|
RoActemra a fost aprobat in Europa |
|
|
|
Scris de Paula Benescu
|
Roche a anuntat decizia Comisiei Europene de a aproba utilizarea RoActemra (tocilizumab) in tratamentul artritei juvenile idiopatice (forma sistemica) pentru copii cu varsta de 2 ani sau mai mari, care au raspuns inadecvat la terapia anterioara cu antiinflamatorii nesteroidiene si corticosteroizi sistemici.
O data aprobat in Europa, RoActemra este aprobat automat in aceasta indicatie si in Romania.
“Aceasta aprobare marcheaza un avans important in tratamentul artritei juvenile idiopatice (forma sistemica), o boala debilitanta care afecteaza copiii. Produsul si-a demonstrat eficacitatea pentru acest grup de pacienti si ofera medicilor o noua optiune terapeutica pentru aceasta boala extrem de dificil de tratat” a declarat Dr. Hal Barron, Head of Global Development si Chief Medical Officer al Roche.
Cererea de extindere s-a bazat pe rezultatele pozitive din studiul clinic de faza III, TENDER. Cercetarea a evaluat eficacitatea si profilul de siguranta pe termen scurt pentru produs, comparativ cu placebo, in reducerea semnelor si simptomelor la pacientii (cu varsta cuprinsa intre 2-17 ani) cu artrita juvenila idiopatica sistemica activa. Rezultatele au aratat ca 85% (64/75) dintre copiii cu artrita juvenila idiopatica (forma sistemica) care au primit RoActemra au avut o imbunatatire de 30 % (JIA ACR30) a semnelor si simptomelor artritei juvenile idiopatice (forma sistemica) si lipsa febrei dupa 12 saptamani de tratament, comparativ cu 24% (9/37) de copiii care au primit placebo (p<0,0001).
Studiul a fost derulat in 43 de centre din 17 tari si a evaluat eficacitatea si profilul de siguranta al produsului comparativ cu placebo pe o durata de 12 saptamani, pentru 112 copii cu artrita juvenila idiopatica (forma sistemica). Acest studiu reprezinta prima parte a unui studiu de 5 ani in curs de desfasurare.
|
