Autor: Loredana MILOS - avocat

Medicamentele generice sunt echivalente ale produselor farmaceutice originale carora le-a expirat brevetul, mult mai ieftine decat varianta originala a produsului, dar care au aceleasi efecte terapeutice si respecta aceleasi standarde privind calitatea, siguranta si eficacitatea.

Avand in vedere costul acestor produse farmaceutice, este evident faptul ca medicamentele generice sunt atractive pe piata de specialitate.

CADRUL LEGISLATIV

La nivelul Uniunii Europene, actul normativ care constituie baza oricarei legislatii privitoare la medicamente a statelor membre il constituie Directiva 2001/83/CE a Parlamentului Europei si a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificata prin Directiva 2004/27/CE. Potrivit dispozitiilor acestor directive, medicamentul generic este definit ca medicament care are aceeasi compozitie calitativa si cantitativa in substante active, aceeasi forma farmaceutica ca si medicamentul de referinta si a carui bioechivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate. Nu este obligatorie efectuarea de studii de biodisponibilitate in cazul in care se poate demonstra ca medicamentul generic indeplineste criteriile relevante definite de orientarile detaliate aplicabile. In legislatia romaneasca, autorizarea in vederea introducerii pe piata a medicamentelor in general, aplicabila si in cazul medicamentelor generice, este reglementata de Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, care transpune Directiva 2001/83/ CE. Potrivit art. 704 alin.1 din Legea nr. 95/2006, daca solicitantul autorizatiei de punere pe piata poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care este sau a fost autori zat de cel putin opt ani in Romania, intr-un stat membru sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata, nu mai este obligat sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice. Un medicament generic autorizat astfel, nu va fi comercializat inainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea initiala a medicamentului de referinta. Perioada de 10 ani anterior mentionata poate fi prelungita cu cel mult un an daca in timpul primilor 8 din cei 10 ani, detinatorul autorizatiei de punere pe piata obtine o autorizatie pentru una sau mai multe indicatii terapeutice noi, care se considera ca aduc beneficii clinice semnificative in comparatie cu terapiile existente. Pasii procedurali, care se impun a fi urmati pentru ca un solicitant sa obtina autorizatia de punere pe piata a unui medicament, sunt explicitati in cadrul Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata si supravegherea medicamentelor de uz uman aprobate prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 895/2006.

Preturile pentru medicamente generice se stabilesc in baza Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman aprobate prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 75/2009. Pretul de referinta generic se propune, de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata, prin comparatie cu preturile acestor medicamente in tarile de comparatie (Republica Ceha, Republica Bulgaria, Republica Ungara, Republica Polona, Republica Slovaca, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica Italiana, Lituania, Spania, Grecia si Germania). Pretul medicamentului generic se avizeaza pentru o perioada limitata de un an de la data avizarii si nu poate depasi 65% din pretul medicamentului inovativ al carui generic este. In cazul in care pretul de referinta generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului inovativ, preturile medicamentelor inovative se diminueaza de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata, fara a se putea depasi cu mai mult de 35% cel mai mare pret generic, astfel cum a fost avizat de catre Ministerul Sanatatii.

CONFRUNTAREA DINTRE PRODUSELE FARMACEUTICE INOVATOARE SI MEDICAMENTELE GENERICE

Cu privire la reglementarile legale vizand medicamentele, exista o permanenta confruntare intre interesele pacientilor - care isi doresc medicamente cat mai bune si mai ieftine, interesele producatorilor de medicamente inovatoare - care doresc sa isi protejeze cat mai bine si mai mult timp brevetele pentru a putea investi in cercetarea stiintifica in beneficiul bolnavilor si interesele producatorilor de medicamente generice - care doresc brevete cat mai scurte si acces cat mai facil pe piata.

Societatile producatoare de medicamente inovatoare isi protejeaza, asadar, produsele in baza brevetului de inventie. Brevetul protejeaza investitia initiala - incluzand cercetarea, dezvoltarea si promovarea produsului si confera detinatorului dreptul exclusiv de a vinde medicamentul respectiv, pe intreaga sa durata. Legislatia aplicabila la nivelul tarii noastre in materie de brevete este Legea nr. 64/1991. Potrivit art. 31 din Legea nr. 64/1991 privind brevetele de inventie, durata unui asemenea brevet este de 20 de ani, cu incepere de la data de depozit. Pentru brevetul european, durata acestuia curge de la data constituirii depozitului reglementar al cererii de brevet, conform Conventiei brevetului european. Pentru medicamente se poate obtine un certificat suplimentar de protectie. Acest certificat suplimentar de protectie se acorda in conformitate cu dispozitiile Regulamentului (EEC) nr. 1768/92 al Consiliului Europei privind crearea unui certificat suplimentar de protectie pentru medicamente. Art. 13 din Regulament prevede ca certificatul intra in vigoare la sfarsitul duratei legale a brevetului de baza, pentru o durata egala cu perioada scursa intre data depunerii cererii de brevet de baza si data primei autorizatii de introducere pe piata in Comunitate, redusa cu o perioada de cinci ani, cu mentiunea ca durata certificatului nu poate depasi cinci ani de la data intrarii in vigoare a acestuia. Procedura de emitere in Romania a acestui certificat suplimentar de protectie a medicamentelor este reglementata de Instructiunea nr. 146/2006 emisa de Directorul general al Oficiului de Stat pentru Inventii si Marci.

Pentru a prelungi viata comerciala a medicamentelor produse de societatile inovatoare, acestea folosesc o serie de practici, care s-a constatat ca pot conduce la intarzierea intrarii pe piata a medicamentelor generice. Avand in vedere acest aspect, la nivel european se incearca crearea si mentinerea unui echilibru intre producatorii de medicamente inovatoare si producatorii de medicamente generice, prin adaptarea legislatiei in domeniu si printr-un control periodic al evolutiei pietei farmaceutice.

PRACTICI CARE POT AFECTA INTRAREA PE PIATA A MEDICAMENTELOR GENERICE

In luna iulie 2009 a fost finalizat raportul Comisiei Europene cu privire la ancheta derulata referitor la concurenta in sectorul farmaceutic la nivelul Uniunii Europene. Investigatia s-a derulat in perioada 2000 - 2007, perioada in care au avut loc schimbari importante si la nivel legislativ, care au vizat facilitarea intrarii pe piata a medicamentelor generice. Astfel, in anul 2005 a intrat in vigoare art. 10 alin. 6 din Directiva 2001/83/ CE, introducand in legislatie asa-numita prevedere Bolar, conform careia producatorii de medicamente generice pot sa se pregateasca inainte de expirarea brevetului si sa depuna documentatia de autorizare la autoritati, asa incat sa iasa pe piata imediat dupa ce produsul original nu mai este protejat. Aceasta ancheta a fost declansata deoarece s-a constatat faptul ca medicamentele generice intra cu intarziere pe piata, fapt ce atrage dupa sine costuri suplimentare pentru pacienti. Urmare a acestei investigatii, s-a constatat ca, raportat la un esantion de medicamente pentru care a expirat brevetul, in perioada 2000 -2007, in 17 state membre ale Uniunii Europene, cetatenii acestor state au asteptat chiar si peste sapte luni de la expirarea brevetului pentru a obtine medicamente generice mai ieftine, ceea ce a determinat o crestere cu 20% a cheltuielilor alocate sanatatii.

S-a observat ca in perioada 2000-2007, societatile inovatoare si societatile generice au incheiat o serie de acorduri privind vanzarea de medicamente generice. O treime dintre aceste acorduri au fost incheiate cu societati generice, inainte ca produsul societatii sa isi piarda exclusivitatea. Majoritatea acestor acorduri cuprindeau clauze care prevedeau relatii de exclusivitate intre partile contractante. Urmare a acestor constatari, Comisia Europeana si-a propus intensificarea controlului asupra acestui sector in domeniul concurentei, in scopul reducerii riscului ca acordurile amiabile incheiate, intre societatile inovatoare si cele generice, sa se incheie in detrimentul consumatorilor.

De asemenea, s-a constatat faptul ca mai multe societati inovatoare au intervenit pe langa organismele de acordare a autorizatiei de punere pe piata, ori de stabilire a pretului, sustinand ca produsele generice ar fi mai putin sigure, mai putin eficiente ori de calitate inferioara. Analizand solutiile litigiilor raportate, s-a constatat ca in 2% din cazuri ce rerile societatilor inovatoare au fost admise. De asemenea, doar in 19% dintre cazuri au fost admise cererile vizand exclusivitatea datelor, initiate de catre societatile inovatoare, motivat de aceea ca un produs generic nu putea primi inca autorizatie de comercializare din cauza normelor privind exclusivitate datelor care protejau produsul inovator. Indiferent insa de solutiile acestor litigii, plangeri si interventii ale societatilor inovatoare, s-a apreciat de catre Comisie faptul ca simpla initiere a acestor proceduri poate intarzia punerea pe piata a medicamentelor generice. Analizarea esantionului investigat a dovedit, de altfel, ca autorizatiile de comercializare au fost acordate, in medie, cu patru luni mai tarziu, fapt ce a generat implicit venituri suplimentare in cazul unor medicamente inovatoare.

Urmare a derularii acestei anchete, Comisia Europeana a deschis investigatii antitrust impotriva a sase companii farmaceutice pentru practici neconcurentiale. Recomandarile cele mai importante adresate de catre Comi sia Europeana statelor membre vizeaza acce lerarea procedurilor de aprobare a medicamentelor generice si luarea masurilor ce se impun in cazul in care se constata ca pe teritoriul lor au loc campanii de informare inselatoare, care pun la indoiala calitatea medicamentelor generice.

INTERVENTIA CONSILIULUI CONCURENTEI IN REGLAREA PIETEI FARMACEUTICE ROMANESTI

Legea concurentei nr. 21/1996 interzice orice intelegeri exprese sau tacite intre agentii economici, care au ca obiect, sau au ca efect, restrangerea, impiedicarea ori denaturarea concurentei pe piata romaneasca, sau pe o parte a acesteia, autoritatea abilitata sa puna in practica dispozitiile acestei legi fiind Consiliul Concurentei. In luna ianuarie a acestui an, Presedintele Consiliului Concurentei, Bogdan Chiritoiu, si presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Daniel Boda, au semnat un protocol de colaborare, avand drept scop asigurarea si promovarea concurentei in domeniul medicamentelor de uz uman, urmand ca cele doua institutii sa isi coordoneze eforturile pentru aplicarea unitara a legislatiei din domeniul concurentei, in vederea asigurarii functionarii eficiente a sectorului produselor medicamentoase de uz uman.

Totodata, in luna ianuarie 2010, Con si liul Concurentei a solutionat o plangere prin care un producator de medicamente generice a invocat posibile practici neconcurentiale ale unei companii producatoare de medicamente originale, practici vizand limitarea intrarii pe piata a medicamentelor generice. Chiar daca aceasta plangere a fost respinsa, neexistand suficiente temeiuri de fapt pentru declansarea unei investigatii in cauza, sesizarea a constituit totusi un semnal de alarma pentru Consiliul Concurentei, care a decis sa acorde o atentie sporita comportamentelor susceptibile de a bloca sau intarzia intrarea pe piata a medicamentelor generice, propunandu-si sa monitorizeze strict piata farmaceutica in urmatoarea perioada.

Putem concluziona asadar, ca piata medicamentelor de uz uman nu este usor de reglat, insa, data fiind importanta acestei piete, este necesar ca toti factorii de decizie sa depuna eforturi conjugate pentru a mentine un echilibru pe aceasta piata, fara a aduce prejudicii nici societatilor producatoare de medicamente inovatoare, respectandu-le munca depusa in cercetare si recunoscuta prin acordarea brevetului, dar nici societatilor producatoare de medicamente generice, care sa isi poata introduce pe piata produsele intr-o maniera cat mai facila.