilizarea nerationala a medicamentului; e) nu trebuie sa fie inselatoare, subliminala sau sa induca in eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificata, omisiune sau in orice alt mod; f ) nu trebuie sa sugereze ca un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate speciala, daca acest lucru nu poate fi documentat stiintific; g) nu trebuie sa prejudicieze respectul pentru demnitatea umana si morala publica; h) nu trebuie sa includa discriminari bazate pe rasa, sex, limba, origine, origine sociala, identitate etnica sau nationalitate; i) nu trebuie sa aduca prejudicii imaginii, onoarei, demnitatii si vietii particulare a persoanelor.

Responsabilitatea principala pentru continutul si modul de distribuire a tuturor materialelor publicitare/ promotionale pentru un anumit medicament apartine Detinatorului Autorizatiei de Punere pe Piata (DAPP), care poarta, de asemenea si responsabilitatea pentru instruirea si conduita reprezentantilor medicali.

Desi responsabilitatea principala pentru complianta cu reglementarile in vigoare a tuturor materialelor publicitare pentru un medicament apartine DAPP, pot fi responsabile si alte parti terte implicate in etapele proceselor de producere si distribuire a materialelor promotionale incriminate. Aceasta prevedere face posibila luarea de masuri de sanctionare si a partilor terte implicate in procesul de producere si distribuire a materialelor publicitare incriminate. DAPP are obligatia sa depuna la ANMDM spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului larg/ pacientilor si sa le puna pe piata numai dupa obtinerea vizei de publicitate.

Sub incidenta acestei prevederi intra materialele publicitare la medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala, precum si materialele educationale destinate publicului larg/ pacienti. In cazul in care viza ANMDM s-a obtinut pentru o varianta modificata fata de cea depusa initial, DAPP va depune un exemplar de material in forma finala in format tiparit (varianta care a iesit efectiv pe piata) si un exemplar in format electronic needitabil pentru verificarea conformitatii. In cazul materialelor destinate profesionistilor din domeniul sanatatii, DAPP sau reprezentantii acestora in Romania, au obligatia de a notifica ANMDM asupra acestor materiale. Notificarea va fi insotita de un format finit tiparit, precum si de un exemplar electronic (in format needitabil). De asemenea ANMDM poate solicita exemplare/ copii ale materialelor publicitare la medicamente oricaror terte parti implicate in procesul de producere/ distribuire a materialelor publicitare. ANMDM evalueaza dupa depunere materialele informative destinate profesionistilor din domeniul sanitar, poate solicita retragerea materialelor daca acestea au fost deja diseminate si nu respecta legislatia in vigoare, poate solicita modificarea materialelor si poate emite adrese de avizare a acestor materiale.

PUBLICITATEA INSELATOARE SI PUBLICITATEA COMPARATIVA

Conform prevederilor prezentului ghid, publicitatea inselatoare presupune orice forma de publicitate care, in orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce in eroare orice persoana. Orice forma de publicitate nu trebuie sa sugereze ca un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate speciala, daca acest lucru nu poate fi documentat stiintific.Un exemplu de publicitate inselatoare ar fi omiterea unor informatii esentiale cu privire la identificarea si caracterizarea respectivului medicament cu scopul de a induce in eroare persoanele carora le este adresat.

De asemenea, cu privire la un material publicitar/ promotional care contine informatii prezentate cu acuratete se poate considera ca induce in eroare prin impresia generala creata. In aceasta categorie poate sa fie inclus un material publicitar care prezinta imagini referitoare la sofat in cazul in care medicamentul prezentat poate sa afecteze capacitatea de a conduce autovehicule. Prin publicitate comparativa se intelege orice forma de publicitate care identifica explicit sau implicit un concurent sau caracteristicile, avantajele, beneficiile, efectele acestuia. Orice comparatie intre medicamente diferite trebuie sa se bazeze pe aspecte relevante si comparabile. Publicitatea comparativa pentru publicul larg este interzisa.