|
Raportul beneficiu-risc pentru Champix este pozitiv |
|
|
|
Scris de Paula Benescu
|
Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a confirmat faptul ca raportul beneficiu-risc pentru medicamentul Champix (varenicline) ramâne pozitiv, in ciuda rezultatelor unei meta-analize recente a reactiilor adverse ale medicamentului, care afecteaza inima si vasele sanguine.
Comitetul stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) si Grupul de lucru pentru farmacovigilenta (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) al EMA au stabilit ca riscul usor crescut de evenimente cardiovasculare raportate de autorii studiului, nu depaseste beneficiile medicamentului in sprijinirea celor care doresc sa renunte la fumat.
Meta-analiza publicata in revista Canadian Medical Association Journal a facut referire la numarul de reactii adverse la nivelul aparatului cardiovascular observate la un total de 8.216 persoane carora li s-a administrat fie Champix, fie placebo, in cadrul a 14 studii clinice randomizate cu o durata de pâna la un an. Printre reactiile adverse s-au numarat infarctul, accidentul vascular cerebral, tulburarile de ritm cardiac, insuficienta cardiaca si decesul din cauze cardiovasculare. Cel mai mare dintre studii a inclus peste 700 de pacienti cu boli cardiovasculare preexistente.
CHMP a cerut companiei Pfizer, detinatorul autorizatiei de punere pe piata a produsului, sa depuna o cerere de variatie in vederea includerii in informatiile despre medicament a informatiilor suplimentare referitoare la evenimentele cardiovasculare. |
