Loredana Milos - avocat

Proprietatea intelectuala sta la baza progresului oricarei tari civilizate, astfel ca se impune ca statele sa fie preocupate de luarea tuturor masurilor de protectie necesare pentru asigurarea efectiva a ocrotirii realizarilor mintii umane si pentru stimularea creativitatii.

Proprietatea industriala reprezinta proprietatea asupra rezultatelor creatiei mintii omenesti, respectiv asupra inventiilor omului. Protectia unei inventii este realizata prin brevetarea acesteia. In domeniul industriei farmaceutice pot constitui inventii protejabile prin brevet de inventie: compozitii medicamentoase, truse (kit-uri), procedee de obtinere ori de preparare, utilizari medicale.

In conformitate cu legile si reglementarile romanesti, site-urile web pot sa includa informatii nepromotionale pentru pacienti si pentru publicul larg, cu privire la produsele din portofoliul companiei farmaceutice, inclusiv informatii asupra indicatiilor, efectelor secundare, interactiunilor cu alte medicamente, utilizarii corecte, rapoartelor de cercetare clinica etc., cu conditia ca informatiile respective sa fie echilibrate, exacte si concordante cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului.

Autor: Avocat Loredana Milos

Cuvintele "sigur" sau "lipsit de riscuri" nu trebuie utilizate niciodata pentru a descrie un medicament fara argumentele stiintifice corespunzatoare. Cuvantul "nou" nu trebuie utilizat pentru a descrie un produs sau o forma de prezentare care a fost general disponibila sau o indicatie terapeutica general promovata timp de peste un an, in Romania.

Autor: Avocat Loredana Milos

Consiliul stiintific al ANMDM a aprobat prin Hotararea nr. 20 din 03. 09. 2010, Ghidul pentru evaluarea publicitatii la medicamentele de uz uman, avand drept scop facilitarea aplicarii normelor in vigoare prin clarificarea anumitor aspecte de detaliu, astfel incat publicitatea pentru orice medicament, indiferent sub ce forma se realizeaza aceasta (pentru a fi de interes pentru consumatori) sa fie la un standard ridicat si sa respecte prevederile legale.

Studiile clinice trebuie sa fie efectuate in concordanta cu Declaratia de la Helsinki asupra principiilor etice ale cercetarii care implica subiecti umani, adoptata de Adunarea Generala a Asociatiei Medicale Mondiale (1996). Toate informatiile despre studiile clinice trebuie sa fie inregistrate, gestionate si depozitate in asa fel incat sa poata fi raportate, interpretate si verificate cu acuratete, cu respectarea in acelasi timp a confidentialitatii inregistrarilor subiectilor participanti la studiul clinic.